文拉法辛与美金刚对紫杉醇诱导的周围神经病变的潜在保护作用
2021年1月30日 更新者：G Fadl、Mendel AI
这是一项双盲双臂随机病例干预试验。 共有 60 名接受紫杉醇治疗的患者被纳入并分配到两组中。 该协议将由开罗大学医学院研究伦理委员会审查。
所有程序都将在 Kasr El-Einy 放射肿瘤学和核医学中心完成。
第一组（文拉法辛组）将接受文拉法辛缓释片（37.5 毫克）（Zimmerman 等人，2016 年）。
第二组（美金刚组）每天一次接受美金刚 10 毫克（Morel 等人，2016 年）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
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接触：
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- 电话号码：+201222352664
- 邮箱：Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有接受紫杉醇治疗的癌症患者，年龄在 18 岁或以上
- 患者的预期寿命必须至少为 24 周。
- 患者必须签署知情同意书。
- 患者在进入前可能有 0 级（未接受过化疗）或 1 级神经病变（既往化疗史）。
- 在 CIPN 风险分层评分系统上匹配高风险患者
排除标准：
- 有症状的脑转移患者。
- 孕妇或哺乳母亲。 有生育潜力的患者必须采取充分的避孕措施。
- 在这项研究期间，患者可能不会同时接受其他补充药物。
- 神经病变患者诱发糖尿病。
- 患有严重医疗问题的患者，例如无法控制的糖尿病或心血管疾病或活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：文拉法辛治疗手臂
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患者将接受每天一次的文拉法辛缓释片（37.5 毫克）（Zimmerman 等人，2016 年）
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实验性的：美金刚治疗手臂
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患者每天接受一次美金刚 (10 mg)（Morel 等人，2016 年）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛强度的变化
大体时间：6周
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通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的平均每日疼痛强度的变化。
从基线到 6 周结束时，通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 测量的平均每日疼痛强度的绝对变化，通过简明疼痛量表评分 (BPI-SF) 第 5 项进行测量。
BPI 评估疼痛的“最严重”、“最少”、“平均”和“现在”（当前疼痛）。
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6周
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电生理研究
大体时间：6周
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研究结束时的神经传导速度
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月30日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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