Pulserende radiofrekvens av suprascapular nerve og skulderledd for kroniske skuldersmerter

Introduksjon Etter spinal- og knesmerter anslås skuldersmerter å være den tredje vanligste typen muskel- og skjelettsmerter, som forårsaker betydelig psykososial påvirkning dersom den går videre til den kroniske fasen. Mens flertallet av pasienter med skuldersmerter kommer seg i løpet av få måneder, har over 40 % av pasientene vedvarende symptomer etter 12 måneder. Å etablere en behandlingsstrategi for skuldersmerter kan være utfordrende, siden effektiviteten til mange behandlingsalternativer er uklar. Ikke-kirurgiske strategier foretrekkes i førstelinjebehandlingen, med fysioterapi som valgbehandling i de fleste tilfeller. Fysioterapi, smertestillende medisiner og kortikosteroidinjeksjoner (CSI) brukes, men effektiviteten av disse intervensjonene kan være utilstrekkelig. Kortikosteroidinjeksjoner brukes ofte i behandling av skuldersmerter, men det er ingen klare bevis på langsiktig fordel. Det er rapportert at CSI kan føre til uønskede hendelser som senedegenerasjon, kutan atrofi eller infeksjon. I tillegg kan CSI forårsake systemiske bivirkninger, inkludert endringer i funksjonen av hypothalamus-hypofyse-binyrene og forhøyede blodsukkernivåer. Derfor søkes det sikrere smertebehandlingsalternativer med mer langvarig smertelindring. Den supraskapulære nerven stammer fra den ventrale rami av cervikale spinalnerver C4, C5 og C6 og kommer fra den øvre stammen av plexus brachialis, og bidrar med omtrent 70 % av den sensoriske innervasjonen til skulderleddet. Supraskapulære nerveblokker har blitt brukt til å håndtere akutte og kroniske skuldersmerter, selv om effekten av behandlingen endres i forskjellige studier og sammenlignet med andre behandlingsalternativer. Den korte virkningsvarigheten til lokalbedøvelsesmidler reiser spørsmålet om deres effektivitet i behandlingen av kroniske skulderlidelser. I tillegg til SSNB har pulsert radiofrekvensstimulering (pRF) også blitt forsket på for potensielt større og lengre varige utfall sammenlignet med lokalbedøvelse. Det har vært begrenset antall anmeldelser som spesifikt undersøker nytten av SSNB for behandling av kroniske skuldersmerter. Liu et al. konkluderte i sin gjennomgang pRF-behandling med å resultere i god effektivitet hos skulderpasienter uten signifikante komplikasjoner rapportert. Smertelindringen kan vare i flere måneder. Det er kun gjort få kasusrapporter om pRF-behandling av glenohumeralleddet. Tatt i betraktning de negative effektene av kortikosteroider, kan SSNB med lokalbedøvelse betraktes som et potensielt alternativ for smertelindring hos pasienter som har adhesiv kapsulitt. Våre tidligere resultater antydet ytterligere terapeutisk fordel oppnådd når pRF for både suprascapular nerve og skulderledd ble utført i tillegg til fysioterapi.

Målet med denne studien var å sammenligne om pRF-behandling av både glenohumeral ledd og nerve suprascapular ga ytterligere kliniske fordeler sammenlignet med supraskapulær nerveblokk eller pRF-behandling av kun supraskapulær nerve. Rehabiliteringen inkluderte også individuell funksjonell trening og behandling som anbefalt av den nasjonale arbeidsgruppen.

Metode Denne randomiserte kontrollerte studien vil følge erklæringen om konsoliderte standarder for rapportering av forsøk; det vil bli utført ved sentralsykehuset i Satakunta, Pori, Finland. Studien er godkjent av den lokale forskningsetiske komité (SS/1184/13.01/2018). Prøvestørrelsesestimatet ble innhentet for å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene i forhold til det primære resultatet av studien etter intervensjonen. Kukkonen's et al. studien estimerte den klinisk viktige minimale forskjellen i CM-skåre på 10,4 poeng hos pasienter med rotatorcuff-ruptur etter 3 måneders kirurgisk behandling med den artroskopiske metoden. Den estimerte prøvestørrelsen på 45 pasienter per gruppe, totalt 135 pasienter, ville nå 90 % kraft for å oppdage en forskjell på 10,4 mellom gruppene i SPADI-instrumentets oppfølgingsscore med et standardavvik på opptil 15 poeng med et signifikansnivå på 5 % ved å bruke en t-Student-test. Ved å forutsi et tap på rundt 10 % ved 6 måneders oppfølging, tar vi sikte på å rekruttere 50 pasienter per gruppe. Placeboresponsen er vanligvis estimert så høy som 30 %. Ved å bruke beregning av forskjell mellom proporsjoner ble prøvestørrelsen estimert til totalt 50 pasienter. Randomisering 1:1:1 utføres. Pasienter vil bli fortløpende allokert til en av tre foreslåtte behandlingsmetoder. Programvaren R ble brukt til å generere en randomiseringsliste, tatt i betraktning 150 pasienter inkludert i studien og samme sannsynlighet for allokering for metoder for smertebehandlingsintervensjon. Pasienter med skuldersmerter > 3 måneders varighet, klinisk bekreftelse og bildediagnostisk bekreftelse av adhesiv kapsulitt, tendinose, leddgikt, rotatorcuff eller kapselrevner er kvalifisert for deltakelse. Svikt i konservativ medisinsk terapi er dokumentert. Eksklusjonskriterier omfattet avslag på deltakelse, ytre kilde til skuldersmerter (f.eks. cervikal radikulopati) og smerte relatert til beinbrudd. Alle pasienter blir først vurdert av spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering som bruker ultralyd og klinisk undersøkelse for å estimere skulderfunksjon. Pasienter som har mer spesifikk skulderdysfunksjon basert på subjektive symptomer og klinisk evaluering, blir bedt om å delta i denne intervensjonsstudien. Av totalt rundt 300 påfølgende pasienter som mottar pRF på det supraskapulære nerve- og skulderleddet, anslås 150 påfølgende pasienter frivillig å delta i studien. Primære utfall, som skuldersmerter og funksjonshemming Index ,15D selvadministrert mål på helserelatert livskvalitet og arbeidsevne måles. Denne studien er også en del av kvalitetsregisterutredningen til enheten. Våre standardiserte pasientundersøkelser dekker demografiske data, utdanningsnivå, arbeidsstatus og fremtidsutsikter, smerteintensitet, psykologiske faktorer, målinger av aktivitet/deltakelse og helserelatert livskvalitet (MPI, HAD SF-36, EQ-5D, CPAQ; Tampa, ISI). De pasientene som ikke rapporterer smertelindring ved 2-måneders oppfølging og er misfornøyde, har en mulighet til å gjennomgå pRF-prosedyre når som helst etter det første oppfølgingsbesøket. Pasienter kan når som helst droppe ut av studien. Randomiseringen vil bli utført av hjelpepleier og leveres i forseglede konvolutter merket SSPS "subscapularis" (suprascapular nerveblokk), "pRF suprascapular" (pRF stimulering av suprascapular nerve) eller "suprascapualar + ledd" (pRF stimulering både suprascapular nerve og skulder) ledd). Pasienten vil bli blindet. To operatører for å minimere individuelle tekniske forskjeller utfører alle prosedyrer. Lege som ikke behandlet pasienten primært og ikke visste hvilken behandling pasient fikk, vil gjennomføre oppfølgingsestimat (forbehandling, 10 og 30 uker etter intervensjon). Gruppene vil bli sammenlignet i henhold til tilstedeværelsen av kategoriske kliniske utfall ved Chi-square eller Fishers eksakte tester, avhengig av fordelingen observert etter datainnsamling. Analysene vil bli utført ved hjelp av SPSS-programmet, tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 %. Demografiske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av en t-test eller kjikvadrattest for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for det primære resultatet av smerte NRS og de sekundære resultatene av SPADI og AROM. Planlagte kontraster som undersøkte den lineære trendeffekten av hver gruppes skårer over tid ble også inkludert i analysen. For HRQoL-skalaen vil parvise t-tester bli utført for å sammenligne grupper, til enhver tid.

Intervensjoner Alle pasienter vil bli tilbudt konservativ behandling inkludert farmakoterapi (opioidanalgetika, NSAIDs, paracetamol, adjuvant medisin) og fysioterapi. Fysioterapiprogram basert på manuellterapiintervensjon fokus på økt funksjon og smertekontroll. Fysisk trening er i stor grad basert på spesifikke bevegelser veiledet av kvalifiserte fysioterapeuter. Det legges vekt på individuelt treningsprogram, og på å lære en funksjonell bruk av armen. PRF-behandling og nerveblokkering vil bli utført under ultralydveiledning. Først identifiseres det supraskapulære hakket ved hjelp av ultralyd med pasienten i sittende stilling, skuldrene avslappet og underarmene plassert på lårene. Stikkstedet er plassert på linjen som deler øvre ytre kvadrant av scapula ca. 2,5 cm fra toppen. Etter punkteringen innføres en isolert radiofrekvens 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spiss (Top Neuropole nål XE 60 mm 23G) vinkelrett på huden i alle plan. Selektiv stimulering av motorfibre (50 Hz) startet etter at nålespissen hadde trengt inn i det supraskapulære hakket. Motorisk respons eller parestesi ved en spenning mellom 0,3 og 0,5 V søkes.

Konvolutter merket SSPS "supraspinatus" vil resultere i injeksjon av 1 ml lidokain (10%) og "pRF suprascapularis" eller "suprascapualris+ledd" resulterer i pRF-stimulering, en 4-minutters syklus av pRF med STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) program (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nederland) vil bli utført. En ml lidokain (10 %) vil bli injisert ved slutten av behandlingen siden irritasjon av nervefibre av det elektriske feltet (uten termolesjon) har blitt beskrevet som hyppig forekommende. Skulderledd RF-stimuleringsprosedyre bruker posterior tilnærming. Sulcus mellom hodet på humerus og acromion identifiseres ved ultralyd. Nålen settes inn 2-3 cm inferior og medialt til det posterolaterale hjørnet av acromion og rettet anteriort mot coracoid-prosessen. En isolert radiofrekvent 23-G 60 mm nål med en 5 mm aktiv spiss (Top Neuropole nål XE 60 mm 23G) vil bli introdusert vinkelrett på huden i alle plan helt inn i leddet. Først vil 0,1-0,2 ml lidokain (10%) injiseres etter punktering av hud og etter pRF-behandling 0,8 ml i skulderleddet. Leddkapselstimulering, en 4 minutters syklus med pRF med STP-program utføres. Smerte VAS, glenohumeral ledds aktive bevegelsesområde og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert før utskrivning. Pasientene får kontaktinformasjon til ledig sykepleier før utskrivning. Neste uke etter RF-stimuleringen anbefaler vi gjenstart av fysioterapiintervensjon fokusert på å øke funksjon og smertekontroll. Gjennomsnittlig rehabiliteringstid er beregnet til tre måneder og i gjennomsnitt har pasienter seks konsultasjoner (1-12) på 6 måneder.

MÅLINGER Før den første ansettelsen av lege, blir deltakerne bedt om å fylle ut spørreskjema. Ved første avtale, ved hjelp av standardiserte kliniske dataskjemaer; MD registrerer historien om deltakerens skulderproblem og funn fra kliniske undersøkelser. I tillegg til aktive og passive bevegelsesområder, registreres Visual Analogue Scale (VAS) og Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) for å vurdere skulderfunksjonen. SPADI er et pasientadministrert spørreskjema som består av 13 elementer fordelt på to underskalaer: smerte (5 spørsmål) og funksjonshemming (8 spørsmål). Smerte- og funksjonshemming-subskalaene skåres separat og beregnes deretter til en total SPADI-score, med høyere skåre som viser økt smerte og funksjonshemming. Vi inkluderte også 15D selvadministrert mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL). 15D er et generisk, omfattende, 15-dimensjonalt, standardisert, selvadministrert mål på helserelatert livskvalitet (HRQoL), og det kan brukes som en profil og enkeltindeksscoremål. Enkeltindeksskåren (15D-score) på en 0-1 skala, som representerer den samlede HRQoL, beregnes. Deltakerne vil bli fulgt i løpet av 6 måneder, og subjektive og objektive utfallsvariabler vil bli registrert for primære utfallsinstrumenter ved 2 og 6 måneder og sekundære utfallsinstrumenter ved 6 måneders oppfølging.