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International Multicenter Patent foRamen OVale & stroke (IMPROVE) Registry (IMPROVE)

12. März 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Das offene Foramen ovale (PFO) ist eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall und eine transitorische ischämische Attacke (TIA) bei jungen Patienten. Seine Rolle als Ursache zerebrovaskulärer Ereignisse in der älteren Bevölkerung ist umstrittener, da andere konkurrierende Ursachen häufiger bei älteren Menschen auftreten. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass der PFO-Verschluss mit einer relativen Risikominderung von 59 % des Risikos für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall verbunden ist. Daher wird erwartet, dass die Zahl der PFO-Verschlussverfahren in den kommenden Jahren erheblich zunehmen wird. Daten aus der realen Welt (RWD), die über das medizinische Management, das Risiko eines Schlaganfallrezidivs, Vorhofflimmern und andere Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit PFO mit und ohne PFO-Verschluss informieren, werden entscheidend für das Verständnis sein, wie die Ergebnisse aus RCTs in die Klinik übertragen werden weltweit praktizieren.

Das IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & strokE)-Register ist ein beobachtendes, multizentrisches, internationales Register von Männern und Frauen mit einem ischämischen Schlaganfall oder TIA. Ziel ist es, 8.800 Patientenjahre an ≥50 Zentren in ≥20 Ländern zu rekrutieren.

Das IMPROVE-Register wird wichtige Informationen über das Management und die damit verbundenen Ergebnisse von Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und PFO in verschiedenen Regionen der Welt und über ein breites Spektrum von Gesundheitssystemen hinweg liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3730

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das IMPROVE-Register zielt darauf ab, Patienten aus Asien, Europa, Ozeanien, Nord- und Lateinamerika aufzunehmen. Akademische, nicht-akademische, städtische und ländliche Standorte werden einbezogen. Hauptprüfärzte werden Neurologen sein, da eine bestätigte Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA vor der Einschreibung zwingend erforderlich ist.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN (alle folgenden Kriterien sollten erfüllt sein)

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 5 Jahren und 1 Jahr vor Aufnahme in das Register. Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, die innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in das Register aufgetreten sind, sollten Teil der prospektiven Kohorte sein.

    • Ischämischer Schlaganfall ist definiert als:

      • fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs, das ≥24 Stunden andauert – außer Tod innerhalb von 24 Stunden – mit oder ohne bildgebender Bestätigung eines Hirninfarkts; oder
      • fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs mit einer Dauer von < 24 Stunden mit entsprechendem bildgebendem Nachweis eines Hirninfarkts; oder
      • fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs mit einer Dauer von < 24 Stunden bei Patienten, die eine IV-Thrombolyse oder eine endovaskuläre Thrombektomie mit oder ohne bildgebender Bestätigung eines Hirninfarkts erhalten; oder
      • nicht-fokale Enzephalopathie, die länger als 24 Stunden andauert – außer Tod innerhalb von 24 Stunden – mit bildgebendem Nachweis eines Hirninfarkts; oder
      • akute und permanente retinale Ischämie arteriellen Ursprungs.
    • TIA ist definiert als:

      • fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs, das < 24 Stunden andauert, ohne entsprechenden bildgebenden Nachweis eines Hirninfarkts bei Patienten, die keine IV-Thrombolyse oder endovaskuläre Thrombektomie erhalten.
  • Bestätigtes offenes Foramen ovale.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Venöser Schlaganfall
  • Schlaganfall imitiert
  • Patienten mit unvollständigen Daten 12 Monate nach dem Index-ischämischen Schlaganfall oder TIA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sex
Weibliche und männliche Patienten
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Alter >60 Jahre
Patienten jünger oder älter als 60 Jahre
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Weltregion
Patienten aus verschiedenen Weltregionen: Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Schlaganfall vs. TIA
Indexereignis: Schlaganfall vs. TIA
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Neurokardiologische Teams
Patienten, die von einem neurokardiologischen Team beurteilt wurden
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Wiederkehrender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Neue Diagnose Vorhofflimmern nach dem Indexdatum
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Anteil der Patienten mit PFO-Verschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Indexdiagnose PFO nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Anteil der Patienten mit PFO-Verschluss
Innerhalb von 12 Monaten nach der Indexdiagnose PFO nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Wiederkehrender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall oder Tod
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Rezidivierender Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
Rezidivierender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Hauptermittler: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag und nach Genehmigung durch das Ethics Review Board der Western University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PFO-Verschluss

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