Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Multicenter Patent foRamen OVale & slagtilfælde (IMPROVE) Registry (IMPROVE)

12. marts 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Patent foramen ovale (PFO) er en udbredt årsag til iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) hos unge patienter. Dens rolle som årsag til cerebrovaskulære hændelser i den ældre befolkning er mere kontroversiel, fordi andre konkurrerende årsager er hyppigere hos ældre. Nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at PFO-lukning er forbundet med en 59% relativ risikoreduktion i risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde. Som sådan forventes antallet af PFO-lukningsprocedurer at stige betydeligt i de kommende år. Data fra den virkelige verden (RWD), der informerer om den medicinske håndtering, risikoen for tilbagefald af slagtilfælde, hændelig atrieflimren og andre udfald hos patienter med slagtilfælde med PFO, med og uden PFO-lukning, vil blive afgørende for at forstå, hvordan resultater fra RCT'er omsættes til kliniske praksis globalt.

IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & slagE) Registry er et observationelt, multicenter, internationalt register over mænd og kvinder med et iskæmisk slagtilfælde eller TIA. Målet er at tilmelde 8.800 patientår på ≥50 steder i ≥20 lande.

IMPROVE Registry vil give vigtig information om håndtering og relaterede resultater af patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA og PFO i forskellige regioner i verden og på tværs af et bredt spektrum af sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3730

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IMPROVE-registret sigter mod at inkludere patienter fra Asien, Europa, Oceanien, Nordamerika og Latinamerika. Akademiske, ikke-akademiske, by- og landområder vil blive inkluderet. Hovedforskere vil være neurologer, da en bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde eller TIA er obligatorisk før tilmelding.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER (alle følgende kriterier skal være opfyldt)

  • Alder ≥18 år

  • Iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 5 år og 1 år før optagelse i registeret. Patienter med cerebrovaskulære hændelser opstod inden for et år før optagelsen i registret bør være en del af den prospektive kohorte.

    • Iskæmisk slagtilfælde er defineret som:

      • fokal neurologisk deficit af central oprindelse, der varer ≥24 timer -bortset fra død inden for 24 timer - med eller uden billeddiagnostisk bekræftelse af hjerneinfarkt; eller
      • fokal neurologisk underskud af central oprindelse, der varer <24 timer med tilsvarende billeddiagnostisk tegn på hjerneinfarkt; eller
      • fokal neurologisk deficit af central oprindelse, der varer <24 timer hos patienter, der får IV-trombolyse eller endovaskulær trombektomi med eller uden billeddiagnostisk bekræftelse af hjerneinfarkt; eller
      • non-fokal encefalopati, der varer mere end 24 timer -bortset fra død inden for 24 timer - med billeddiagnostisk tegn på hjerneinfarkt; eller
      • akut og permanent retinal iskæmi af arteriel oprindelse.

    • TIA er defineret som:

      • fokal neurologisk underskud af central oprindelse, der varer <24 timer uden tilsvarende billeddiagnostisk tegn på hjerneinfarkt hos patienter, der ikke får IV-trombolyse eller endovaskulær trombektomi.
  • Bekræftet patent foramen ovale.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Eksklusionskriterier

  • Alder <18 år
  • Venøst ​​slagtilfælde
  • Slagtilfælde efterligner
  • Patienter med ufuldstændige data 12 måneder efter indekset iskæmisk slagtilfælde eller TIA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Køn
Kvindelige og mandlige patienter
Enhed: PFO lukning
PFO-lukning efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Alder >60 år
Patienter yngre eller over 6o år
Enhed: PFO lukning
PFO-lukning efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Verdensregion
Patienter fra forskellige verdensregioner: Nordamerika, Europa, Asien, Latinamerika
Enhed: PFO lukning
PFO-lukning efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Slagtilfælde vs. TIA
Indekshændelse: slagtilfælde vs. TIA
Enhed: PFO lukning
PFO-lukning efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Neurokardiologiske teams
Patienter vurderet af et neurokardiologisk team
Enhed: PFO lukning
PFO-lukning efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Tilbagevendende hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af atrieflimren
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Ny diagnose af atrieflimren efter indeksdatoen
Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Andel af patienter, der gennemgår PFO-lukning
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indeksdiagnosen af ​​PFO efter slagtilfældet eller forbigående iskæmisk anfald
Andel af patienter, der gennemgår PFO-lukning
Inden for 12 måneder efter indeksdiagnosen af ​​PFO efter slagtilfældet eller forbigående iskæmisk anfald

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde eller død
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Tilbagevendende hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde eller død
Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Tilbagevendende slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)
Tilbagevendende hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt
Varighed af opfølgning (minimum 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Ledende efterforsker: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-19-597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning og efter godkendelse fra Western University Ethics Review Board

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFO lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner