Registre international multicentrique des brevets forRamen OVale & StrokE (IMPROVE) (IMPROVE)
Le foramen ovale perméable (FOP) est une cause fréquente d'AVC ischémique et d'accident ischémique transitoire (AIT) chez les jeunes patients. Son rôle en tant que cause d'événements cérébrovasculaires dans la population âgée est plus controversé car d'autres causes concurrentes sont plus fréquentes chez les personnes âgées. Des essais contrôlés randomisés (ECR) récents ont montré que la fermeture du FOP est associée à une réduction relative de 59 % du risque d'AVC ischémique récurrent. En tant que tel, le nombre de procédures de fermeture de PFO devrait augmenter considérablement dans les années à venir. Les données du monde réel (RWD) informant sur la prise en charge médicale, le risque de récidive d'AVC, la fibrillation auriculaire incidente et d'autres résultats chez les patients victimes d'un AVC avec FOP, avec et sans fermeture du FOP, deviendront cruciales pour comprendre comment les résultats des ECR sont traduits en clinique pratiquer à l'échelle mondiale.
Le registre IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) est un registre observationnel, multicentrique et international d'hommes et de femmes ayant subi un AVC ischémique ou un AIT. L'objectif est de recruter 8 800 patients-années dans ≥ 50 sites dans ≥ 20 pays.
Le registre IMPROVE fournira des informations importantes sur la prise en charge et les résultats associés des patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT et un FOP dans différentes régions du monde et dans un large éventail de systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRES D'INCLUSION (tous les critères suivants doivent être remplis)
- Âge ≥18 ans
AVC ischémique ou AIT dans les 5 ans et 1 an avant l'inscription au registre. Les patients présentant des événements vasculaires cérébraux survenus dans l'année précédant l'inclusion dans le registre doivent faire partie de la cohorte prospective.
L'AVC ischémique est défini comme suit :
- déficit neurologique focal d'origine centrale d'une durée ≥24h -sauf décès dans les 24h- avec ou sans confirmation d'infarctus cérébral par imagerie ; ou alors
- déficit neurologique focal d'origine centrale durant <24 heures avec preuve d'imagerie correspondante d'un infarctus cérébral ; ou alors
- déficit neurologique focal d'origine centrale durant < 24 heures chez les patients recevant une thrombolyse IV ou une thrombectomie endovasculaire avec ou sans confirmation par imagerie de l'infarctus cérébral ; ou alors
- encéphalopathie non focale de plus de 24 heures - sauf décès dans les 24 heures - avec mise en évidence par imagerie d'un infarctus cérébral ; ou alors
- ischémie rétinienne aiguë et permanente d'origine artérielle.
L'AIT est défini comme :
- déficit neurologique focal d'origine centrale d'une durée < 24 heures sans preuve d'imagerie correspondante d'infarctus cérébral chez les patients ne recevant pas de thrombolyse IV ou de thrombectomie endovasculaire.
- Foramen ovale perméable confirmé.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critère d'exclusion
- Âge <18 ans
- AVC veineux
- Imitation d'AVC
- Patients avec des données incomplètes à 12 mois après l'AVC ischémique index ou l'AIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sexe
Patients féminins et masculins
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Fermeture du FOP après un AVC ou un accident ischémique transitoire
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Âge > 60 ans
Patients âgés de moins de 60 ans ou plus
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Fermeture du FOP après un AVC ou un accident ischémique transitoire
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Région du monde
Patients de différentes régions du monde : Amérique du Nord, Europe, Asie, Amérique latine
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Fermeture du FOP après un AVC ou un accident ischémique transitoire
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AVC vs AIT
Événement index : AVC vs AIT
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Fermeture du FOP après un AVC ou un accident ischémique transitoire
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Equipes de Neurocardiologie
Patients évalués par une équipe de neurocardiologie
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Fermeture du FOP après un AVC ou un accident ischémique transitoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC récurrent
Délai: Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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AVC hémorragique ou ischémique récurrent
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Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire incidente
Délai: Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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Nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire après la date index
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Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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Proportion de patients subissant une fermeture du FOP
Délai: Dans les 12 mois suivant le diagnostic initial de FOP après l'AVC ou l'accident ischémique transitoire
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Proportion de patients subissant une fermeture du FOP
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Dans les 12 mois suivant le diagnostic initial de FOP après l'AVC ou l'accident ischémique transitoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC récurrent ou décès
Délai: Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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AVC hémorragique ou ischémique récurrent, ou décès
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Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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AVC récurrent ou infarctus du myocarde
Délai: Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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AVC hémorragique ou ischémique récurrent, ou infarctus du myocarde
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Durée du suivi (minimum de 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Chercheur principal: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations cardiaques congénitales
- Malformations septales cardiaques, auriculaires
- Malformations septales cardiaques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Fibrillation auriculaire
- Foramen ovale, brevet
- Flutter auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R-19-597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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