- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738071
International Multicenter Patent foRamen OVale & stroke (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
Das offene Foramen ovale (PFO) ist eine häufige Ursache für einen ischämischen Schlaganfall und eine transitorische ischämische Attacke (TIA) bei jungen Patienten. Seine Rolle als Ursache zerebrovaskulärer Ereignisse in der älteren Bevölkerung ist umstrittener, da andere konkurrierende Ursachen häufiger bei älteren Menschen auftreten. Jüngste randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass der PFO-Verschluss mit einer relativen Risikominderung von 59 % des Risikos für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall verbunden ist. Daher wird erwartet, dass die Zahl der PFO-Verschlussverfahren in den kommenden Jahren erheblich zunehmen wird. Daten aus der realen Welt (RWD), die über das medizinische Management, das Risiko eines Schlaganfallrezidivs, Vorhofflimmern und andere Ergebnisse bei Schlaganfallpatienten mit PFO mit und ohne PFO-Verschluss informieren, werden entscheidend für das Verständnis sein, wie die Ergebnisse aus RCTs in die Klinik übertragen werden weltweit praktizieren.
Das IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & strokE)-Register ist ein beobachtendes, multizentrisches, internationales Register von Männern und Frauen mit einem ischämischen Schlaganfall oder TIA. Ziel ist es, 8.800 Patientenjahre an ≥50 Zentren in ≥20 Ländern zu rekrutieren.
Das IMPROVE-Register wird wichtige Informationen über das Management und die damit verbundenen Ergebnisse von Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA und PFO in verschiedenen Regionen der Welt und über ein breites Spektrum von Gesundheitssystemen hinweg liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Ayan, PhD
- Telefonnummer: 35826 +1 (519) 685-8500
- E-Mail: diana.ayan@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Moussa
- Telefonnummer: 33110 +1 (519) 685-8500
- E-Mail: jennifer.moussa@lhsc.on.ca
Studienorte
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-
Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN (alle folgenden Kriterien sollten erfüllt sein)
- Alter ≥18 Jahre
Ischämischer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 5 Jahren und 1 Jahr vor Aufnahme in das Register. Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, die innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in das Register aufgetreten sind, sollten Teil der prospektiven Kohorte sein.
Ischämischer Schlaganfall ist definiert als:
- fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs, das ≥24 Stunden andauert – außer Tod innerhalb von 24 Stunden – mit oder ohne bildgebender Bestätigung eines Hirninfarkts; oder
- fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs mit einer Dauer von < 24 Stunden mit entsprechendem bildgebendem Nachweis eines Hirninfarkts; oder
- fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs mit einer Dauer von < 24 Stunden bei Patienten, die eine IV-Thrombolyse oder eine endovaskuläre Thrombektomie mit oder ohne bildgebender Bestätigung eines Hirninfarkts erhalten; oder
- nicht-fokale Enzephalopathie, die länger als 24 Stunden andauert – außer Tod innerhalb von 24 Stunden – mit bildgebendem Nachweis eines Hirninfarkts; oder
- akute und permanente retinale Ischämie arteriellen Ursprungs.
TIA ist definiert als:
- fokales neurologisches Defizit zentralen Ursprungs, das < 24 Stunden andauert, ohne entsprechenden bildgebenden Nachweis eines Hirninfarkts bei Patienten, die keine IV-Thrombolyse oder endovaskuläre Thrombektomie erhalten.
- Bestätigtes offenes Foramen ovale.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ausschlusskriterien
- Alter <18 Jahre
- Venöser Schlaganfall
- Schlaganfall imitiert
- Patienten mit unvollständigen Daten 12 Monate nach dem Index-ischämischen Schlaganfall oder TIA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Sex
Weibliche und männliche Patienten
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PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
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Alter >60 Jahre
Patienten jünger oder älter als 60 Jahre
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PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Weltregion
Patienten aus verschiedenen Weltregionen: Nordamerika, Europa, Asien, Lateinamerika
|
PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Schlaganfall vs. TIA
Indexereignis: Schlaganfall vs. TIA
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PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Neurokardiologische Teams
Patienten, die von einem neurokardiologischen Team beurteilt wurden
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PFO-Verschluss nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
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Wiederkehrender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
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Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftretendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
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Neue Diagnose Vorhofflimmern nach dem Indexdatum
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Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
|
Anteil der Patienten mit PFO-Verschluss
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Indexdiagnose PFO nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Anteil der Patienten mit PFO-Verschluss
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der Indexdiagnose PFO nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrender Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
|
Wiederkehrender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall oder Tod
|
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
|
Rezidivierender Schlaganfall oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
|
Rezidivierender hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt
|
Dauer der Nachbeobachtung (mindestens 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Hauptermittler: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Arrhythmien, Herz
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzseptumdefekte, Vorhof
- Herzseptumdefekte
- Streicheln
- Vorhofflimmern
- Foramen Ovale, Patent
- Vorhofflattern
Andere Studien-ID-Nummern
- R-19-597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PFO-Verschluss
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SeptRx, Inc.UnbekanntHerzseptumdefekte | Herzfehler, angeboren | Foramen Ovale, PatentDeutschland, Frankreich
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Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdNoch keine Rekrutierung
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Occlutech International ABRekrutierungStreicheln | Offenes Foramen OvaleVereinigte Staaten, Dänemark, Kanada, Niederlande, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Finnland
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HeartStitch.ComUnbekanntForamen Ovale, Patent | Septumdefekt, Vorhof | Septumdefekt, HerzVereinigte Staaten
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekrutierung
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Haiyan WangAbgeschlossen
-
Abbott Medical DevicesAktiv, nicht rekrutierendPFO – Offenes Foramen OvaleJapan
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutierung
-
University of OregonAnmeldung auf EinladungOffenes Foramen OvaleVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesBeendet