OVale & strokE(IMPROVE) 등록을 위한 국제 다기관 특허 (IMPROVE)
난원공 개존증(PFO)은 젊은 환자에서 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)의 흔한 원인입니다. 노년층에서 뇌혈관 사건의 원인으로서의 역할은 다른 경쟁 원인이 노년층에서 더 빈번하기 때문에 더 논란의 여지가 있습니다. 최근의 무작위 대조 시험(RCT)은 PFO 폐쇄가 재발성 허혈성 뇌졸중 위험의 59% 상대적 위험 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서 PFO 폐쇄 절차의 수는 향후 몇 년 동안 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 의료 관리, 뇌졸중 재발 위험, 사건 심방 세동 및 PFO 폐쇄 여부에 관계없이 PFO가 있는 뇌졸중 환자의 기타 결과에 대해 알려주는 실제 데이터(RWD)는 RCT의 결과가 임상으로 변환되는 방식을 이해하는 데 중요합니다. 전 세계적으로 연습하십시오.
IMPROVE(International Multicenter Patent forRamen OVale & strokE) Registry는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)이 있는 남성과 여성의 관찰, 다기관 국제 등록입니다. 목표는 ≥20개국의 ≥50개 사이트에서 8,800 환자-년을 등록하는 것입니다.
IMPROVE Registry는 전 세계 여러 지역과 광범위한 의료 시스템에 걸쳐 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 및 PFO 환자의 관리 및 관련 결과에 대한 중요한 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Heart & Brain Lab, Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(다음 기준을 모두 충족해야 함)
- 연령 ≥18세
레지스트리에 포함되기 전 5년 및 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA. 레지스트리에 포함되기 전 1년 이내에 뇌혈관 사건이 발생한 환자는 전향적 코호트의 일부가 되어야 합니다.
허혈성 뇌졸중은 다음과 같이 정의됩니다.
- ≥24시간 지속되는 중심 기원의 국소 신경학적 결손 - 뇌경색의 영상 확인 여부에 관계없이 - 24시간 이내 사망 제외 -; 또는
- 뇌경색의 상응하는 영상 증거와 함께 24시간 미만 지속되는 중심 기원의 국소 신경학적 결손; 또는
- IV 혈전용해제 또는 혈관내 혈전제거술을 받는 환자에서 뇌경색의 영상 확인이 있거나 없는 환자에서 24시간 미만 지속되는 중심 기원의 국소 신경학적 결손; 또는
- 24시간 이상 지속되는 비 초점성 뇌병증 - 뇌경색의 영상 증거가 있는 - 24시간 이내의 사망 제외 - 또는
- 동맥 기원의 급성 및 영구 망막 허혈.
TIA는 다음과 같이 정의됩니다.
- IV 혈전용해술 또는 혈관내 혈전제거술을 받지 않은 환자에서 뇌경색의 상응하는 영상 증거 없이 24시간 미만 지속되는 중심 기원의 국소 신경학적 결손.
- 난원공 특허 확인.
제외 기준:
제외 기준
- 연령 <18세
- 정맥 뇌졸중
- 뇌졸중 모방
- 지수 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 후 12개월에 데이터가 불완전한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섹스
여성 및 남성 환자
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 폐쇄
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연령 >60세
6세 미만의 환자
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 폐쇄
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세계 지역
다른 세계 지역의 환자: 북미, 유럽, 아시아, 라틴 아메리카
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 폐쇄
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뇌졸중 대 TIA
인덱스 이벤트: 뇌졸중 대 TIA
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 폐쇄
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신경 심장학 팀
신경 심장학 팀이 평가한 환자
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중
기간: 후속 조치 기간(최소 3개월)
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재발성 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중
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후속 조치 기간(최소 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 심방 세동
기간: 후속 조치 기간(최소 3개월)
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인덱스 날짜 이후 심방 세동의 새로운 진단
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후속 조치 기간(최소 3개월)
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PFO 폐쇄를 겪는 환자의 비율
기간: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 지표 진단 후 12개월 이내
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PFO 폐쇄를 겪는 환자의 비율
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뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 PFO 지표 진단 후 12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 뇌졸중 또는 사망
기간: 후속 조치 기간(최소 3개월)
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재발성 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 또는 사망
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후속 조치 기간(최소 3개월)
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재발성 뇌졸중 또는 심근경색
기간: 후속 조치 기간(최소 3개월)
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재발성 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색
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후속 조치 기간(최소 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano A Sposato, MD, MBA (PI), London Health Sciences Centre, Western University (London, ON. Canada)
- 수석 연구원: Antonio Arauz, MD (Co-Pi), National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-19-597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
PFO 폐쇄에 대한 임상 시험
-
SeptRx, Inc.알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한