Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Międzynarodowych Wieloośrodkowych Patentów ForRamen OVale & StrokE (IMPROVE). (IMPROVE)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Przetrwały otwór owalny (PFO) jest częstą przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) u młodych pacjentów. Jego rola jako przyczyny incydentów mózgowo-naczyniowych w starszej populacji jest bardziej kontrowersyjna, ponieważ inne współzawodniczące przyczyny są częstsze u osób starszych. Niedawne badania z randomizacją (RCT) wykazały, że zamknięcie PFO wiąże się z 59% względnym zmniejszeniem ryzyka nawrotu udaru niedokrwiennego. W związku z tym oczekuje się, że w nadchodzących latach znacznie wzrośnie liczba procedur zamykania PFO. Dane ze świata rzeczywistego (RWD) informujące o postępowaniu medycznym, ryzyku nawrotu udaru mózgu, incydentu migotania przedsionków i innych wynikach u pacjentów po udarze mózgu z PFO, z zamknięciem PFO i bez niego, staną się kluczowe dla zrozumienia, w jaki sposób wyniki RCT przekładają się na wyniki kliniczne praktykować na całym świecie.

Rejestr IMPROVE (International Multicenter Patent for Ramen OVale & StrokE) to obserwacyjny, wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr mężczyzn i kobiet z udarem niedokrwiennym lub TIA. Celem jest zarejestrowanie 8800 pacjentolat w ≥50 ośrodkach w ≥20 krajach.

Rejestr IMPROVE dostarczy ważnych informacji na temat leczenia i powiązanych wyników pacjentów z udarem niedokrwiennym lub TIA i PFO w różnych regionach świata iw szerokim spektrum systemów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3730

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr IMPROVE ma obejmować pacjentów z Azji, Europy, Oceanii, Ameryki Północnej i Ameryki Łacińskiej. Uwzględnione zostaną witryny akademickie, nieakademickie, miejskie i wiejskie. Głównymi badaczami będą neurolodzy, ponieważ przed włączeniem do badania obowiązkowe jest potwierdzone rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub TIA.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA (powinny być spełnione wszystkie poniższe kryteria)

  • Wiek ≥18 lat

  • Udar niedokrwienny mózgu lub TIA w ciągu 5 lat i 1 rok przed włączeniem do rejestru. Pacjenci z incydentami naczyniowo-mózgowymi, które wystąpiły w ciągu jednego roku przed włączeniem do rejestru, powinni być częścią prospektywnej kohorty.

    • Udar niedokrwienny definiuje się jako:

      • ogniskowy ubytek neurologiczny pochodzenia ośrodkowego trwający ≥24 godziny – z wyjątkiem zgonu w ciągu 24 godzin – z lub bez potwierdzenia zawału mózgu; lub
      • ogniskowy ubytek neurologiczny pochodzenia ośrodkowego trwający <24 godziny z towarzyszącymi obrazowymi dowodami zawału mózgu; lub
      • ogniskowy deficyt neurologiczny pochodzenia ośrodkowego trwający <24 godzin u pacjentów otrzymujących trombolizę dożylną lub trombektomię wewnątrznaczyniową z lub bez potwierdzenia zawału mózgu; lub
      • nieogniskowa encefalopatia trwająca dłużej niż 24 godziny – z wyjątkiem śmierci w ciągu 24 godzin – z obrazowymi dowodami zawału mózgu; lub
      • ostre i trwałe niedokrwienie siatkówki pochodzenia tętniczego.

    • TIA definiuje się jako:

      • ogniskowy ubytek neurologiczny pochodzenia ośrodkowego trwający <24 godziny bez odpowiednich dowodów obrazowych zawału mózgu u pacjentów niepoddawanych trombolizie dożylnej ani trombektomii wewnątrznaczyniowej.
  • Potwierdzony przetrwały otwór owalny.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wyłączenia

  • Wiek <18 lat
  • Udar żylny
  • Imitacje udaru
  • Pacjenci z niepełnymi danymi po 12 miesiącach od udaru niedokrwiennego lub TIA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seks
Pacjenci płci żeńskiej i męskiej
Urządzenie: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym
Wiek >60 lat
Pacjenci młodsi lub starsi niż 60 lat
Urządzenie: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym
Region świata
Pacjenci z różnych regionów świata: Ameryki Północnej, Europy, Azji, Ameryki Łacińskiej
Urządzenie: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym
Udar a TIA
Zdarzenie indeksu: udar vs. TIA
Urządzenie: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym
Zespoły Neurokardiologiczne
Pacjenci oceniani przez zespół neurokardiologów
Urządzenie: Zamknięcie PFO
Zamknięcie PFO po udarze lub przejściowym ataku niedokrwiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzający się udar
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Nawracający udar krwotoczny lub niedokrwienny
Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Nowa diagnoza migotania przedsionków po dacie indeksacji
Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Odsetek pacjentów poddawanych zamknięciu PFO
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoznania wskaźnika PFO po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym
Odsetek pacjentów poddawanych zamknięciu PFO
W ciągu 12 miesięcy od rozpoznania wskaźnika PFO po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar lub śmierć
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Nawracający udar krwotoczny lub niedokrwienny lub śmierć
Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Nawracający udar lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)
Nawracający udar krwotoczny lub niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego
Czas trwania obserwacji (minimum 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Główny śledczy: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-19-597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu przez Komisję Rewizyjną ds. Etyki Western University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zamknięcie PFO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj