Kansainvälinen monikeskuspatentti foRamen OVale & strokE (IMPROVE) -rekisteri (IMPROVE)
Patent foramen ovale (PFO) on yleinen iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) syy nuorilla potilailla. Sen rooli aivoverisuonitapahtumien aiheuttajana vanhemmalla väestöllä on kiistanalainen, koska muut kilpailevat syyt ovat yleisempiä vanhuksilla. Viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että PFO:n sulkeminen liittyy 59 prosentin suhteelliseen riskin vähenemiseen uusiutuvan iskeemisen aivohalvauksen riskissä. Sellaisenaan PFO-sulkumenettelyjen määrän odotetaan kasvavan merkittävästi tulevina vuosina. Reaalimaailman data (RWD), joka kertoo lääketieteellisestä hoidosta, aivohalvauksen uusiutumisen riskistä, eteisvärinästä ja muista tuloksista aivohalvauspotilailla, joilla on PFO, PFO:n sulkemisen kanssa tai ilman, tulee ratkaisevan tärkeäksi sen ymmärtämiseksi, kuinka RCT-tulokset muunnetaan kliinisiksi. harjoitella maailmanlaajuisesti.
IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) -rekisteri on havainnollinen, monikeskus, kansainvälinen rekisteri miehistä ja naisista, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA. Tavoitteena on rekisteröidä 8 800 potilasvuotta ≥50 paikkaan ≥20 maassa.
IMPROVE-rekisteri tarjoaa tärkeää tietoa iskeemisen aivohalvauksen tai TIA- ja PFO-potilaiden hoidosta ja niihin liittyvistä tuloksista eri puolilla maailmaa ja monilla terveydenhuoltojärjestelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit (kaikkien seuraavien kriteerien tulee täyttyä)
- Ikä ≥18 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus tai TIA 5 vuoden ja 1 vuoden sisällä ennen rekisteriin merkitsemistä. Potilaiden, joilla on aivoverisuonitapahtumia vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, tulisi kuulua tulevaan kohorttiin.
Iskeeminen aivohalvaus määritellään seuraavasti:
- Keski-alkuperäinen fokaalinen neurologinen puutos, joka kestää ≥ 24 tuntia -lukuun ottamatta kuolemaa 24 tunnin sisällä - aivoinfarktin kuvantamisen kanssa tai ilman; tai
- Keski-alkuperäinen fokaalinen neurologinen puute, joka kestää < 24 tuntia ja vastaavat kuvantamisnäytöt aivoinfarkista; tai
- centraalinen neurologinen vaje, joka kestää alle 24 tuntia potilailla, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista trombektomiaa aivoinfarktin kuvantamisen kanssa tai ilman; tai
- ei-fokusaalinen enkefalopatia, joka kestää yli 24 tuntia - paitsi kuolema 24 tunnin sisällä - ja kuvantamistodistus aivoinfarkista; tai
- valtimoperäinen akuutti ja pysyvä verkkokalvon iskemia.
TIA määritellään seuraavasti:
- centraalinen neurologinen vaje, joka kestää alle 24 tuntia ilman vastaavaa kuvantamisnäyttöä aivoinfarkista potilailla, jotka eivät saa laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista trombektomiaa.
- Vahvistettu patentti foramen ovale.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteerit
- Ikä <18 vuotta
- Laskimohalvaus
- Aivohalvaus jäljittelee
- Potilaat, joiden tiedot eivät ole täydellisiä 12 kuukauden kuluttua iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seksiä
Nais- ja miespotilaat
|
PFO:n sulkeutuminen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
|
Ikä > 60 vuotta
Potilaat, jotka ovat nuorempia tai yli 6o-vuotiaita
|
PFO:n sulkeutuminen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
|
Maailman alue
Potilaita eri maailman alueilta: Pohjois-Amerikasta, Euroopasta, Aasiasta, Latinalaisesta Amerikasta
|
PFO:n sulkeutuminen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus vs. TIA
Indeksitapahtuma: aivohalvaus vs. TIA
|
PFO:n sulkeutuminen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
|
Neurokardiologiaryhmät
Potilaat ovat neurokardiologian ryhmän arvioimia
|
PFO:n sulkeutuminen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Toistuva hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus
|
Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaus eteisvärinä
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Uusi eteisvärinän diagnoosi indeksipäivän jälkeen
|
Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
|
Potilaiden osuus, joille tehdään PFO-sulku
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PFO-indeksidiagnoosista aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joille tehdään PFO-sulku
|
12 kuukauden sisällä PFO-indeksidiagnoosista aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Toistuva hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus tai kuolema
|
Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
|
Toistuva aivohalvaus tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Toistuva hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti
|
Seurannan kesto (vähintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Päätutkija: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Foramen Ovale, patentti
- Eteisvärinä
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-19-597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .