Pulzní radiofrekvence supraskapulárního nervu a ramenního kloubu pro chronickou bolest ramene

Úvod Po bolestech páteře a kolena se bolest ramene odhaduje jako třetí nejčastější typ muskuloskeletální bolesti, která má značný psychosociální dopad, pokud přechází do chronické fáze. Zatímco většina pacientů s bolestí ramene se uzdraví během několika měsíců, více než 40 % pacientů má přetrvávající příznaky po 12 měsících. Stanovení strategie léčby bolesti ramene může být náročné, protože účinnost mnoha možností léčby je nejasná. V léčbě první linie jsou preferovány nechirurgické strategie, přičemž ve většině případů je léčbou první volby fyzioterapie. Používá se fyzioterapie, léky proti bolesti a injekce kortikosteroidů (CSI), ale účinnost těchto intervencí může být nedostatečná. Injekce kortikosteroidů se často používají při léčbě bolesti ramene, ačkoli neexistují jasné důkazy o dlouhodobém přínosu. Bylo hlášeno, že CSI může vést k nežádoucím účinkům, jako je degenerace šlach, kožní atrofie nebo infekce. Kromě toho může CSI způsobit systémové vedlejší účinky včetně změn ve funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a zvýšené hladiny glukózy v krvi. Proto se hledají bezpečnější možnosti léčby bolesti s dlouhodobější úlevou od bolesti. Supraskapulární nerv pochází z ventrálních větví cervikálních míšních nervů C4, C5 a C6 a vychází z horního kmene brachiálního plexu, podílí se přibližně 70 % na senzorické inervaci ramenního kloubu. Blokády supraskapulárního nervu byly použity k léčbě akutní a chronické bolesti ramene, ačkoli účinnost léčby se v různých studiích a ve srovnání s jinými možnostmi léčby mění. Krátké trvání účinku lokálních anestetik vyvolává otázku jejich účinnosti při léčbě chronických onemocnění ramene. Kromě SSNB byla také zkoumána pulzní radiofrekvenční stimulace (pRF) pro její potenciálně větší a dlouhodobější výsledky ve srovnání s lokálními anestetiky. Existuje omezený počet recenzí, které konkrétně zkoumají užitečnost SSNB pro léčbu chronické bolesti ramene. Liu a kol. ve svém přehledu dospěli k závěru, že léčba pRF vede k dobré účinnosti u pacientů s ramenem bez hlášených významných komplikací. Úleva od bolesti může trvat několik měsíců. O léčbě pRF glenohumerálního kloubu bylo provedeno pouze několik kazuistik. Vzhledem k nežádoucím účinkům kortikosteroidů lze SSNB s lokálními anestetiky považovat za potenciální alternativu pro úlevu od bolesti u pacientů s adhezivní kapsulitidou. Naše dřívější výsledky naznačovaly další terapeutický přínos získaný, když byla kromě fyzioterapie provedena pRF pro supraskapulární nerv i ramenní kloub.

Cílem této studie bylo porovnat, zda léčba pRF jak glenohumerálního kloubu, tak n. suprascapularis poskytla další klinické přínosy ve srovnání s blokádou n. suprascapularis nebo pouze léčbou pRF n. suprascapularis. Součástí rehabilitace byl i individuální funkční trénink a léčba dle doporučení národní pracovní skupiny.

Metoda Tato randomizovaná kontrolovaná studie se bude řídit prohlášením o konsolidovaných standardech vykazování; bude provedena v Centrální nemocnici v Satakunta, Pori, Finsko. Studie byla schválena místní etickou komisí pro výzkum (SS/1184/13.01/2018). Odhad velikosti vzorku byl získán za účelem zjištění rozdílů mezi léčebnými skupinami ve vztahu k primárnímu výsledku studie po intervenci. Kukkonen a kol. studie odhadla klinicky významný minimální rozdíl v CM skóre v 10,4 bodech u pacientů s rupturou rotátorové manžety po 3 měsících chirurgické léčby artroskopickou metodou. Odhadovaná velikost vzorku 45 pacientů na skupinu, celkem 135 pacientů, by dosáhla 90% síly pro detekci rozdílu 10,4 mezi skupinami ve skóre sledování přístroje SPADI se směrodatnou odchylkou do 15 bodů s hladinou významnosti 5 % pomocí t-Student testu. Při předpovídání ztráty přibližně 10 % po 6 měsících sledování se snažíme získat 50 pacientů na skupinu. Odpověď na placebo se obvykle odhaduje až na 30 %. Pomocí výpočtu rozdílu mezi proporcemi byla velikost vzorku odhadnuta na celkem 50 pacientů. Provádí se randomizace 1:1:1. Pacienti budou postupně zařazeni do jedné ze tří navržených léčebných metod. Ke generování randomizačního seznamu byl použit software R, který zohlednil 150 pacientů zařazených do studie a stejnou pravděpodobnost přidělení pro metody intervence léčby bolesti. Zúčastnit se mohou pacienti s bolestí ramene delší než 3 měsíce, klinickým a zobrazovacím potvrzením adhezivní kapsulitidy, tendinózy, artritidy, rotátorové manžety nebo natržení kapsuly. Je dokumentováno selhání konzervativní lékařské terapie. Kritéria vyloučení zahrnovala odmítnutí účasti, vnější zdroj bolesti ramene (např. cervikální radikulopatie) a bolest související se zlomeninou kosti. Všichni pacienti jsou nejprve vyšetřeni specialistou v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace, který pomocí ultrazvuku a klinického vyšetření odhadne funkci ramene. Pacienti, kteří mají specifičtější dysfunkci ramene na základě subjektivních symptomů a klinického hodnocení, jsou požádáni, aby se zúčastnili této intervenční studie. Odhaduje se, že z celkového počtu přibližně 300 po sobě jdoucích pacientů, kteří dostávají pRF na supraskapulární nerv a ramenní kloub, se studie dobrovolně účastní 150 po sobě jdoucích pacientů. Měří se primární výsledky, jako je bolest ramen a index zdravotního postižení,15D vlastní měření kvality života související se zdravím a pracovní schopnosti. Tato studie je také součástí studie rejstříku kvality jednotky. Naše standardizované průzkumy pacientů zahrnují demografická data, úroveň vzdělání, pracovní stav a výhled do budoucna, intenzitu bolesti, psychologické faktory, měření aktivity/účasti a kvality života související se zdravím (MPI, HAD SF-36, EQ-5D, CPAQ; Tampa, ISI). Ti pacienti, kteří po 2 měsících sledování neuvádějí žádnou úlevu od bolesti a jsou nespokojeni, mají možnost podstoupit proceduru pRF kdykoli po první kontrolní návštěvě. Pacienti mohou ze studie kdykoli vystoupit. Randomizace bude provedena asistující sestrou a bude doručena v zatavených obálkách označených SSPS „subscapularis“ (blok supraskapulárního nervu), „pRF suprascapular“ (pRF stimulace suprascapulárního nervu) nebo „suprascapular + joint“ (pRF stimulace jak supraskapulárního nervu, tak ramene kloub). Pacient bude oslepen. Všechny postupy provádějí dva operátoři, aby se minimalizovaly jednotlivé technické rozdíly. Lékař, který pacienta primárně neléčil a nevěděl, jakou léčbu pacient dostal, provede následný odhad (předléčení, 10 a 30 týdnů po intervenci). Skupiny budou porovnány podle přítomnosti kategorických klinických výsledků pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů v závislosti na distribuci pozorované po sběru dat. Analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS s uvažováním hladiny významnosti 5 %. Demografické proměnné budou porovnávány pomocí t-testu nebo chí-kvadrát testu pro spojité a kategorické proměnné. Opakovaná měření ANOVA bude použita pro primární výsledek bolesti NRS a sekundární výsledky SPADI a AROM. Do analýzy byly také zahrnuty plánované kontrasty zkoumající lineární trendový efekt skóre každé skupiny v čase. U škály HRQoL budou vždy provedeny t-testy s párovými vzorky pro porovnání skupin.

Intervence Všem pacientům bude nabídnuta konzervativní léčba včetně farmakoterapie (opioidní analgetika, NSAID, paracetamol, adjuvantní medikace) a fyzioterapie. Fyzioterapeutický program založený na manuální terapii se zaměřuje na zvýšení funkce a kontroly bolesti. Fyzický trénink je z velké části založen na specifických pohybech pod dohledem kvalifikovaných fyzioterapeutů. Důraz je kladen na individuální tréninkový program a na osvojení funkčního používání paže. Léčba PRF a blokáda nervů bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Nejprve je pomocí ultrazvuku identifikován supraskapulární zářez s pacientem vsedě, uvolněnými rameny a položenými předloktími na stehnech. Místo vpichu se nachází na čáře oddělující horní-vnější kvadrant lopatky přibližně 2,5 cm od vrcholu. Po punkci je kolmo na kůži ve všech rovinách zavedena izolovaná radiofrekvenční jehla 23-G 60 mm s 5 mm aktivní špičkou (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G). Selektivní stimulace motorických vláken (50 Hz) začala poté, co hrot jehly pronikl do supraskapulárního zářezu. Hledá se motorická odpověď nebo parestézie při napětí mezi 0,3 a 0,5 V.

Obálky označené SSPS „supraspinatus“ povedou k injekci 1 ml lidokainu (10 %) a „pRF suprascapularis“ nebo „suprascapualris+joint“ povede ke stimulaci pRF, což je 4minutový cyklus pRF s programem STP (Sluijter Teixeira Pulsed Poisson) (TOP Lesion Generator TLG-10, Equip Medikey BV, Nizozemsko). Na konci terapie bude podán 1 ml lidokainu (10 %), protože bylo popsáno, že často dochází k podráždění nervových vláken elektrickým polem (bez termoléze). Procedura RF stimulace ramenního kloubu využívá zadní přístup. Sulcus mezi hlavicí humeru a akromionem je identifikován ultrazvukem. Jehla se zavede 2–3 cm níže a mediálně k posterolaterálnímu rohu akromia a směřuje dopředu ke korakoidnímu výběžku. Izolovaná radiofrekvenční jehla 23-G 60 mm s 5 mm aktivní špičkou (Top Neuropole needle XE 60 mm 23G) bude zavedena kolmo na kůži ve všech rovinách zcela do kloubu. Nejprve se po punkci kůže podá 0,1-0,2 ml lidokainu (10%) a po ošetření pRF 0,8 ml do ramenního kloubu. Provede se stimulace kloubního pouzdra, 4minutový cyklus pRF s programem STP. Bolest VAS, aktivní rozsah pohybu glenohumerálního kloubu a případné komplikace budou zaznamenány před propuštěním. Pacienti před propuštěním obdrží kontaktní údaje dostupné sestry. Příští týden po RF-stimulaci doporučujeme restart fyzioterapeutické intervence zaměřené na zvýšení funkce a kontrolu bolesti. Průměrná doba rehabilitace se počítá na tři měsíce a průměrně mají pacienti šest konzultací (1-12) za 6 měsíců.

MĚŘENÍ Před první schůzkou MD jsou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku. Při první schůzce pomocí standardizovaných formulářů klinických údajů; MD zaznamená historii problému s ramenem účastníka a nálezy klinického vyšetření. Kromě aktivních a pasivních rozsahů pohybu se za účelem posouzení funkce ramene zaznamenává vizuální analogová škála (VAS) a index bolesti a postižení ramene (SPADI). SPADI je pacientem administrovaný dotazník sestávající ze 13 položek rozdělených do dvou subškál: bolest (5 otázek) a postižení (8 otázek). Subškály bolesti a postižení jsou skórovány samostatně a poté vypočteny do celkového skóre SPADI, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou bolest a invaliditu. Zahrnuli jsme také 15D samoobslužné měření kvality života související se zdravím (HRQoL). 15D je generické, komplexní, 15-dimenzionální, standardizované, samoobslužné měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL) a lze jej použít jako profilové a jediné indexové skóre. Vypočítá se jedno indexové skóre (15D skóre) na stupnici 0-1, které představuje celkovou HRQoL. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců a subjektivní a objektivní výsledné proměnné budou zaznamenány pro primární výsledné nástroje po 2 a 6 měsících a sekundární výstupní nástroje po 6 měsících sledování.