Radiofrequenza pulsata del nervo soprascapolare e dell'articolazione della spalla per il dolore cronico alla spalla

Introduzione Dopo il dolore alla colonna vertebrale e al ginocchio, si stima che il dolore alla spalla sia il terzo tipo più comune di dolore muscoloscheletrico, causando un notevole impatto psicosociale se progredisce verso la fase cronica. Mentre la maggior parte dei pazienti con dolore alla spalla guarisce entro pochi mesi, oltre il 40% dei pazienti presenta sintomi persistenti dopo 12 mesi. Stabilire una strategia di trattamento per il dolore alla spalla può essere difficile, poiché l'efficacia di molte opzioni terapeutiche non è chiara. Le strategie non chirurgiche sono preferite nella gestione di prima linea, con la fisioterapia come trattamento di scelta nella maggior parte dei casi. Vengono utilizzati fisioterapia, antidolorifici e iniezioni di corticosteroidi (CSI), ma l'efficacia di questi interventi può essere insufficiente. Le iniezioni di corticosteroidi sono spesso utilizzate nel trattamento del dolore alla spalla, sebbene non vi siano prove evidenti di benefici a lungo termine. È stato riportato che la CSI potrebbe portare a eventi avversi come la degenerazione dei tendini, l'atrofia cutanea o l'infezione. Inoltre, la CSI può causare effetti collaterali sistemici tra cui cambiamenti nella funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e livelli elevati di glucosio nel sangue. Pertanto, si cercano opzioni di gestione del dolore più sicure con sollievo dal dolore più duraturo. Il nervo soprascapolare deriva dai rami ventrali dei nervi spinali cervicali C4, C5 e C6 e origina dal tronco superiore del plesso brachiale, contribuisce per circa il 70% all'innervazione sensoriale dell'articolazione della spalla. I blocchi nervosi soprascapolari sono stati utilizzati per gestire il dolore acuto e cronico alla spalla, sebbene l'efficacia del trattamento cambi in diversi studi e rispetto ad altre opzioni terapeutiche. La breve durata d'azione degli anestetici locali solleva la questione della loro efficacia nella gestione delle patologie croniche della spalla. Oltre a SSNB, anche la stimolazione a radiofrequenza pulsata (pRF) è stata studiata per i suoi risultati potenzialmente maggiori e più duraturi rispetto agli anestetici locali. C'è stato un numero limitato di revisioni che hanno indagato specificamente l'utilità di SSNB per il trattamento del dolore cronico alla spalla. Liu et al. hanno concluso nella loro revisione che il trattamento con pRF si traduce in una buona efficienza nei pazienti con spalla senza segnalazioni di complicanze significative. Il sollievo dal dolore potrebbe durare diversi mesi. Sono stati fatti solo pochi casi clinici sul trattamento con pRF dell'articolazione gleno-omerale. Considerando gli effetti avversi dei corticosteroidi, il SSNB con anestetici locali potrebbe essere considerato una potenziale alternativa per alleviare il dolore nei pazienti con capsulite adesiva. I nostri risultati precedenti hanno suggerito un ulteriore beneficio terapeutico ottenuto quando è stata eseguita la pRF sia per il nervo soprascapolare che per l'articolazione della spalla oltre alla fisioterapia.

Lo scopo di questo studio era confrontare se il trattamento con pRF sia dell'articolazione gleno-omerale che del nervo soprascapolare fornisse ulteriori benefici clinici rispetto al blocco del nervo soprascapolare o al trattamento con pRF del solo nervo soprascapolare. La riabilitazione ha incluso anche l'allenamento funzionale individuale e il trattamento come raccomandato dal gruppo di lavoro nazionale.

Metodo Questo studio controllato randomizzato seguirà la dichiarazione sugli standard consolidati di segnalazione degli studi; sarà eseguito al Central Hospital di Satakunta, Pori, Finlandia. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca locale (SS/1184/13.01/2018). La stima della dimensione del campione è stata ottenuta per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento in relazione all'esito primario dello studio dopo l'intervento. Kukkonen et al. studio ha stimato la differenza minima clinicamente importante nel punteggio CM in 10,4 punti nei pazienti con rottura della cuffia dei rotatori dopo 3 mesi di trattamento chirurgico con il metodo artroscopico. La dimensione stimata del campione di 45 pazienti per gruppo, per un totale di 135 pazienti, raggiungerebbe il 90% di potenza per rilevare una differenza di 10,4 tra i gruppi nel punteggio di follow-up dello strumento SPADI con una deviazione standard fino a 15 punti con un livello di significatività di 5 % utilizzando un test t-Student. Prevedendo una perdita di circa il 10% a 6 mesi di follow-up, miriamo a reclutare 50 pazienti per gruppo. La risposta al placebo è solitamente stimata fino al 30%. Utilizzando il calcolo della differenza tra le proporzioni, la dimensione del campione è stata stimata in un totale di 50 pazienti. Viene eseguita la randomizzazione 1:1:1. I pazienti verranno assegnati consecutivamente a uno dei tre metodi di trattamento proposti. Il software R è stato utilizzato per generare una lista di randomizzazione, considerando 150 pazienti inclusi nello studio e la stessa probabilità di assegnazione per metodi di intervento di trattamento del dolore. I pazienti con dolore alla spalla > 3 mesi di durata, conferma clinica e di imaging di capsulite adesiva, tendinosi, artrite, cuffia dei rotatori o lacrime capsulari possono partecipare. Il fallimento della terapia medica conservativa è documentato. I criteri di esclusione comprendevano il rifiuto di partecipare, la fonte estrinseca di dolore alla spalla (ad esempio, radicolopatia cervicale) e il dolore correlato alla frattura ossea. Tutti i pazienti vengono inizialmente valutati da specialisti in medicina fisica e riabilitazione che utilizzano l'ecografia e l'esame clinico per stimare la funzionalità della spalla. I pazienti che hanno una disfunzione della spalla più specifica basata su sintomi soggettivi e valutazione clinica sono invitati a partecipare a questo studio di intervento. Di un totale di circa 300 pazienti consecutivi che ricevono pRF sul nervo soprascapolare e sull'articolazione della spalla, si stima che 150 pazienti consecutivi partecipino volontariamente allo studio. Vengono misurati gli esiti primari, come il dolore alla spalla e l'indice di disabilità, la misura autosomministrata 15D della qualità della vita correlata alla salute e la capacità lavorativa. Questo studio fa anche parte dello studio del registro di qualità dell'unità. Le nostre indagini standardizzate sui pazienti riguardano dati demografici, livello di istruzione, stato lavorativo e prospettive future, intensità del dolore, fattori psicologici, misurazioni dell'attività/partecipazione e qualità della vita correlata alla salute (MPI, HAD SF-36, EQ-5D, CPAQ; Tampa, ISI). Quei pazienti che non riferiscono alcun sollievo dal dolore al follow-up di 2 mesi e sono insoddisfatti, hanno la possibilità di sottoporsi alla procedura pRF in qualsiasi momento dopo la prima visita di follow-up. I pazienti possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento. La randomizzazione sarà effettuata dall'assistente infermieristica e consegnata in buste sigillate contrassegnate SSPS "subscapularis" (blocco del nervo soprascapolare), "pRF suprascapular" (stimolazione del pRF del nervo soprascapolare) o "sovrascapolare + articolazione" (stimolazione del pRF sia del nervo soprascapolare che della spalla giunto). Il paziente sarà accecato. Due operatori per ridurre al minimo le differenze tecniche individuali eseguono tutte le procedure. Il medico che non ha trattato il paziente principalmente e non sapeva quale trattamento il paziente ha ricevuto effettuerà una stima del follow-up (pretrattamento, 10 e 30 settimane dopo l'intervento). I gruppi saranno confrontati in base alla presenza di esiti clinici categorici mediante Chi-quadro o test esatti di Fisher, a seconda della distribuzione osservata dopo la raccolta dei dati. Le analisi saranno effettuate con l'ausilio del programma SPSS, considerando un livello di significatività del 5%. Le variabili demografiche saranno confrontate utilizzando un test t o un test chi-quadrato rispettivamente per variabili continue e categoriali. Misure ripetute ANOVA saranno utilizzate per l'esito primario di Pain NRS e gli esiti secondari di SPADI e AROM. Nell'analisi sono stati inclusi anche i contrasti pianificati che esaminano l'effetto di tendenza lineare dei punteggi di ciascun gruppo nel tempo. Per la scala HRQoL, verranno condotti t-test su campioni appaiati per confrontare i gruppi, in ogni momento.

Interventi A tutti i pazienti verrà offerto un trattamento conservativo inclusa la farmacoterapia (analgesici oppioidi, FANS, paracetamolo, farmaci adiuvanti) e fisioterapia. Il programma di fisioterapia basato sull'intervento di terapia manuale si concentra sull'aumento della funzione e sul controllo del dolore. L'allenamento fisico si basa in gran parte su movimenti specifici sotto la supervisione di fisioterapisti qualificati. L'accento è posto sul programma di allenamento individuale e sull'apprendimento di un uso funzionale del braccio. Il trattamento PRF e il blocco nervoso verranno eseguiti sotto guida ecografica. In primo luogo, l'incisura soprascapolare viene identificata tramite ecografia con il paziente in posizione seduta, le spalle rilassate e gli avambracci appoggiati sulle cosce. Il sito di puntura si trova sulla linea che divide il quadrante superiore-esterno della scapola a circa 2,5 cm dalla sommità. Dopo la puntura, un ago isolato a radiofrequenza 23-G 60 mm con una punta attiva da 5 mm (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G) viene introdotto perpendicolarmente alla pelle su tutti i piani. La stimolazione selettiva delle fibre motorie (50 Hz) è iniziata dopo che la punta dell'ago è penetrata nella tacca soprascapolare. Si ricerca risposta motoria o parestesia a una tensione compresa tra 0,3 e 0,5 V.

Le buste contrassegnate con SSPS "supraspinatus" comporteranno l'iniezione di 1 ml di lidocaina (10%) e "pRF suprascapularis" o "suprascapualris+joint" provocheranno la stimolazione di pRF, un ciclo di 4 minuti di pRF con il programma STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Paesi Bassi). Un ml di lidocaina (10%) verrà iniettato alla fine della terapia poiché l'irritazione delle fibre nervose da parte del campo elettrico (senza termolesione) è stata descritta come frequente. La procedura di stimolazione RF dell'articolazione della spalla utilizza un approccio posteriore. Il solco tra la testa dell'omero e l'acromion viene identificato mediante ecografia. L'ago viene inserito 2-3 cm inferiormente e medialmente all'angolo posterolaterale dell'acromion e diretto anteriormente verso il processo coracoideo. Un ago isolato a radiofrequenza 23-G 60 mm con una punta attiva da 5 mm (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G) verrà introdotto perpendicolarmente alla pelle su tutti i piani completamente nell'articolazione. In primo luogo, 0,1-0,2 ml di lidocaina (10%) saranno iniettati dopo la puntura della pelle e dopo il trattamento con pRF 0,8 ml nell'articolazione della spalla. Stimolazione della capsula articolare, viene eseguito un ciclo di 4 minuti di pRF con programma STP. Il dolore VAS, il range di movimento attivo dell'articolazione gleno-omerale e qualsiasi complicanza saranno registrati prima della dimissione. I pazienti ricevono i dettagli di contatto di un infermiere disponibile prima della dimissione. La prossima settimana dopo la stimolazione RF, raccomandiamo di riprendere l'intervento fisioterapico focalizzato sull'aumento della funzionalità e sul controllo del dolore. Il tempo medio di riabilitazione è calcolato in tre mesi e in media i pazienti hanno sei consultazioni (1-12) in 6 mesi.

MISURAZIONI Prima del primo appuntamento medico, ai partecipanti viene chiesto di completare il questionario. Alla prima visita, utilizzando moduli di dati clinici standardizzati; MD registra la storia del problema alla spalla del partecipante e i risultati dell'esame clinico. Oltre ai range di movimento attivo e passivo, per valutare la funzione della spalla vengono registrati la scala analogica visiva (VAS) e l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI). Lo SPADI è un questionario somministrato al paziente composto da 13 item suddivisi in due sottoscale: dolore (5 domande) e disabilità (8 domande). Le sottoscale del dolore e della disabilità vengono valutate separatamente e quindi calcolate in un punteggio SPADI totale, con punteggi più alti che dimostrano un aumento del dolore e della disabilità. Abbiamo anche incluso la misura autosomministrata 15D della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). 15D è una misura generica, completa, a 15 dimensioni, standardizzata e autosomministrata della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e può essere utilizzata come misura del profilo e del punteggio dell'indice singolo. Viene calcolato il punteggio dell'indice singolo (punteggio 15D) su una scala 0-1, che rappresenta l'HRQoL complessivo. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi e le variabili di esito soggettive e oggettive saranno registrate per gli strumenti di esito primario a 2 e 6 mesi e gli strumenti di esito secondario a 6 mesi di follow-up.