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Registro dei brevetti multicentrici internazionali foRamen OVale & strokE (IMPROVE). (IMPROVE)

12 marzo 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Il forame ovale pervio (PFO) è una causa prevalente di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio (TIA) nei pazienti giovani. Il suo ruolo come causa di eventi cerebrovascolari nella popolazione anziana è più controverso a causa di altre cause concorrenti che sono più frequenti negli anziani. Recenti studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che la chiusura del PFO è associata a una riduzione del rischio relativo del 59% nel rischio di ictus ischemico ricorrente. Pertanto, si prevede che il numero di procedure di chiusura del PFO aumenterà notevolmente nei prossimi anni. I dati del mondo reale (RWD) che informano sulla gestione medica, il rischio di recidiva di ictus, fibrillazione atriale incidente e altri esiti nei pazienti con ictus con PFO, con e senza chiusura del PFO, diventeranno cruciali per comprendere come i risultati degli RCT vengono tradotti in clinica pratica a livello globale.

Il registro IMPROVE (International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) è un registro osservazionale, multicentrico e internazionale di uomini e donne con ictus ischemico o TIA. L'obiettivo è di arruolare 8.800 anni-paziente in ≥50 siti in ≥20 paesi.

Il registro IMPROVE fornirà informazioni importanti sulla gestione e sui relativi esiti dei pazienti con ictus ischemico o TIA e PFO in diverse regioni del mondo e in un ampio spettro di sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3730

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Heart & Brain Lab, Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro IMPROVE mira a includere pazienti provenienti da Asia, Europa, Oceania, Nord America e America Latina. Saranno inclusi siti accademici, non accademici, urbani e rurali. I principali investigatori saranno neurologi, poiché una diagnosi confermata di ictus ischemico o TIA è obbligatoria prima dell'arruolamento.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE (tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti)

  • Età ≥18 anni

  • Ictus ischemico o TIA entro 5 anni e 1 anno prima dell'inclusione nel registro. I pazienti con eventi cerebrovascolari verificatisi entro un anno prima dell'inclusione nel registro dovrebbero far parte della coorte prospettica.

    • L'ictus ischemico è definito come:

      • deficit neurologico focale di origine centrale di durata ≥24 ore -eccetto morte entro 24 ore- con o senza conferma di imaging di infarto cerebrale; o
      • deficit neurologico focale di origine centrale di durata <24 ore con corrispondente evidenza di imaging di infarto cerebrale; o
      • deficit neurologico focale di origine centrale di durata <24 ore in pazienti sottoposti a trombolisi EV o trombectomia endovascolare con o senza conferma di imaging di infarto cerebrale; o
      • encefalopatia non focale che dura più di 24 ore -eccetto per morte entro 24 ore- con evidenza di imaging di infarto cerebrale; o
      • ischemia retinica acuta e permanente di origine arteriosa.

    • Il TIA è definito come:

      • deficit neurologico focale di origine centrale di durata <24 ore senza corrispondente evidenza di imaging di infarto cerebrale in pazienti che non ricevono trombolisi EV o trombectomia endovascolare.
  • Forame ovale pervio confermato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione

  • Età <18 anni
  • Colpo venoso
  • Imita l'ictus
  • Pazienti con dati incompleti a 12 mesi dopo l'indice di ictus ischemico o TIA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sesso
Pazienti di sesso femminile e maschile
Dispositivo: Chiusura PFO
Chiusura del PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio
Età >60 anni
Pazienti di età inferiore o superiore a 6o anni
Dispositivo: Chiusura PFO
Chiusura del PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio
Regione del mondo
Pazienti provenienti da diverse regioni del mondo: Nord America, Europa, Asia, America Latina
Dispositivo: Chiusura PFO
Chiusura del PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio
Ictus contro TIA
Evento indice: ictus vs. TIA
Dispositivo: Chiusura PFO
Chiusura del PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio
Equipe di neurocardiologia
Pazienti valutati da un team di neurocardiologia
Dispositivo: Chiusura PFO
Chiusura del PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Ictus emorragico o ischemico ricorrente
Durata del follow-up (minimo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale incidente
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Nuova diagnosi di fibrillazione atriale dopo la data indice
Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Proporzione di pazienti sottoposti a chiusura del PFO
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla diagnosi indice di PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio
Proporzione di pazienti sottoposti a chiusura del PFO
Entro 12 mesi dalla diagnosi indice di PFO dopo ictus o attacco ischemico transitorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente o morte
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Ictus emorragico o ischemico ricorrente o morte
Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Ictus ricorrente o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Durata del follow-up (minimo 3 mesi)
Ictus emorragico o ischemico ricorrente o infarto del miocardio
Durata del follow-up (minimo 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
  • Investigatore principale: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-19-597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta e dopo l'approvazione del comitato di revisione etica della Western University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiusura PFO

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