Registro internacional multicéntrico de patentes foramen ovale y ictus (IMPROVE) (IMPROVE)
El foramen oval permeable (FOP) es una causa frecuente de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio (AIT) en pacientes jóvenes. Su papel como causa de eventos cerebrovasculares en la población anciana es más controvertido debido a que otras causas competidoras son más frecuentes en los ancianos. Ensayos controlados aleatorios (ECA) recientes han demostrado que el cierre del FOP se asocia con una reducción del riesgo relativo del 59 % en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente. Como tal, se espera que la cantidad de procedimientos de cierre de PFO aumente sustancialmente en los próximos años. Los datos del mundo real (RWD) que informan sobre el manejo médico, el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular, la fibrilación auricular incidente y otros resultados en pacientes con accidente cerebrovascular con FOP, con y sin cierre del FOP, serán cruciales para comprender cómo los resultados de los ECA se traducen en resultados clínicos. practicar a nivel mundial.
El registro IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) es un registro observacional, multicéntrico e internacional de hombres y mujeres con un accidente cerebrovascular isquémico o AIT. El objetivo es inscribir 8800 pacientes-año en ≥50 sitios en ≥20 países.
El registro IMPROVE proporcionará información importante sobre el manejo y los resultados relacionados de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o AIT y FOP en diferentes regiones del mundo y en un amplio espectro de sistemas de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (se deben cumplir todos los siguientes criterios)
- Edad ≥18 años
Accidente cerebrovascular isquémico o AIT dentro de los 5 años y 1 año antes de la inclusión en el registro. Los pacientes con eventos cerebrovasculares ocurridos dentro del año anterior a la inclusión en el registro deben formar parte de la cohorte prospectiva.
El accidente cerebrovascular isquémico se define como:
- déficit neurológico focal de origen central con duración ≥24 horas -excepto muerte dentro de las 24 horas- con o sin confirmación por imágenes de infarto cerebral; o
- déficit neurológico focal de origen central que dura <24 horas con la correspondiente evidencia de infarto cerebral; o
- déficit neurológico focal de origen central que dura <24 horas en pacientes que reciben trombólisis IV o trombectomía endovascular con o sin confirmación por imágenes de infarto cerebral; o
- encefalopatía no focal de más de 24 horas de duración -excepto muerte dentro de las 24 horas- con evidencia imagenológica de infarto cerebral; o
- isquemia retiniana aguda y permanente de origen arterial.
TIA se define como:
- Déficit neurológico focal de origen central que dura <24 horas sin la correspondiente evidencia de infarto cerebral en imágenes en pacientes que no reciben trombólisis IV o trombectomía endovascular.
- Foramen oval permeable confirmado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Criterio de exclusión
- Edad <18 años
- accidente cerebrovascular venoso
- Imita el trazo
- Pacientes con datos incompletos a los 12 meses del ictus isquémico índice o AIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sexo
Pacientes femeninos y masculinos
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Cierre del FOP tras ictus o accidente isquémico transitorio
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Edad >60 años
Pacientes menores o mayores de 60 años
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Cierre del FOP tras ictus o accidente isquémico transitorio
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Región mundial
Pacientes de diferentes regiones del mundo: América del Norte, Europa, Asia, América Latina
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Cierre del FOP tras ictus o accidente isquémico transitorio
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Accidente cerebrovascular frente a AIT
Evento índice: ictus frente a AIT
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Cierre del FOP tras ictus o accidente isquémico transitorio
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Equipos de Neurocardiología
Pacientes evaluados por un equipo de neurocardiología
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Cierre del FOP tras ictus o accidente isquémico transitorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico recurrente
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Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular incidente
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Nuevo diagnóstico de fibrilación auricular después de la fecha índice
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Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Proporción de pacientes sometidos al cierre del FOP
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico índice de FOP después del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
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Proporción de pacientes sometidos al cierre del FOP
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Dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico índice de FOP después del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular recurrente o muerte
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico recurrente, o muerte
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Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Accidente cerebrovascular recurrente o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico recurrente, o infarto de miocardio
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Duración del seguimiento (mínimo de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Investigador principal: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
- Aleteo auricular
Otros números de identificación del estudio
- R-19-597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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