Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный регистр мультицентровых патентов на формы OVale & StrokE (IMPROVE) (IMPROVE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Luciano A. Sposato

Открытое овальное окно (ОПО) является распространенной причиной ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА) у молодых пациентов. Его роль как причины цереброваскулярных событий у пожилых людей является более спорной, поскольку другие конкурирующие причины чаще встречаются у пожилых людей. Недавние рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) показали, что закрытие открытого окна связано с относительным снижением риска повторного ишемического инсульта на 59%. Таким образом, количество процедур закрытия PFO, как ожидается, существенно возрастет в ближайшие годы. Реальные мировые данные (RWD), информирующие о медицинском ведении, риске повторного инсульта, эпизодах фибрилляции предсердий и других исходах у пациентов с инсультом с PFO, с закрытием PFO и без него, станут решающими для понимания того, как результаты РКИ преобразовываются в клиническую картину. практиковать глобально.

Регистр IMPROVE (Международный многоцентровый патентный регистр OVale & StrokE) представляет собой наблюдательный многоцентровый международный регистр мужчин и женщин с ишемическим инсультом или ТИА. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 8800 пациенто-лет в ≥50 центрах в ≥20 странах.

Реестр IMPROVE предоставит важную информацию о лечении и связанных с ним исходах пациентов с ишемическим инсультом или ТИА и открытым воротом в разных регионах мира и в широком спектре систем здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3730

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр IMPROVE нацелен на включение пациентов из Азии, Европы, Океании, Северной Америки и Латинской Америки. Будут включены академические, неакадемические, городские и сельские объекты. Основными исследователями будут неврологи, поскольку перед включением в исследование обязательно должен быть подтвержден диагноз ишемического инсульта или ТИА.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (должны быть выполнены все следующие критерии)

  • Возраст ≥18 лет

  • Ишемический инсульт или ТИА в течение 5 лет и 1 года до включения в регистр. Пациенты с цереброваскулярными событиями, возникшими в течение одного года до включения в регистр, должны быть частью проспективной когорты.

    • Ишемический инсульт определяется как:

      • очаговый неврологический дефицит центрального генеза продолжительностью ≥24 часов, за исключением смерти в течение 24 часов, с визуальным подтверждением инфаркта мозга или без него; или
      • очаговый неврологический дефицит центрального генеза продолжительностью менее 24 часов с соответствующими визуализирующими признаками инфаркта головного мозга; или
      • очаговый неврологический дефицит центрального генеза длительностью менее 24 часов у пациентов, получающих внутривенный тромболизис или эндоваскулярную тромбэктомию с визуальным подтверждением инфаркта мозга или без него; или
      • неочаговая энцефалопатия, длящаяся более 24 часов, за исключением смерти в течение 24 часов, с визуализирующими признаками инфаркта головного мозга; или
      • острая и постоянная ишемия сетчатки артериального генеза.

    • ТИА определяется как:

      • очаговый неврологический дефицит центрального генеза продолжительностью менее 24 часов без соответствующих визуальных признаков инфаркта головного мозга у пациентов, не получавших внутривенный тромболизис или эндоваскулярную тромбэктомию.
  • Подтверждено открытое овальное окно.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерий исключения

  • Возраст <18 лет
  • Венозный инсульт
  • Имитирует инсульт
  • Пациенты с неполными данными через 12 мес после индекса ишемического инсульта или ТИА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Секс
Пациенты женского и мужского пола
Устройство: Закрытие ПФО
Закрытие открытого овального окна после инсульта или транзиторной ишемической атаки
Возраст >60 лет
Пациенты моложе или старше 60 лет
Устройство: Закрытие ПФО
Закрытие открытого овального окна после инсульта или транзиторной ишемической атаки
Мировой регион
Пациенты из разных регионов мира: Северная Америка, Европа, Азия, Латинская Америка
Устройство: Закрытие ПФО
Закрытие открытого овального окна после инсульта или транзиторной ишемической атаки
Инсульт против ТИА
Индексное событие: инсульт или ТИА
Устройство: Закрытие ПФО
Закрытие открытого овального окна после инсульта или транзиторной ишемической атаки
Нейрокардиологические бригады
Пациенты, осмотренные нейрокардиологической командой
Устройство: Закрытие ПФО
Закрытие открытого овального окна после инсульта или транзиторной ишемической атаки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный инсульт
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Рецидивирующий геморрагический или ишемический инсульт
Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Новый диагноз мерцательной аритмии после индексной даты
Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Доля пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна
Временное ограничение: В течение 12 мес после установления исходного диагноза ПФО после инсульта или транзиторной ишемической атаки
Доля пациентов, перенесших закрытие открытого овального окна
В течение 12 мес после установления исходного диагноза ПФО после инсульта или транзиторной ишемической атаки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный инсульт или смерть
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Рецидивирующий геморрагический или ишемический инсульт или смерть
Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Рецидивирующий инсульт или инфаркт миокарда
Временное ограничение: Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)
Рецидивирующий геморрагический или ишемический инсульт или инфаркт миокарда
Продолжительность наблюдения (минимум 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luciano A. Sposato

Следователи

  • Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Главный следователь: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-19-597

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По разумному запросу и после одобрения Совета по этике Западного университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться