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El papel protector potencial de la venlafaxina frente a la memantina en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel

30 de enero de 2021 actualizado por: G Fadl, Mendel AI

Este es un ensayo de intervención de solo caso aleatorio de dos brazos, doble ciego. Un total de 60 pacientes que van a recibir Paclitaxel para ser incluidos y asignados en dos grupos. El protocolo será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo.

Todo el procedimiento se realizará en el Centro Kasr El-Einy de Oncología Radioterápica y Medicina Nuclear.

El primer grupo (grupo de venlafaxina) recibirá tabletas de venlafaxina de liberación prolongada (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

El segundo brazo (grupo de memantina) recibirá 10 mg de memantina una vez al día (Morel et al., 2016)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes, mayores de 18 años, con un cáncer tratado con Paclitaxel
  2. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 24 semanas.
  3. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
  4. Los pacientes pueden tener una neuropatía de grado 0 (sin quimioterapia previa) o 1 (antecedentes de quimioterapia previa) antes del ingreso.
  5. Coincidencia de pacientes de alto riesgo en el sistema de puntuación de estratificación de riesgo de CIPN

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas.
  2. Mujeres embarazadas o madres lactantes. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
  3. Los pacientes no pueden recibir otros medicamentos complementarios concurrentes durante este estudio.
  4. Pacientes con diabetes inducida por neuropatía.
  5. Pacientes con problemas médicos graves como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo tratado con venlafaxina
Droga: Venlafaxina
Los pacientes recibirán comprimidos de venlafaxina de liberación prolongada (37,5 mg) una vez al día (Zimmerman et al., 2016)
Experimental: Brazo tratado con memantina
Droga: Memantina
Los pacientes recibirán memantina (10 mg) una vez al día (Morel et al., 2016)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad diaria promedio del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la intensidad diaria promedio del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF). Cambio absoluto en la intensidad diaria promedio del dolor según lo medido por el Inventario Breve del Dolor - Formato Corto (BPI-SF) desde el inicio hasta el final de 6 semanas medido por el ítem # 5 del Puntaje del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF). El BPI evalúa el dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora" (dolor actual).
6 semanas
Estudios electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
velocidad de conducción nerviosa al final del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mendel AI

Colaboradores

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIPN101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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