Internationaal multicenter patent voor Ramen OVale & stroke (IMPROVE) Registry (IMPROVE)
Patent foramen ovale (PFO) is een veelvoorkomende oorzaak van ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA) bij jonge patiënten. Zijn rol als oorzaak van cerebrovasculaire gebeurtenissen bij de oudere bevolking is meer controversieel omdat andere concurrerende oorzaken vaker voorkomen bij ouderen. Recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat PFO-sluiting geassocieerd is met een 59% relatieve risicoreductie van het risico op recidiverende ischemische beroerte. Als zodanig wordt verwacht dat het aantal PFO-sluitingsprocedures de komende jaren aanzienlijk zal toenemen. Real-world data (RWD) die informatie geven over de medische behandeling, het risico op herhaling van een beroerte, incidenten met atriumfibrilleren en andere uitkomsten bij patiënten met een beroerte met PFO, met en zonder PFO-sluiting, zullen cruciaal worden om te begrijpen hoe resultaten van RCT's worden vertaald in klinische studies. wereldwijd oefenen.
De IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & stroke) Registry is een observationele, multicenter, internationale registratie van mannen en vrouwen met een ischemische beroerte of TIA. Het doel is om 8.800 patiëntjaren in te schrijven op ≥50 locaties in ≥20 landen.
Het IMPROVE-register zal belangrijke informatie verschaffen over het beheer en de gerelateerde resultaten van patiënten met ischemische beroerte of TIA en PFO in verschillende regio's van de wereld en in een breed spectrum van gezondheidszorgstelsels.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA (aan alle volgende criteria moet worden voldaan)
- Leeftijd ≥18 jaar
Ischemische beroerte of TIA binnen 5 jaar en 1 jaar voor opname in het register. Patiënten met cerebrovasculaire voorvallen die optraden binnen een jaar voordat ze in het register werden opgenomen, moeten deel uitmaken van het prospectieve cohort.
Ischemische beroerte wordt gedefinieerd als:
- focale neurologische uitval van centrale oorsprong die ≥ 24 uur aanhoudt -behalve overlijden binnen 24 uur- met of zonder beeldvorming ter bevestiging van een herseninfarct; of
- focale neurologische uitval van centrale oorsprong die <24 uur aanhoudt met bijbehorend beeldvormend bewijs van herseninfarct; of
- focale neurologische uitval van centrale oorsprong die <24 uur aanhoudt bij patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire trombectomie ondergaan met of zonder beeldvorming ter bevestiging van een herseninfarct; of
- niet-focale encefalopathie die langer dan 24 uur aanhoudt -behalve overlijden binnen 24 uur- met beeldvormend bewijs van een herseninfarct; of
- acute en permanente retinale ischemie van arteriële oorsprong.
TIA wordt gedefinieerd als:
- focale neurologische uitval van centrale oorsprong die <24 uur aanhoudt zonder overeenstemmend beeldvormend bewijs van een herseninfarct bij patiënten die geen intraveneuze trombolyse of endovasculaire trombectomie ondergaan.
- Bevestigd patent foramen ovale.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd <18 jaar
- Veneuze beroerte
- Beroerte bootst na
- Patiënten met onvolledige gegevens 12 maanden na de index ischemische beroerte of TIA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Seks
Vrouwelijke en mannelijke patiënten
|
PFO-sluiting na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
|
Leeftijd >60 jaar
Patiënten jonger of ouder dan 6o jaar
|
PFO-sluiting na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
|
Wereld regio
Patiënten uit verschillende wereldregio's: Noord-Amerika, Europa, Azië, Latijns-Amerika
|
PFO-sluiting na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
|
Beroerte versus TIA
Indexgebeurtenis: beroerte vs. TIA
|
PFO-sluiting na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
|
Neurocardiologische teams
Patiënten beoordeeld door een neurocardiologisch team
|
PFO-sluiting na beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Terugkerende hemorragische of ischemische beroerte
|
Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorval boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Nieuwe diagnose boezemfibrilleren na de indexdatum
|
Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
|
Percentage patiënten dat PFO-sluiting ondergaat
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de indexdiagnose van PFO na de beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Percentage patiënten dat PFO-sluiting ondergaat
|
Binnen 12 maanden na de indexdiagnose van PFO na de beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende beroerte of overlijden
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Terugkerende hemorragische of ischemische beroerte, of overlijden
|
Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
|
Terugkerende beroerte of hartinfarct
Tijdsspanne: Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Terugkerende hemorragische of ischemische beroerte, of hartinfarct
|
Duur van de follow-up (minimaal 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- Hoofdonderzoeker: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Hartseptumdefecten, atrium
- Hartseptumdefecten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Boezemfibrilleren
- Foramen ovale, patent
- Atriale flutter
Andere studie-ID-nummers
- R-19-597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .