Internationellt multicenterpatent foRamen OVale & stroke (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
Patent foramen ovale (PFO) är en vanlig orsak till ischemisk stroke och transient ischemisk attack (TIA) hos unga patienter. Dess roll som orsak till cerebrovaskulära händelser i den äldre befolkningen är mer kontroversiell eftersom andra konkurrerande orsaker är vanligare hos äldre. Nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier (RCT) har visat att PFO-stängning är associerad med en 59% relativ riskminskning av risken för återkommande ischemisk stroke. Som sådan förväntas antalet stängningsförfaranden för PFO att öka avsevärt under de kommande åren. Verkliga data (RWD) som informerar om medicinsk hantering, risken för återfall i stroke, incident förmaksflimmer och andra utfall hos strokepatienter med PFO, med och utan PFO-stängning, kommer att bli avgörande för att förstå hur resultat från RCT översätts till kliniska öva globalt.
IMPROVE-registret (International Multicenter Patent foRamen OVale & stroke) är ett observations-, multicenter-, internationellt register över män och kvinnor med en ischemisk stroke eller TIA. Målet är att registrera 8 800 patientår vid ≥50 platser i ≥20 länder.
IMPROVE-registret kommer att tillhandahålla viktig information om hanteringen och relaterade resultat av patienter med ischemisk stroke eller TIA och PFO i olika regioner i världen och över ett brett spektrum av sjukvårdssystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER (alla följande kriterier bör vara uppfyllda)
- Ålder ≥18 år
Ischemisk stroke eller TIA inom 5 år och 1 år före införande i registret. Patienter med cerebrovaskulära händelser inträffade inom ett år före införandet i registret bör ingå i den prospektiva kohorten.
Ischemisk stroke definieras som:
- fokal neurologisk brist av centralt ursprung som varar ≥24 timmar -förutom dödsfall inom 24 timmar- med eller utan bilddiagnostik bekräftelse av hjärninfarkt; eller
- fokalt neurologiskt underskott av centralt ursprung som varar <24 timmar med motsvarande avbildningsbevis på hjärninfarkt; eller
- fokal neurologisk brist av centralt ursprung som varar <24 timmar hos patienter som får IV trombolys eller endovaskulär trombektomi med eller utan bilddiagnostik bekräftelse på hjärninfarkt; eller
- icke-fokal encefalopati som varar i mer än 24 timmar -förutom dödsfall inom 24 timmar- med avbildningsbevis på hjärninfarkt; eller
- akut och permanent retinal ischemi av arteriellt ursprung.
TIA definieras som:
- fokalt neurologiskt underskott av centralt ursprung som varar <24 timmar utan motsvarande bildbevis på hjärninfarkt hos patienter som inte får IV-trombolys eller endovaskulär trombektomi.
- Bekräftat patent foramen ovale.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Exklusions kriterier
- Ålder <18 år
- Venös stroke
- Stroke härmar
- Patienter med ofullständiga data 12 månader efter index ischemisk stroke eller TIA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sex
Kvinnliga och manliga patienter
|
PFO-stängning efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
|
Ålder >60 år
Patienter yngre eller äldre än 6o år
|
PFO-stängning efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
|
Världsregion
Patienter från olika världsregioner: Nordamerika, Europa, Asien, Latinamerika
|
PFO-stängning efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
|
Stroke vs TIA
Indexhändelse: stroke vs TIA
|
PFO-stängning efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
|
Neurocardiology Teams
Patienter utvärderade av ett neurokardiologiskt team
|
PFO-stängning efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande stroke
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Återkommande hemorragisk eller ischemisk stroke
|
Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incident förmaksflimmer
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Ny diagnos av förmaksflimmer efter indexdatum
|
Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
|
Andel patienter som genomgår PFO-stängning
Tidsram: Inom 12 månader efter indexdiagnos av PFO efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
Andel patienter som genomgår PFO-stängning
|
Inom 12 månader efter indexdiagnos av PFO efter stroke eller övergående ischemisk attack
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande stroke eller död
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Återkommande hemorragisk eller ischemisk stroke, eller dödsfall
|
Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
|
Återkommande stroke eller hjärtinfarkt
Tidsram: Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Återkommande hemorragisk eller ischemisk stroke, eller hjärtinfarkt
|
Uppföljningens varaktighet (minst 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Huvudutredare: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtfel, medfödda
- Hjärtseptumdefekter, förmak
- Hjärtseptumdefekter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Foramen Ovale, Patent
- Förmaksfladder
Andra studie-ID-nummer
- R-19-597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .