国际多中心专利 foRamen OVale & strokE (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
2024年3月12日 更新者：Lawson Health Research Institute
卵圆孔未闭 (PFO) 是年轻患者缺血性中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的普遍原因。 它作为老年人脑血管事件原因的作用更具争议性，因为其他竞争性原因在老年人中更为常见。 最近的随机对照试验 (RCT) 表明，PFO 封堵术与复发性缺血性卒中风险降低 59% 相关。 因此，PFO 关闭程序的数量预计在未来几年将大幅增加。 真实世界数据 (RWD) 告知医疗管理、卒中复发风险、心房颤动事件以及 PFO 卒中患者的其他结果，无论是否关闭 PFO，对于理解 RCT 结果如何转化为临床至关重要全球实践。
IMPROVE（International Multicenter Patent foRamen OVale & strokE）登记处是一个针对患有缺血性中风或 TIA 的男性和女性的观察性、多中心、国际登记处。 目标是在 ≥ 20 个国家的 ≥ 50 个地点招募 8,800 患者年。
IMPROVE Registry 将提供有关世界不同地区和广泛医疗保健系统的缺血性中风或 TIA 和 PFO 患者的管理和相关结果的重要信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3730
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
IMPROVE 登记旨在包括来自亚洲、欧洲、大洋洲、北美和拉丁美洲的患者。
将包括学术、非学术、城市和农村站点。
主要研究者将是神经科医生，因为在入组前必须确认缺血性中风或 TIA 的诊断。
描述
纳入标准（应满足以下所有标准）
- 年龄≥18岁
纳入登记前 5 年和 1 年内发生过缺血性中风或 TIA。 在纳入登记前一年内发生脑血管事件的患者应该是前瞻性队列的一部分。
缺血性中风定义为：
- 持续≥24 小时的中枢性局灶性神经功能缺损 - 除了 24 小时内死亡 - 有或没有脑梗死的影像学证实；或者
- 持续 <24 小时的中枢性局灶性神经功能缺损，并伴有相应的脑梗死影像学证据；或者
- 接受 IV 溶栓或血管内血栓切除术的患者中枢性起源的局灶性神经功能缺损持续 <24 小时，有或没有脑梗塞的影像学确认；或者
- 非局灶性脑病持续超过 24 小时 - 24 小时内死亡除外 - 有脑梗塞的影像学证据；或者
- 动脉源性急性和永久性视网膜缺血。
TIA 定义为：
- 在未接受静脉溶栓或血管内血栓切除术的患者中，持续 <24 小时的中枢性局灶性神经功能缺损，无脑梗死相应影像学证据。
- 确认卵圆孔未闭。
排除标准：
排除标准
- 年龄 <18 岁
- 静脉中风
- 中风模仿
- 指数缺血性卒中或 TIA 后 12 个月数据不完整的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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性别
女性和男性患者
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中风或短暂性脑缺血发作后关闭 PFO
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年龄 >60 岁
小于或大于 6 岁的患者
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中风或短暂性脑缺血发作后关闭 PFO
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世界地区
来自世界不同地区的患者：北美、欧洲、亚洲、拉丁美洲
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中风或短暂性脑缺血发作后关闭 PFO
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中风与 TIA
索引事件：中风与 TIA
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中风或短暂性脑缺血发作后关闭 PFO
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神经心脏病学团队
由神经心脏病学团队评估的患者
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中风或短暂性脑缺血发作后关闭 PFO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性中风
大体时间：随访时间（至少 3 个月）
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复发性出血性或缺血性中风
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随访时间（至少 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突发心房颤动
大体时间：随访时间（至少 3 个月）
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索引日期后房颤的新诊断
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随访时间（至少 3 个月）
|
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接受 PFO 封堵术的患者比例
大体时间：中风或短暂性脑缺血发作后 PFO 指标诊断后 12 个月内
|
接受 PFO 封堵术的患者比例
|
中风或短暂性脑缺血发作后 PFO 指标诊断后 12 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性中风或死亡
大体时间：随访时间（至少 3 个月）
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复发性出血性或缺血性中风，或死亡
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随访时间（至少 3 个月）
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复发性中风或心肌梗塞
大体时间：随访时间（至少 3 个月）
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复发性出血性或缺血性中风，或心肌梗塞
|
随访时间（至少 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luciano A Sposato, MD, MBA (PI)、London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- 首席研究员：Antonio Arauz, MD (Co-Pi)、National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年11月13日
研究完成 (估计的)
2025年11月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PFO关闭的临床试验
-
University Hospital Inselspital, Berne完全的