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O potencial papel protetor da venlafaxina versus memantina na neuropatia periférica induzida por paclitaxel

30 de janeiro de 2021 atualizado por: G Fadl, Mendel AI

Este é um estudo intervencional randomizado, duplo-cego, de dois braços, apenas para casos. Um total de 60 pacientes que receberão Paclitaxel serão incluídos e alocados em dois grupos. O protocolo será revisado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo.

Todo o procedimento será feito no Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine.

O primeiro braço (grupo Venlafaxina) receberá comprimidos de Venlafaxina de liberação prolongada (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

O segundo braço (grupo Memantina) receberá memantina 10 mg uma vez ao dia (Morel et al., 2016)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com câncer tratados com Paclitaxel
  2. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 24 semanas.
  3. Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
  4. Os pacientes podem ter uma neuropatia de grau 0 (naive de quimioterapia) ou 1 (histórico de quimioterapia anterior) antes da entrada.
  5. Paciente correspondente a alto risco no sistema de pontuação de estratificação de risco CIPN

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
  3. Os pacientes não podem receber outros medicamentos complementares concomitantes durante este estudo.
  4. Pacientes com diabetes induzida por neuropatia.
  5. Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlada ou doença cardiovascular ou infecções ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Tratado com Venlafaxina
Medicamento: Venlafaxina
Os pacientes receberão comprimidos de liberação prolongada de Venlafaxina (37,5 mg) uma vez ao dia (Zimmerman et al., 2016)
Experimental: Braço tratado com memantina
Medicamento: Memantina
Os pacientes receberão memantina (10 mg) uma vez ao dia (Morel et al., 2016)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média diária da dor
Prazo: 6 semanas
Alteração na intensidade média diária da dor medida pelo Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-SF). Alteração absoluta na intensidade média diária da dor medida pelo Brief Pain Inventory- Short Form (BPI-SF) desde a linha de base até o final de 6 semanas medido pelo item nº 5 do Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). O BPI avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual).
6 semanas
Estudos eletrofisiológicos
Prazo: 6 semanas
velocidade de condução nervosa no final do estudo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mendel AI

Colaboradores

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIPN101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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