Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De mogelijke beschermende rol van venlafaxine versus memantine bij door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie

30 januari 2021 bijgewerkt door: G Fadl, Mendel AI

Dit is een dubbelblinde, tweearmige gerandomiseerde interventiestudie met alleen casus. In totaal worden 60 patiënten die Paclitaxel zullen krijgen opgenomen en verdeeld over twee groepen. Het protocol moet worden beoordeeld door de Research Ethics Committee van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Caïro.

Alle procedures worden uitgevoerd in het Kasr El-Einy Centrum voor Radiotherapie, Oncologie en Nucleaire Geneeskunde.

De eerste arm (Venlafaxine-groep) krijgt Venlafaxine-tabletten met verlengde afgifte (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).

De tweede arm (Memantine-groep) krijgt eenmaal daags 10 mg memantine (Morel et al., 2016)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 18 jaar of ouder met kanker die worden behandeld met Paclitaxel
  2. Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 24 weken.
  3. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  4. Patiënten kunnen een graad 0 (chemotherapie-naïef) of 1 neuropathie (voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie) hebben voordat ze worden opgenomen.
  5. Patiëntmatching met hoog risico op het CIPN-scoresysteem voor risicostratificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
  2. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
  3. Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige complementaire geneesmiddelen krijgen.
  4. Patiënten met door neuropathie veroorzaakte diabetes.
  5. Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met venlafaxine behandelde arm
Geneesmiddel: Venlafaxine
Patiënten zullen eenmaal daags Venlafaxine-tabletten met verlengde afgifte (37,5 mg) krijgen (Zimmerman et al., 2016)
Experimenteel: Met Memantine behandelde arm
Geneesmiddel: Memantine
Patiënten krijgen eenmaal daags memantine (10 mg) (Morel et al., 2016)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Absolute verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vanaf baseline tot het einde van 6 weken gemeten door item # 5 van de Brief Pain Inventory Score (BPI-SF). De BPI beoordeelt pijn op zijn "ergst", "minst", "gemiddeld" en "nu" (huidige pijn).
6 weken
Elektrofysiologische studies
Tijdsspanne: 6 weken
zenuwgeleidingssnelheid aan het einde van de studie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mendel AI

Medewerkers

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIPN101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren