Registro Internacional de Patente Multicêntrica foRamen OVale & StrokE (IMPROVE) (IMPROVE)
O forame oval patente (FOP) é uma causa prevalente de acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório (AIT) em pacientes jovens. Seu papel como causa de eventos cerebrovasculares na população idosa é mais controverso porque outras causas concorrentes são mais frequentes em idosos. Recentes estudos randomizados controlados (RCTs) mostraram que o fechamento do FOP está associado a uma redução do risco relativo de 59% no risco de AVC isquêmico recorrente. Como tal, espera-se que o número de procedimentos de fechamento de PFO aumente substancialmente nos próximos anos. Dados do mundo real (RWD) informando sobre o manejo médico, o risco de recorrência de AVC, incidência de fibrilação atrial e outros desfechos em pacientes com AVC com FOP, com e sem fechamento de FOP, serão cruciais para entender como os resultados dos ECRs são traduzidos em resultados clínicos praticar globalmente.
O IMPROVE (International Multicenter Patent foRamen OVale & StrokE) Registry é um registro observacional, multicêntrico e internacional de homens e mulheres com AVC isquêmico ou AIT. O objetivo é inscrever 8.800 pacientes-ano em ≥50 locais em ≥20 países.
O Registro IMPROVE fornecerá informações importantes sobre o manejo e resultados relacionados de pacientes com AVC isquêmico ou AIT e PFO em diferentes regiões do mundo e em um amplo espectro de sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (todos os seguintes critérios devem ser cumpridos)
- Idade ≥18 anos
AVC isquêmico ou AIT dentro de 5 anos e 1 ano antes da inclusão no registro. Pacientes com eventos cerebrovasculares ocorridos até um ano antes da inclusão no registro devem fazer parte da coorte prospectiva.
O AVC isquêmico é definido como:
- déficit neurológico focal de origem central com duração ≥24 horas - exceto óbito em 24 horas - com ou sem confirmação por imagem de infarto cerebral; ou
- déficit neurológico focal de origem central com duração <24 horas com evidência de imagem correspondente de infarto cerebral; ou
- déficit neurológico focal de origem central com duração <24 horas em pacientes recebendo trombólise IV ou trombectomia endovascular com ou sem confirmação por imagem de infarto cerebral; ou
- encefalopatia não focal com duração superior a 24 horas - exceto morte em 24 horas - com evidência de imagem de infarto cerebral; ou
- isquemia retiniana aguda e permanente de origem arterial.
TIA é definido como:
- déficit neurológico focal de origem central com duração <24 horas sem evidência de imagem correspondente de infarto cerebral em pacientes que não receberam trombólise IV ou trombectomia endovascular.
- Confirmado forame oval patente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critério de exclusão
- Idade <18 anos
- AVC venoso
- Imita golpe
- Pacientes com dados incompletos 12 meses após o índice de AVC isquêmico ou AIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sexo
Pacientes do sexo feminino e masculino
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Fechamento do FOP após AVC ou ataque isquêmico transitório
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Idade > 60 anos
Pacientes menores ou maiores de 60 anos de idade
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Fechamento do FOP após AVC ou ataque isquêmico transitório
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Região do mundo
Pacientes de diferentes regiões do mundo: América do Norte, Europa, Ásia, América Latina
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Fechamento do FOP após AVC ou ataque isquêmico transitório
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AVC vs. AIT
Evento de índice: AVC vs. AIT
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Fechamento do FOP após AVC ou ataque isquêmico transitório
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Equipes de Neurocardiologia
Pacientes avaliados por equipe de neurocardiologia
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Fechamento do FOP após AVC ou ataque isquêmico transitório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC recorrente
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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AVC hemorrágico ou isquêmico recorrente
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Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial incidente
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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Novo diagnóstico de fibrilação atrial após a data índice
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Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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Proporção de pacientes submetidos ao fechamento do FOP
Prazo: Dentro de 12 meses do diagnóstico índice de FOP após o acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
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Proporção de pacientes submetidos ao fechamento do FOP
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Dentro de 12 meses do diagnóstico índice de FOP após o acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC recorrente ou morte
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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AVC hemorrágico ou isquêmico recorrente ou morte
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Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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AVC recorrente ou infarto do miocárdio
Prazo: Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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AVC hemorrágico ou isquêmico recorrente ou infarto do miocárdio
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Duração do acompanhamento (mínimo de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Investigador principal: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Forame Oval, Patente
- Flutter Atrial
Outros números de identificação do estudo
- R-19-597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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