慢性肩痛に対する肩甲骨上神経および肩関節のパルス高周波

背骨と膝の痛みに次いで、肩の痛みは筋骨格痛の 3 番目に多いタイプであると推定されており、慢性期に進行するとかなりの心理社会的影響を引き起こします。 肩の痛みを持つ患者の大半は数か月以内に回復しますが、患者の 40% 以上は 12 か月後も症状が持続します。 多くの治療オプションの有効性が不明であるため、肩の痛みの治療戦略を確立することは困難な場合があります。 第一選択の管理では非外科的戦略が好まれ、ほとんどの場合、理学療法が選択されます。 理学療法、鎮痛剤、コルチコステロイド注射 (CSI) が使用されますが、これらの介入の有効性は不十分な場合があります。 コルチコステロイド注射は、肩の痛みの治療によく使用されますが、長期的な利益の明確な証拠はありません. CSI は、腱変性、皮膚萎縮、感染症などの有害事象につながる可能性があると報告されています。 さらに、CSI は、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸機能の変化や血糖値の上昇など、全身的な副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、より持続的な鎮痛を伴う、より安全な疼痛管理オプションが求められています。 肩甲上神経は、頸椎神経 C4、C5、および C6 の腹側枝に由来し、腕神経叢の上部幹から発生し、肩関節への感覚神経支配の約 70% に寄与します。 肩甲上神経ブロックは、急性および慢性の肩の痛みを管理するために使用されていますが、治療の有効性は研究によって異なり、他の治療オプションと比較した場合にも異なります。 局所麻酔薬の作用持続時間は短いため、慢性的な肩の状態の管理における有効性について疑問が生じます。 SSNB に加えて、パルス高周波刺激 (pRF) も、局所麻酔薬と比較した場合に、潜在的により大きく、より長期にわたる結果について研究されています。 慢性肩痛の治療における SSNB の有用性を具体的に調査したレビューの数は限られています。 劉ら。彼らのレビューでは、重大な合併症は報告されておらず、肩の患者に良好な効率をもたらすpRF治療が結論付けられました。 痛みの緩和は数ヶ月続くことがあります。 肩甲上腕関節の pRF 治療に関する症例報告はほとんどありません。 コルチコステロイドの副作用を考慮すると、局所麻酔薬を使用した SSNB は、癒着性関節包炎患者の疼痛緩和の潜在的な代替手段と見なすことができます。 私たちの以前の結果は、理学療法に加えて肩甲骨神経と肩関節の両方に対して pRF を行った場合に、追加の治療効果が得られることを示唆していました。

この研究の目的は、肩甲上腕関節と肩甲上神経の両方の pRF 治療が、肩甲上神経ブロックまたは肩甲上神経のみの pRF 治療と比較して、追加の臨床的利益を提供するかどうかを比較することでした。 リハビリテーションには、国のタスクグループが推奨する個々の機能トレーニングと治療も含まれていました。

方法 この無作為対照試験は、統合報告試験基準に準拠します。フィンランド、ポリのサタクンタにある中央病院で行われます。 この研究は、地元の研究倫理委員会 (SS/1184/13.01/2018) によって承認されています。 サンプルサイズの推定値は、介入後の研究の主要な結果に関連して治療グループ間の違いを検出するために取得されました。 クッコネンら。研究は、関節鏡法による外科的治療の3ヶ月後の回旋筋腱板断裂患者におけるCMスコアの臨床的に重要な最小差を10.4ポイントと推定した. グループあたり 45 人の患者、合計 135 人の患者の推定サンプル サイズは、有意水準 5 で最大 15 ポイントの標準偏差で、SPADI 機器のフォローアップ スコアでグループ間の 10.4 の差を検出するために 90% の検出力に達するでしょう。 % t-スチューデント検定を使用。 6 か月のフォローアップで約 10% の損失を予測し、グループごとに 50 人の患者を募集することを目指しています。 プラセボ反応は、通常 30% と推定されます。 割合の差の計算を使用して、サンプルサイズは合計50人の患者と推定されました。 1:1:1 のランダム化が実行されます。 患者は、提案された 3 つの治療法のいずれかに連続して割り当てられます。 ソフトウェアRを使用して、研究に含まれる150人の患者と、疼痛治療介入の方法に対する割り当ての同じ確率を考慮して、無作為化リストを生成しました。 肩の痛みが3か月を超える患者、癒着性関節包炎、腱炎、関節炎、回旋腱板または関節包の裂傷の臨床的および画像的確認が参加の対象となります。 保守的な医学療法の失敗が記録されています。 除外基準は、参加の拒否、肩の痛みの外因性原因（頸部神経根障害など）、および骨折に関連する痛みで構成されていました。 すべての患者は、最初に身体医学とリハビリテーションの専門家によって評価され、超音波と臨床検査を使用して肩の機能を推定します。 自覚症状や臨床評価に基づき、より具体的な肩の機能障害を有する患者は、この介入研究に参加するよう求められます。 肩甲骨上神経と肩関節に pRF を受けた合計約 300 人の連続した患者のうち、150 人の連続した患者が自発的に研究に参加したと推定されます。 肩の痛みと障害指数、健康関連の生活の質と作業能力の 15D 自己管理尺度などの主要な結果が測定されます。 この調査は、ユニットの品質登録調査の一部でもあります。 当社の標準化された患者調査は、人口統計データ、教育レベル、仕事の状況と将来の見通し、痛みの強さ、心理的要因、活動/参加の測定値、および健康関連の生活の質 (MPI、HAD SF-36、EQ-5D、CPAQ;タンパ、ISI)。 2 か月のフォローアップで痛みが軽減されず、満足していない患者は、最初のフォローアップ来院後いつでも pRF 手術を受けることができます。 患者はいつでも試験から脱落することができます。 無作為化は補助看護師によって実施され、SSPS「肩甲下筋」（肩甲骨上神経ブロック）、「pRF肩甲骨上」（肩甲上神経のpRF刺激）または「肩甲骨上 + 関節」（肩甲骨上神経と肩の両方のpRF刺激）と記された封印された封筒で配達されます。ジョイント）。 患者は盲目になります。 個人の技術差を最小限に抑えるため、2人のオペレーターがすべての手順を実行します。 患者を最初に治療せず、患者がどの治療を受けたかを知らなかった医師は、フォローアップの推定を行います（治療前、介入の10週間後および30週間後）。 グループは、データ収集後に観察された分布に応じて、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定によるカテゴリカル臨床転帰の存在に従って比較されます。 分析は、5% の有意水準を考慮して、SPSS プログラムの助けを借りて実行されます。 人口統計学的変数は、それぞれ連続変数とカテゴリ変数の t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 反復測定 ANOVA は、Pain NRS の一次結果と、SPADI および AROM の二次結果に利用されます。 時間の経過に伴う各グループのスコアの線形傾向効果を調べる計画された対比も分析に含まれていました。 HRQoL スケールでは、対応のあるサンプルの t 検定を実施して、グループを比較します。

介入 すべての患者は、薬物療法（オピオイド鎮痛薬、NSAID、パラセタモール、補助薬）および理学療法を含む保存的治療を提供されます。 手動療法の介入に基づく理学療法プログラムは、機能の向上と疼痛管理に重点を置いています。 身体トレーニングは主に、資格のある理学療法士が監督する特定の動きに基づいています。 個々のトレーニング プログラムと、腕の機能的な使い方の学習に重点が置かれています。 超音波ガイド下でPRF治療と神経ブロックを行います。 最初に、超音波を使用して肩甲上ノッチを識別します。患者は座位で肩をリラックスさせ、前腕を太ももに置きます。 穿刺部位は、上から約 2.5 cm の肩甲骨の上部外側象限を分割する線上にあります。 穿刺後、5 mm のアクティブ チップ (Top Neuropole 針 XE 60 mm 23G) を備えた分離された高周波 23-G 60 mm 針を、すべての面で皮膚に垂直に導入します。 運動線維の選択的刺激（50 Hz）は、針の先端が肩甲骨切痕に侵入した後に開始されました。 0.3 ～ 0.5 V の電圧での運動反応または感覚異常が求められます。

SSPS「supraspinatus」とマークされた封筒には、1 ml のリドカイン (10%) が注射され、「pRF suprascapularis」または「suprascapualris+joint」は、pRF 刺激、STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) プログラムによる pRF の 4 分間サイクルの結果になります。 (TOP Lesion Generator TLG-10、Equip Medikey BV、オランダ) が実行されます。 電場による神経線維の刺激（熱損傷なし）が頻繁に起こると記載されているので、１ｍｌのリドカイン（１０％）が治療の最後に注射される。 肩関節 RF 刺激手順は、後方アプローチを使用します。 上腕骨頭と肩峰の間の溝は超音波で識別されます。 針は、肩峰の後外側角の 2 ～ 3 cm 下および内側に挿入され、烏口突起に向かって前方に向けられます。 5 mm のアクティブ チップ (Top Neuropole 針 XE 60 mm 23G) を備えた孤立した高周波 23-G 60 mm 針を、すべての面で皮膚に垂直に完全に関節に導入します。 最初に、0.1～0.2mlのリドカイン(10%)を皮膚の穿刺後に注射し、肩関節に0.8mlをpRF治療後に注射する。 関節包刺激、STP プログラムによる pRF の 4 分サイクルが実行されます。 痛みのVAS、肩甲上腕関節の可動域、および合併症は、退院前に記録されます。 患者は、退院前に利用可能な看護師の連絡先の詳細を受け取ります。 RF 刺激の翌週に、機能の向上と疼痛管理に重点を置いた理学療法の介入を再開することをお勧めします。 平均リハビリテーション時間は 3 か月と計算され、平均して患者は 6 か月で 6 回の診察 (1 ～ 12) を受けます。

測定 最初の医師の任命の前に、参加者はアンケートに回答するよう求められます。 最初の予約時に、標準化された臨床データ フォームを使用します。 MD は、参加者の肩の問題と臨床検査所見の履歴を記録します。 能動的および受動的な可動域に加えて、Visual Analogue Scale (VAS) および肩の痛みと障害指数 (SPADI) が記録され、肩の機能が評価されます。 SPADI は、痛み (5 つの質問) と障害 (8 つの質問) の 2 つのサブスケールに分割された 13 項目からなる患者管理アンケートです。 痛みと障害のサブスケールは別々に採点され、合計 SPADI スコアに計算されます。スコアが高いほど、痛みと障害が増加していることを示します。 また、健康関連の生活の質 (HRQoL) の 15D 自己管理尺度も含めました。 15D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の一般的で包括的な 15 次元の標準化された自己管理型の尺度であり、プロファイルおよび単一の指標スコア尺度として使用できます。 全体的な HRQoL を表す、0 ～ 1 のスケールでの単一のインデックス スコア (15D スコア) が計算されます。 参加者は6か月間追跡され、主観的および客観的な結果変数は、2か月および6か月の主要な結果の手段と6か月のフォローアップでの二次的な結果の手段について記録されます。