Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiinin ja memantiinin mahdollinen suojaava rooli paklitakselin aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa

lauantai 30. tammikuuta 2021 päivittänyt: G Fadl, Mendel AI

Tämä on kaksoissokkoutettu kaksihaarainen satunnaistettu tapaustutkimus. Yhteensä 60 potilasta, jotka saavat paklitakselia, sisällytetään ja jaetaan kahteen ryhmään. Protokolla on tarkistettava Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean toimesta.

Kaikki toimenpiteet tehdään Kasr El-Einyn säteilyonkologian ja isotooppilääketieteen keskuksessa.

Ensimmäinen ryhmä (Venlafaxine-ryhmä) saa Venlafaxine-depottabletteja (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

Toinen ryhmä (memantiiniryhmä) saa memantiinia 10 mg kerran päivässä (Morel et al., 2016)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on paklitakselilla hoidettu syöpä
  2. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 24 viikkoa.
  3. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  4. Potilailla voi olla luokan 0 (ei kemoterapiaa käyttänyt) tai 1 neuropatiaa (aiempi kemoterapia) ennen tuloaan.
  5. Potilas vastaa korkeaan riskiin CIPN-riskin osituspisteytysjärjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  2. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  3. Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti muita täydentäviä lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, joilla on neuropatian aiheuttama diabetes.
  5. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti tai aktiivisia infektioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venlafaksiinilla käsitelty käsivarsi
Lääke: Venlafaksiini
Potilaat saavat venlafaxine depottabletteja (37,5 mg) kerran päivässä (Zimmerman et al., 2016)
Kokeellinen: Memantiinilla käsitelty käsivarsi
Lääke: Memantiini
Potilaat saavat memantiinia (10 mg) kerran päivässä (Morel et al., 2016)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattuna BPI-SF:llä (Brief Pain Inventory- Short Form). Absoluuttinen muutos keskimääräisessä päivittäisessä kivun voimakkuudessa mitattuna lyhyellä kipukartoituksella (BPI-SF) lähtötasosta 6 viikon loppuun mitattuna lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) pisteellä 5. BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärillä" ja "nyt" (nykyinen kipu).
6 viikkoa
Elektrofysiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
hermon johtumisnopeus tutkimuksen lopussa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mendel AI

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPN101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa