International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
卵円孔開存 (PFO) は、若い患者における虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA) の一般的な原因です。 高齢者集団における脳血管イベントの原因としてのその役割は、他の競合する原因が高齢者でより頻繁であるため、より議論の余地があります. 最近の無作為化対照試験 (RCT) では、PFO の閉鎖が虚血性脳卒中の再発リスクの 59% の相対リスク低下と関連していることが示されています。 そのため、PFO閉鎖手順の数は、今後数年間で大幅に増加すると予想されます. 医療管理、脳卒中再発のリスク、心房細動の発生、および PFO 閉鎖の有無にかかわらず、PFO を伴う脳卒中患者のその他の転帰に関する情報を提供する実世界データ (RWD) は、RCT の結果が臨床にどのように変換されるかを理解するために重要になります。グローバルに実践。
IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) Registry は、虚血性脳卒中または TIA の男性と女性の観察に基づく多施設の国際登録です。 目標は、20 カ国以上の 50 以上の施設で 8,800 患者年を登録することです。
IMPROVE レジストリは、世界のさまざまな地域および幅広い医療システムにわたって、虚血性脳卒中または TIA および PFO の患者の管理および関連する転帰に関する重要な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準（以下のすべての基準を満たす必要があります）
- 18歳以上
-登録に含める前の5年および1年以内の虚血性脳卒中またはTIA。 レジストリに含める前の 1 年以内に脳血管イベントが発生した患者は、前向きコホートの一部である必要があります。
虚血性脳卒中は次のように定義されます。
- 脳梗塞の画像確認の有無にかかわらず - 24時間以内の死亡を除いて - 24時間以上持続する中枢起源の限局性神経学的欠損;また
- 脳梗塞の対応する画像証拠を伴う、24時間未満続く中枢起源の限局性神経学的欠損;また
- IV 血栓溶解療法または血管内血栓切除術を受けている患者で、脳梗塞の画像確認の有無にかかわらず、24 時間未満持続する中枢起源の限局性神経障害;また
- 脳梗塞の画像証拠を伴う、24時間以内の死亡を除いて、24時間以上持続する非焦点性脳症;また
- 動脈起源の急性および永続的な網膜虚血。
TIA は次のように定義されます。
- IV血栓溶解療法または血管内血栓切除術を受けていない患者における、対応する脳梗塞の画像的証拠のない、24時間未満持続する中枢起源の限局性神経学的欠損。
- 卵円孔開存を確認。
除外基準:
除外基準
- 年齢 <18 歳
- 静脈性脳卒中
- ストロークミミック
- インデックス虚血性脳卒中またはTIAの12か月後にデータが不完全な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セックス
女性と男性の患者
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脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFO閉鎖
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年齢 > 60 歳
6歳以上の患者
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脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFO閉鎖
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世界の地域
世界のさまざまな地域の患者: 北米、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカ
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脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFO閉鎖
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脳卒中 vs. TIA
インデックス イベント: 脳卒中 vs. TIA
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脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFO閉鎖
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神経心臓病チーム
神経心臓病学チームによって評価された患者
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脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFO閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脳卒中
時間枠：追跡期間（最低3ヶ月）
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出血性または虚血性脳卒中の再発
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追跡期間（最低3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インシデント心房細動
時間枠：追跡期間（最低3ヶ月）
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指標日以降の心房細動の新たな診断
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追跡期間（最低3ヶ月）
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PFO閉鎖を受けている患者の割合
時間枠：-脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFOの指標診断から12か月以内
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PFO閉鎖を受けている患者の割合
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-脳卒中または一過性脳虚血発作後のPFOの指標診断から12か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脳卒中または死亡
時間枠：追跡期間（最低3ヶ月）
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出血性または虚血性脳卒中の再発、または死亡
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追跡期間（最低3ヶ月）
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再発性脳卒中または心筋梗塞
時間枠：追跡期間（最低3ヶ月）
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再発性出血性または虚血性脳卒中、または心筋梗塞
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追跡期間（最低3ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luciano A Sposato, MD, MBA (PI)、London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- 主任研究者：Antonio Arauz, MD (Co-Pi)、National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-19-597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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