Impulsowa częstotliwość radiowa nerwu nadłopatkowego i stawu barkowego w przypadku przewlekłego bólu barku

Wstęp Szacuje się, że po bólu kręgosłupa i kolan ból barku jest trzecim najczęściej występującym rodzajem bólu mięśniowo-szkieletowego, powodując znaczne skutki psychospołeczne, jeśli przechodzi w fazę przewlekłą. Podczas gdy większość pacjentów z bólem barku wraca do zdrowia w ciągu kilku miesięcy, ponad 40% pacjentów ma utrzymujące się objawy po 12 miesiącach. Ustalenie strategii leczenia bólu barku może być trudne, ponieważ skuteczność wielu opcji leczenia jest niejasna. W leczeniu pierwszego rzutu preferowane są strategie niechirurgiczne, przy czym w większości przypadków postępowaniem z wyboru jest fizjoterapia. Stosuje się fizjoterapię, leki przeciwbólowe i zastrzyki z kortykosteroidów (CSI), ale skuteczność tych interwencji może być niewystarczająca. Zastrzyki z kortykosteroidów są często stosowane w leczeniu bólu barku, chociaż nie ma wyraźnych dowodów na długoterminowe korzyści. Zgłaszano, że CSI może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak zwyrodnienie ścięgien, zanik skóry lub zakażenie. Ponadto CSI może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym zmiany w funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i podwyższony poziom glukozy we krwi. Dlatego poszukuje się bezpieczniejszych opcji leczenia bólu, zapewniających bardziej długotrwałe uśmierzenie bólu. Nerw nadłopatkowy wywodzi się z gałęzi brzusznych nerwów rdzeniowych szyjnych C4, C5 i C6 i wychodzi z górnego pnia splotu ramiennego, odpowiada za około 70% unerwienia czuciowego stawu barkowego. Blokady nerwów nadłopatkowych stosowano w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu barku, chociaż skuteczność leczenia zmienia się w różnych badaniach iw porównaniu z innymi opcjami leczenia. Krótki czas działania środków miejscowo znieczulających rodzi pytanie o ich skuteczność w leczeniu przewlekłych schorzeń barku. Oprócz SSNB badano również pulsacyjną stymulację częstotliwością radiową (pRF) pod kątem potencjalnie lepszych i trwalszych wyników w porównaniu ze środkami miejscowo znieczulającymi. Istnieje ograniczona liczba przeglądów, w których badano przydatność SSNB w leczeniu przewlekłego bólu barku. Liu i in. stwierdzili w swoim przeglądzie, że leczenie pRF zapewnia dobrą skuteczność u pacjentów z barkiem bez zgłaszanych istotnych powikłań. Ulga w bólu może trwać kilka miesięcy. Opublikowano tylko kilka opisów przypadków leczenia pRF stawu ramienno-ramiennego. Biorąc pod uwagę działania niepożądane kortykosteroidów, SSNB z miejscowymi środkami znieczulającymi można uznać za potencjalną alternatywę w łagodzeniu bólu u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej. Nasze wcześniejsze wyniki sugerowały dodatkową korzyść terapeutyczną uzyskaną, gdy oprócz fizjoterapii wykonywano pRF zarówno dla nerwu nadłopatkowego, jak i stawu barkowego.

Celem tego badania było porównanie, czy leczenie pRF zarówno stawu ramiennego, jak i nerwu nadłopatkowego przyniosło dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego lub leczeniem pRF samego nerwu nadłopatkowego. Rehabilitacja obejmowała również indywidualny trening funkcjonalny oraz leczenie wg zaleceń Krajowej Grupy Zadaniowej.

Metoda Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie zgodna ze skonsolidowanymi standardami zgłaszania prób; zostanie przeprowadzony w Szpitalu Centralnym w Satakunta, Pori, Finlandia. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki Badań Naukowych (SS/1184/13.01/2018). Oszacowanie wielkości próby uzyskano w celu wykrycia różnic między grupami leczenia w odniesieniu do pierwotnego wyniku badania po interwencji. Kukkonena i in. w swoim badaniu oszacowali klinicznie istotną minimalną różnicę w punktacji CM na 10,4 punktu u pacjentów z pęknięciem pierścienia rotatorów po 3 miesiącach leczenia operacyjnego metodą artroskopową. Szacowana wielkość próby 45 pacjentów na grupę, w sumie 135 pacjentów, osiągnęłaby 90% mocy, aby wykryć różnicę 10,4 między grupami w wyniku obserwacji instrumentu SPADI z odchyleniem standardowym do 15 punktów przy poziomie istotności 5 % za pomocą testu t-Studenta. Przewidując utratę około 10% po 6 miesiącach obserwacji, naszym celem jest rekrutacja 50 pacjentów na grupę. Odpowiedź placebo szacuje się zwykle na 30%. Korzystając z obliczenia różnicy między proporcjami, wielkość próby oszacowano na łącznie 50 pacjentów. Przeprowadza się randomizację 1:1:1. Pacjenci będą kolejno przydzielani do jednej z trzech proponowanych metod leczenia. Do wygenerowania listy randomizacyjnej użyto oprogramowania R, biorąc pod uwagę 150 pacjentów włączonych do badania i takie samo prawdopodobieństwo przydziału do metod interwencji leczenia bólu. Do udziału kwalifikują się pacjenci z bólem barku trwającym > 3 miesiące, klinicznym i obrazowym potwierdzonym zapaleniem torebki stawowej, tendinozą, zapaleniem stawów, pierścieniem rotatorów lub rozdarciem torebki. Udokumentowano niepowodzenie zachowawczej terapii medycznej. Kryteria wykluczenia obejmowały odmowę udziału, zewnętrzne źródło bólu barku (np. radikulopatię szyjną) oraz ból związany ze złamaniem kości. Wszyscy pacjenci są wstępnie oceniani przez specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji, który za pomocą USG i badania klinicznego ocenia funkcję barku. Pacjenci z bardziej specyficzną dysfunkcją barku na podstawie subiektywnych objawów i oceny klinicznej są proszeni o udział w tym badaniu interwencyjnym. Szacuje się, że spośród około 300 kolejnych pacjentów, którzy otrzymują pRF na nerw nadłopatkowy i staw barkowy, 150 kolejnych pacjentów dobrowolnie bierze udział w badaniu. Mierzone są podstawowe wyniki, takie jak wskaźnik bólu barku i wskaźnik niepełnosprawności, 15D samodzielnie mierzona jakość życia związana ze zdrowiem i zdolność do pracy. Badanie to jest również częścią badania rejestru jakości jednostki. Nasze wystandaryzowane ankiety pacjentów obejmują dane demograficzne, poziom wykształcenia, status pracy i perspektywy na przyszłość, nasilenie bólu, czynniki psychologiczne, pomiary aktywności/uczestnictwa i jakości życia związanej ze zdrowiem (MPI, HAD SF-36, EQ-5D,CPAQ; Tampa, ISI). Pacjenci, którzy po 2 miesiącach nie zgłaszają ustąpienia bólu i są niezadowoleni, mają możliwość poddania się zabiegowi pRF w dowolnym momencie po pierwszej wizycie kontrolnej. Pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez asystującą pielęgniarkę i dostarczona w zapieczętowanych kopertach oznaczonych SSPS „subscapularis” (blokada nerwu nadłopatkowego), „pRF suprascapular” (stymulacja pRF nerwu nadłopatkowego) lub „suprascapualar + staw” (stymulacja pRF zarówno nerwu nadłopatkowego, jak i barku) wspólny). Pacjent zostanie oślepiony. Wszystkie zabiegi wykonuje dwóch operatorów, aby zminimalizować indywidualne różnice techniczne. Lekarz, który nie leczył pacjenta pierwotnie i nie wiedział, jakie leczenie otrzymał pacjent, przeprowadzi ocenę kontrolną (przed leczeniem, 10 i 30 tygodni po interwencji). Grupy zostaną porównane zgodnie z obecnością kategorycznych wyników klinicznych za pomocą testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, w zależności od rozkładu zaobserwowanego po zebraniu danych. Analizy zostaną wykonane przy pomocy programu SPSS przy poziomie istotności 5%. Zmienne demograficzne zostaną porównane za pomocą testu t lub testu chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana dla głównego wyniku Pain NRS i drugorzędnych wyników SPADI i AROM. W analizie uwzględniono również zaplanowane kontrasty badające efekt trendu liniowego wyników każdej grupy w czasie. W przypadku skali HRQoL zostaną przeprowadzone testy t dla par próbek w celu porównania grup za każdym razem.

Interwencje Wszystkim pacjentom zostanie zaproponowane leczenie zachowawcze obejmujące farmakoterapię (opioidowe leki przeciwbólowe, NLPZ, paracetamol, leki uzupełniające) oraz fizjoterapię. Program fizjoterapii oparty na interwencji terapii manualnej koncentruje się na poprawie funkcji i kontroli bólu. Trening fizyczny w dużej mierze opiera się na określonych ruchach nadzorowanych przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Nacisk kładziony jest na indywidualny program treningowy oraz naukę funkcjonalnego użycia ręki. Leczenie PRF i blokada nerwu będą wykonywane pod kontrolą USG. W pierwszej kolejności identyfikuje się wcięcie nadłopatkowe za pomocą ultradźwięków u pacjenta w pozycji siedzącej, z rozluźnionymi barkami i przedramionami opartymi na udach. Miejsce nakłucia znajduje się na linii dzielącej górny-zewnętrzny kwadrant łopatki w odległości około 2,5 cm od wierzchołka. Po nakłuciu, prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach wprowadza się izolowaną igłę radiofrekwencji 23-G 60 mm z aktywną końcówką 5 mm (igła Top Neuropole XE 60 mm 23G). Selektywna stymulacja włókien ruchowych (50 Hz) rozpoczynała się po wbiciu końcówki igły w wcięcie nadłopatkowe. Poszukiwana jest reakcja motoryczna lub parestezje przy napięciu między 0,3 a 0,5 V.

Koperty oznaczone SSPS „supraspinatus” spowodują wstrzyknięcie 1 ml lidokainy (10%), a „pRF suprascapularis” lub „suprascapualris+joint” skutkują stymulacją pRF, 4-minutowym cyklem pRF z programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Holandia). Jeden ml lidokainy (10%) zostanie wstrzyknięty na koniec terapii, ponieważ często występuje podrażnienie włókien nerwowych przez pole elektryczne (bez termouszkodzenia). Procedura stymulacji stawu barkowego RF wykorzystuje dostęp tylny. Bruzdę między głową kości ramiennej a wyrostkiem barkowym identyfikuje się za pomocą ultradźwięków. Igła jest wprowadzana 2-3 cm niżej i przyśrodkowo od tylno-bocznego rogu wyrostka barkowego i skierowana do przodu w kierunku wyrostka kruczego. Izolowana igła o częstotliwości radiowej 23-G 60 mm z aktywną końcówką 5 mm (igła Top Neuropole XE 60 mm 23G) zostanie wprowadzona prostopadle do skóry we wszystkich płaszczyznach całkowicie do stawu. Najpierw wstrzykuje się 0,1-0,2 ml Lidokainy (10%) po nakłuciu skóry i po zabiegu pRF 0,8 ml w staw barkowy. Stymulacja torebki stawowej, wykonywany jest 4-minutowy cykl pRF z programem STP. Ból VAS, aktywny zakres ruchu stawu ramienno-ramiennego i wszelkie powikłania zostaną odnotowane przed wypisem. Pacjenci przed wypisem otrzymują dane kontaktowe dostępnej pielęgniarki. W następnym tygodniu po stymulacji RF zalecamy wznowienie interwencji fizjoterapeutycznej ukierunkowanej na poprawę funkcji i kontrolę bólu. Średni czas rehabilitacji wyliczany jest na trzy miesiące, a pacjenci mają średnio sześć konsultacji (1-12) w ciągu 6 miesięcy.

POMIARY Przed pierwszą wizytą u lekarza, uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza. Na pierwszej wizycie, przy użyciu standardowych formularzy danych klinicznych; MD rejestruje historię problemu z barkiem uczestnika i wyniki badań klinicznych. Oprócz aktywnych i pasywnych zakresów ruchu, w celu oceny funkcji barku rejestrowana jest wizualna skala analogowa (VAS) oraz wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI). SPADI jest kwestionariuszem wypełnianym przez pacjenta, składającym się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: bólu (5 pytań) i niesprawności (8 pytań). Podskale bólu i niepełnosprawności są oceniane oddzielnie, a następnie obliczane na całkowity wynik SPADI, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból i niepełnosprawność. Uwzględniliśmy również samodzielną miarę jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) 15D. 15D jest ogólną, wszechstronną, 15-wymiarową, wystandaryzowaną, samodzielną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i może być stosowana jako miara wyniku profilu i pojedynczego wskaźnika. Obliczany jest pojedynczy wynik indeksu (wynik 15D) w skali 0-1, reprezentujący ogólną HRQoL. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy, a subiektywne i obiektywne zmienne wynikowe będą rejestrowane dla głównych instrumentów wyniku po 2 i 6 miesiącach oraz drugorzędnych instrumentów wyniku po 6 miesiącach obserwacji.