Internasjonalt multisenterpatent foRamen OVale & slag (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
Patent foramen ovale (PFO) er en utbredt årsak til iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA) hos unge pasienter. Dens rolle som årsak til cerebrovaskulære hendelser i den eldre befolkningen er mer kontroversiell fordi andre konkurrerende årsaker er hyppigere hos eldre. Nylige randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at PFO-lukking er assosiert med en 59 % relativ risikoreduksjon i risikoen for tilbakevendende iskemisk hjerneslag. Som sådan forventes antallet PFO-stengingsprosedyrer å øke betydelig i de kommende årene. Data fra den virkelige verden (RWD) som informerer om medisinsk behandling, risikoen for tilbakefall av hjerneslag, atrieflimmer og andre utfall hos slagpasienter med PFO, med og uten PFO-lukking, vil bli avgjørende for å forstå hvordan resultater fra RCT-er omsettes til kliniske praksis globalt.
IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & slagE)-registeret er et observasjons-, multisenter- internasjonalt register over menn og kvinner med iskemisk hjerneslag eller TIA. Målet er å registrere 8800 pasientår ved ≥50 steder i ≥20 land.
IMPROVE-registeret vil gi viktig informasjon om håndtering og relaterte resultater av pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA og PFO i ulike regioner i verden og på tvers av et bredt spekter av helsevesen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER (alle følgende kriterier skal være oppfylt)
- Alder ≥18 år
Iskemisk hjerneslag eller TIA innen 5 år og 1 år før innføring i registeret. Pasienter med cerebrovaskulære hendelser inntraff innen ett år før inkludering i registeret bør være en del av den prospektive kohorten.
Iskemisk hjerneslag er definert som:
- fokal nevrologisk underskudd av sentral opprinnelse som varer ≥24 timer -bortsett fra død innen 24 timer- med eller uten bildediagnostisk bekreftelse på hjerneinfarkt; eller
- fokal nevrologisk underskudd av sentral opprinnelse som varer <24 timer med tilsvarende bildediagnostikk på hjerneinfarkt; eller
- fokal nevrologisk underskudd av sentral opprinnelse som varer <24 timer hos pasienter som får IV trombolyse eller endovaskulær trombektomi med eller uten bildediagnostisk bekreftelse av hjerneinfarkt; eller
- ikke-fokal encefalopati som varer mer enn 24 timer - bortsett fra død innen 24 timer - med bildediagnostikk på hjerneinfarkt; eller
- akutt og permanent retinal iskemi av arteriell opprinnelse.
TIA er definert som:
- fokal nevrologisk underskudd av sentral opprinnelse som varer <24 timer uten tilsvarende bildediagnostikk på hjerneinfarkt hos pasienter som ikke får IV trombolyse eller endovaskulær trombektomi.
- Bekreftet patent foramen ovale.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Eksklusjonskriterier
- Alder <18 år
- Venøst slag
- Slag etterligner
- Pasienter med ufullstendige data 12 måneder etter indeksen iskemisk slag eller TIA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjønn
Kvinnelige og mannlige pasienter
|
PFO-lukking etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
|
Alder >60 år
Pasienter yngre eller eldre enn 6o år
|
PFO-lukking etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
|
Verdensregionen
Pasienter fra forskjellige verdensregioner: Nord-Amerika, Europa, Asia, Latin-Amerika
|
PFO-lukking etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
|
Hjerneslag vs. TIA
Indekshendelse: slag vs. TIA
|
PFO-lukking etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
|
Nevrokardiologiske team
Pasienter vurdert av et nevrokardiologisk team
|
PFO-lukking etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Tilbakevendende hemorragisk eller iskemisk slag
|
Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse av atrieflimmer
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Ny diagnose av atrieflimmer etter indeksdato
|
Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
|
Andel pasienter som gjennomgår PFO-lukking
Tidsramme: Innen 12 måneder etter indeksdiagnose av PFO etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Andel pasienter som gjennomgår PFO-lukking
|
Innen 12 måneder etter indeksdiagnose av PFO etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentatt hjerneslag eller død
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Tilbakevendende hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, eller død
|
Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
|
Tilbakevendende hjerneslag eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Tilbakevendende hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, eller hjerteinfarkt
|
Varighet av oppfølging (minimum 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Hovedetterforsker: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Atrieflimmer
- Foramen Ovale, patent
- Atriefladder
Andre studie-ID-numre
- R-19-597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .