Pulserad radiofrekvens av suprascapular nerv och axelled för kronisk axelsmärta

Inledning Efter rygg- och knäsmärta beräknas axelsmärta vara den tredje vanligaste typen av muskel- och skelettsmärta, vilket orsakar avsevärd psykosocial påverkan om man går vidare till den kroniska fasen. Medan majoriteten av patienterna med axelsmärta återhämtar sig inom några månader, har över 40 % av patienterna kvarstående symtom efter 12 månader. Att fastställa en behandlingsstrategi för axelsmärta kan vara utmanande, eftersom effektiviteten hos många behandlingsalternativ är oklart. Icke-kirurgiska strategier är att föredra i förstahandsbehandlingen, där fysioterapi är den behandling som valet i de flesta fall. Sjukgymnastik, smärtstillande medicin och kortikosteroidinjektioner (CSI) används men effektiviteten av dessa interventioner kan vara otillräcklig. Kortikosteroidinjektioner används ofta vid behandling av axelsmärta, även om det inte finns några tydliga bevis för långsiktig nytta. Det har rapporterats att CSI kan leda till biverkningar såsom sendegeneration, kutan atrofi eller infektion. Dessutom kan CSI orsaka systemiska biverkningar inklusive förändringar i hypotalamus-hypofys-binjureaxelns funktion och förhöjda blodsockernivåer. Därför eftersträvas säkrare smärtbehandlingsalternativ med mer långvarig smärtlindring. Den supraskapulära nerven härrör från den ventrala rami av cervikala spinalnerver C4, C5 och C6 och härrör från den övre stammen av plexus brachialis och bidrar med cirka 70 % av den sensoriska innervationen till axelleden. Supraskapulära nervblockader har använts för att hantera akut och kronisk axelsmärta, även om behandlingens effektivitet förändras i olika studier och jämfört med andra behandlingsalternativ. Den korta verkningstiden för lokalanestetika väcker frågan om deras effektivitet vid hantering av kroniska axeltillstånd. Förutom SSNB har pulsad radiofrekvensstimulering (pRF) också undersökts för dess potentiellt större och mer långvariga utfall när man jämför med lokalanestetika. Det har gjorts ett begränsat antal recensioner som specifikt undersöker användbarheten av SSNB för behandling av kronisk axelsmärta. Liu et al. drog i sin granskning slutsatsen att pRF-behandling resulterade i god effektivitet hos axelpatienter utan några signifikanta komplikationer rapporterade. Smärtlindringen kan pågå i flera månader. Endast ett fåtal fallrapporter har gjorts om pRF-behandling av glenohumeralleden. Med tanke på de negativa effekterna av kortikosteroider kan SSNB med lokalanestetika betraktas som ett potentiellt alternativ för smärtlindring hos patienter som har adhesiv kapsulit. Våra tidigare resultat antydde ytterligare terapeutisk fördel som erhölls när pRF för både supraskapulär nerv och axelled utfördes utöver sjukgymnastik.

Syftet med denna studie var att jämföra om pRF-behandling av både glenohumeral led och supraskapulär nerv gav ytterligare kliniska fördelar jämfört med supraskapulär nervblockad eller pRF-behandling av enbart supraskapulär nerv. Rehabiliteringen omfattade även individuell funktionell träning och behandling enligt den nationella arbetsgruppens rekommendationer.

Metod Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att följa de konsoliderade standarderna för rapportering av försök; den kommer att utföras på Centralsjukhuset i Satakunta, Björneborg, Finland. Studien har godkänts av den lokala forskningsetiska kommittén (SS/1184/13.01/2018). Uppskattningen av provstorleken erhölls för att upptäcka skillnader mellan behandlingsgrupperna i förhållande till det primära resultatet av studien efter interventionen. Kukkonen's et al. studien uppskattade den kliniskt viktiga minimala skillnaden i CM-poäng på 10,4 poäng hos patienter med rotatorcuffruptur efter 3 månaders kirurgisk behandling med den artroskopiska metoden. Den uppskattade urvalsstorleken på 45 patienter per grupp, totalt 135 patienter, skulle nå 90 % effekt för att upptäcka en skillnad på 10,4 mellan grupperna i SPADI-instrumentets uppföljningspoäng med en standardavvikelse på upp till 15 poäng med en signifikansnivå på 5 % med ett t-Student-test. Vi förutsäger en förlust på cirka 10 % vid 6 månaders uppföljning, vi siktar på att rekrytera 50 patienter per grupp. Placebosvaret uppskattas vanligtvis så högt som 30 %. Genom att använda beräkning av skillnaden mellan proportionerna uppskattades provstorleken till totalt 50 patienter. Randomisering 1:1:1 utförs. Patienterna kommer att tilldelas en av tre föreslagna behandlingsmetoder. Programvaran R användes för att generera en randomiseringslista, med hänsyn till 150 patienter som ingick i studien och samma sannolikhet för allokering för metoder för smärtbehandlingsintervention. Patienter med axelsmärta > 3 månaders varaktighet, klinisk bekräftelse och bilddiagnostik bekräftelse av adhesiv kapsulit, tendinos, artrit, rotatorcuff eller kapselrevor är berättigade till deltagande. Misslyckande med konservativ medicinsk terapi är dokumenterad. Uteslutningskriterier omfattade vägran att delta, yttre källa till axelsmärta (t.ex. cervikal radikulopati) och smärta relaterad till benfraktur. Alla patienter utvärderas först av specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering som använder ultraljud och klinisk undersökning för att uppskatta axelfunktionen. Patienter som har mer specifik axeldysfunktion baserat på subjektiva symtom och klinisk utvärdering uppmanas att delta i denna interventionsstudie. Av totalt cirka 300 på varandra följande patienter som får pRF på den supraskapulära nerven och axelleden, beräknas 150 på varandra följande patienter frivilligt delta i studien. Primära utfall, såsom skuldervärk och funktionshinder Index ,15D självadministrerade mått på hälsorelaterad livskvalitet och arbetsförmåga mäts. Denna studie är också en del av enhetens kvalitetsregisterstudie. Våra standardiserade patientundersökningar omfattar demografiska data, utbildningsnivå, arbetsstatus och framtidsutsikter, smärtintensitet, psykologiska faktorer, mätningar av aktivitet/deltagande och hälsorelaterad livskvalitet (MPI, HAD SF-36, EQ-5D, CPAQ; Tampa, ISI). De patienter som inte rapporterar någon smärtlindring vid 2 månaders uppföljning och som är missnöjda, har möjlighet att genomgå pRF-ingrepp när som helst efter det första uppföljningsbesöket. Patienter kan hoppa av studien när som helst. Randomiseringen kommer att utföras av assisterande sjuksköterska och levereras i förseglade kuvert märkta SSPS "subscapularis" (suprascapular nervblock), "pRF suprascapular" (pRF stimulering av suprascapular nerv) eller "suprascapualar + led" (pRF stimulering både supraskapulär nerv och axel gemensam). Patienten kommer att bli blind. Två operatörer för att minimera individuella tekniska skillnader utför alla procedurer. Läkare som inte behandlade patienten primärt och inte visste vilken behandling patienten fick kommer att göra uppföljningsuppskattning (förbehandling, 10 och 30 veckor efter intervention). Grupperna kommer att jämföras enligt förekomsten av kategoriska kliniska utfall genom Chi-square eller Fishers exakta test, beroende på fördelningen som observeras efter datainsamling. Analyserna kommer att utföras med hjälp av SPSS-programmet, med beaktande av en signifikansnivå på 5%. Demografiska variabler kommer att jämföras med ett t-test eller chi-kvadrattest för kontinuerliga respektive kategoriska variabler. Upprepade åtgärder ANOVA kommer att användas för det primära resultatet av Pain NRS och de sekundära resultaten av SPADI och AROM. Planerade kontraster som undersöker den linjära trendeffekten av varje grupps poäng över tid inkluderades också i analysen. För HRQoL-skalan kommer t-tester med parade prov att utföras för att jämföra grupper, vid varje tidpunkt.

Insatser Alla patienter kommer att erbjudas konservativ behandling inklusive farmakoterapi (opioidanalgetika, NSAID, paracetamol, adjuvant medicin) och sjukgymnastik. Fysioterapiprogram baserat på manuell terapiintervention fokuserar på att öka funktion och smärtkontroll. Fysisk träning bygger till stor del på specifika rörelser som övervakas av kvalificerade sjukgymnaster. Tyngdpunkten ligger på individuellt träningsprogram och på att lära sig en funktionell användning av armen. PRF-behandling och nervblockad kommer att utföras under ultraljudsledning. Först identifieras den supraskapulära skåran med hjälp av ultraljud med patienten i sittande läge, axlarna avslappnade och underarmarna placerade på låren. Punkteringsstället är beläget på linjen som delar den övre yttre kvadranten av scapula cirka 2,5 cm från toppen. Efter punkteringen införs en isolerad radiofrekvent 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spets (Top Neuropole nål XE 60 mm 23G) vinkelrätt mot huden i alla plan. Selektiv stimulering av motorfibrer (50 Hz) påbörjades efter att nålspetsen hade trängt in i den supraskapulära skåran. Motorisk respons eller parestesi vid en spänning mellan 0,3 och 0,5 V eftersträvas.

Kuvert märkta SSPS "supraspinatus" kommer att resultera i injektion av 1 ml lidokain (10%) och "pRF suprascapularis" eller "suprascapualris+joint" resulterar i pRF-stimulering, en 4-minuters cykel av pRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) program (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nederländerna) kommer att utföras. En ml lidokain (10 %) kommer att injiceras i slutet av behandlingen eftersom irritation av nervfibrer av det elektriska fältet (utan termolesion) har beskrivits som ofta förekommande. RF-stimuleringsprocedur för axelleden använd posteriort tillvägagångssätt. Sulcus mellan överarmsbenets huvud och acromion identifieras med ultraljud. Nålen förs in 2-3 cm under och medialt till det posterolaterala hörnet av akromion och riktas framåt mot coracoid-processen. En isolerad radiofrekvent 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spets (Top Neuropole nål XE 60 mm 23G) kommer att införas vinkelrätt mot huden i alla plan helt in i leden. Först injiceras 0,1-0,2 ml lidokain (10%) efter punktering av huden och efter pRF-behandling 0,8 ml i axelleden. Ledkapselstimulering, en 4 minuters cykel av pRF med STP-program utförs. Smärta VAS, glenohumeral joint aktivt rörelseomfång och eventuella komplikationer kommer att registreras före utskrivning. Patienterna får kontaktuppgifter till tillgänglig sjuksköterska innan utskrivning. Nästa vecka efter RF-stimuleringen rekommenderar vi omstart av sjukgymnastikintervention inriktad på att öka funktion och smärtkontroll. Genomsnittlig rehabiliteringstid beräknas till tre månader och i genomsnitt har patienterna sex konsultationer (1-12) på sex månader.

MÄTNINGAR Inför det första VD-beställningen ombeds deltagarna att fylla i frågeformulär. Vid det första mötet, med hjälp av standardiserade kliniska dataformulär; MD registrerar historien om deltagarens axelproblem och kliniska undersökningsfynd. Förutom aktiva och passiva rörelseomfång registreras Visual Analogue Scale (VAS) och Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) för att bedöma axelns funktion. SPADI är ett patientadministrerat frågeformulär som består av 13 punkter uppdelade i två underskalor: smärta (5 frågor) och funktionshinder (8 frågor). Underskalorna för smärta och funktionshinder poängsätts separat och beräknas sedan till en total SPADI-poäng, med högre poäng som visar ökad smärta och funktionshinder. Vi inkluderade också 15D självadministrerade mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). 15D är ett generiskt, heltäckande, 15-dimensionellt, standardiserat, självadministrerat mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och det kan användas som ett profil- och enstaka indexpoängmått. Enkelindexpoängen (15D-poäng) på en 0-1 skala, som representerar den totala HRQoL, beräknas. Deltagarna kommer att följas under 6 månader, och subjektiva och objektiva utfallsvariabler kommer att registreras för primära utfallsinstrument vid 2 och 6 månader och sekundära utfallsinstrument vid 6 månaders uppföljning.