- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04737967
De mogelijke beschermende rol van venlafaxine versus memantine bij door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
Dit is een dubbelblinde, tweearmige gerandomiseerde interventiestudie met alleen casus. In totaal worden 60 patiënten die Paclitaxel zullen krijgen opgenomen en verdeeld over twee groepen. Het protocol moet worden beoordeeld door de Research Ethics Committee van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Caïro.
Alle procedures worden uitgevoerd in het Kasr El-Einy Centrum voor Radiotherapie, Oncologie en Nucleaire Geneeskunde.
De eerste arm (Venlafaxine-groep) krijgt Venlafaxine-tabletten met verlengde afgifte (37,5 mg) (Zimmerman et al., 2016).
De tweede arm (Memantine-groep) krijgt eenmaal daags 10 mg memantine (Morel et al., 2016)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Faculty of Medicine Cairo University - Kasr El-Einy Center of Radiation Oncology and Nuclear Medicine
-
Contact:
- Gehad Sayed Ahmed, MD
- Telefoonnummer: +201222352664
- E-mail: Gehad.S.Fadl@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder met kanker die worden behandeld met Paclitaxel
- Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 24 weken.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Patiënten kunnen een graad 0 (chemotherapie-naïef) of 1 neuropathie (voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie) hebben voordat ze worden opgenomen.
- Patiëntmatching met hoog risico op het CIPN-scoresysteem voor risicostratificatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
- Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige complementaire geneesmiddelen krijgen.
- Patiënten met door neuropathie veroorzaakte diabetes.
- Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Met venlafaxine behandelde arm
|
Patiënten zullen eenmaal daags Venlafaxine-tabletten met verlengde afgifte (37,5 mg) krijgen (Zimmerman et al., 2016)
|
Experimenteel: Met Memantine behandelde arm
|
Patiënten krijgen eenmaal daags memantine (10 mg) (Morel et al., 2016)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Absolute verandering in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vanaf baseline tot het einde van 6 weken gemeten door item # 5 van de Brief Pain Inventory Score (BPI-SF).
De BPI beoordeelt pijn op zijn "ergst", "minst", "gemiddeld" en "nu" (huidige pijn).
|
6 weken
|
Elektrofysiologische studies
Tijdsspanne: 6 weken
|
zenuwgeleidingssnelheid aan het einde van de studie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Venlafaxinehydrochloride
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- CIPN101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .