Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní multicentrický patent pro registr Ramen OVALE & StrokE (IMPROVE). (IMPROVE)

12. března 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Patent foramen ovale (PFO) je převládající příčinou ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (TIA) u mladých pacientů. Jeho role jako příčiny cerebrovaskulárních příhod u starší populace je kontroverznější, protože jiné konkurenční příčiny jsou u starších osob častější. Nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) ukázaly, že uzavření PFO je spojeno s 59% snížením relativního rizika rizika recidivující ischemické cévní mozkové příhody. Očekává se proto, že počet řízení o uzavření PFO v nadcházejících letech podstatně vzroste. Data z reálného světa (RWD) informující o lékařské péči, riziku recidivy iktu, incidentní fibrilace síní a dalších výsledcích u pacientů s cévní mozkovou příhodou s PFO, s uzávěrem PFO i bez něj, se stanou zásadními pro pochopení toho, jak jsou výsledky z RCT převedeny do klinického obrazu. praktikovat globálně.

Registr IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & StrokE) je observační, multicentrický mezinárodní registr mužů a žen s ischemickou cévní mozkovou příhodou neboli TIA. Cílem je zapsat 8 800 pacientoroků na ≥50 pracovištích ve ≥20 zemích.

Registr IMPROVE bude poskytovat důležité informace o léčbě a souvisejících výsledcích pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a PFO v různých oblastech světa a napříč širokým spektrem systémů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr IMPROVE má za cíl zahrnovat pacienty z Asie, Evropy, Oceánie, Severní Ameriky a Latinské Ameriky. Budou zahrnuty akademické, neakademické, městské a venkovské lokality. Hlavními zkoušejícími budou neurologové, protože potvrzená diagnóza ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA je před zařazením povinná.

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (měla by být splněna všechna následující kritéria)

  • Věk ≥18 let

  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA do 5 let a 1 roku před zařazením do registru. Součástí prospektivní kohorty by měli být pacienti s cerebrovaskulárními příhodami, které se vyskytly do jednoho roku před zařazením do registru.

    • Ischemická mrtvice je definována jako:

      • fokální neurologický deficit centrálního původu trvající ≥ 24 hodin – s výjimkou úmrtí do 24 hodin – s nebo bez potvrzení mozkového infarktu zobrazením; nebo
      • fokální neurologický deficit centrálního původu trvající <24 hodin s odpovídajícím zobrazovacím průkazem mozkového infarktu; nebo
      • fokální neurologický deficit centrálního původu trvající < 24 hodin u pacientů podstupujících IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii s nebo bez potvrzení mozkového infarktu zobrazením; nebo
      • nefokální encefalopatie trvající déle než 24 hodin – s výjimkou úmrtí do 24 hodin – se zobrazovacím důkazem mozkového infarktu; nebo
      • akutní a trvalá ischemie sítnice arteriálního původu.

    • TIA je definována jako:

      • fokální neurologický deficit centrálního původu trvající <24 hodin bez odpovídajících zobrazovacích důkazů mozkového infarktu u pacientů, kteří nedostávají IV trombolýzu nebo endovaskulární trombektomii.
  • Potvrzený patent foramen ovale.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení

  • Věk <18 let
  • Žilní mrtvice
  • Napodobování mrtvice
  • Pacienti s neúplnými údaji 12 měsíců po indexu ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sex
Pacientky a pacientky
Přístroj: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace
Věk >60 let
Pacienti mladší nebo starší než 6 let
Přístroj: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace
Světový region
Pacienti z různých oblastí světa: Severní Amerika, Evropa, Asie, Latinská Amerika
Přístroj: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace
Mrtvice vs. TIA
Indexová událost: mrtvice vs. TIA
Přístroj: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace
Neurokardiologické týmy
Pacienti hodnoceni neurokardiologickým týmem
Přístroj: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mrtvice
Časové okno: Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Recidivující hemoragická nebo ischemická mrtvice
Délka sledování (minimálně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná fibrilace síní
Časové okno: Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Nová diagnóza fibrilace síní po datu indexu
Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Podíl pacientů podstupujících uzávěr PFO
Časové okno: Do 12 měsíců od indexové diagnózy PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace
Podíl pacientů podstupujících uzávěr PFO
Do 12 měsíců od indexové diagnózy PFO po cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mrtvice nebo smrt
Časové okno: Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Opakovaná hemoragická nebo ischemická mrtvice nebo smrt
Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Opakovaná mrtvice nebo infarkt myokardu
Časové okno: Délka sledování (minimálně 3 měsíce)
Recidivující hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu
Délka sledování (minimálně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-19-597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na odůvodněnou žádost a po schválení Výborem pro etické hodnocení Western University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzávěr PFO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit