軽度の非心塞栓性虚血性脳卒中におけるチカグレロールとアスピリンの有効性 (TACAMINIS)
2023年10月18日 更新者:Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences
軽度の非心塞栓性虚血性脳卒中におけるチカグレロール + アスピリン vs クロピドグレル + アスピリン
これは、イランのサリにあるブーアリ シーナ病院に入院した虚血性脳卒中の診断を受けた 90 人の患者に対する無作為化、制御、アクティブ コンパレータ アーム、アウトカム アセッサー ブラインド、並行グループ デザインです。研究の目的は、チカグレロールとアスピリンの有効性を評価することです。軽度の非心塞栓性虚血性脳卒中または最初の 3 か月間の高リスク TIA 再発の減少。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化され、制御された、並行した、アクティブな比較アーム、アウトカムアセッサーブラインド、フィージビリティスタディです。
研究の目的は、一次イベント後の最初の 3 か月間における軽度の非心塞栓性虚血性脳卒中または高リスク TIA 再発の減少におけるチカグレロールとアスピリンの有効性を評価することです。
Bou-Ali Sina 病院、サリ、イランに入院した虚血性脳卒中の診断を受けた 90 人の患者は、4 ブロック無作為化法を使用して介入または対照群に無作為化されます。
包含基準は次のとおりです:年齢> 40、インフォームドコンセントへの署名、24時間以内の最近の虚血性脳卒中、脳CTまたはMRIによってNIHSS = <8の軽度の脳卒中と診断され、脳の画像に大きな梗塞の証拠がない。
ABCD >4 のリスク TIA、低 E/F、MS、AF などの心塞栓源なし ... 解剖、血管炎などの特定の病因なし ... 頸動脈狭窄なし > 50% 関与側。
除外基準は次のとおりです。ランダム化。
対照群の患者は、ASA 325 mg スタットおよびクロピドグレル 300 mg スタットを含む標準的な軽度の虚血性脳卒中レジメンで治療され、その後 ASA 80 mg およびクロピドグレル 75 mg を毎日 21 日間投与されます。
介入グループは、ASA 325 mg stat および ticagrelor 180 mg stat で治療され、その後 ASA 80 mg を毎日、ticagrelor 90 mg BID を 21 日間投与されます。
その後、すべてのグループは、21日目以降、毎日ASA 80 mgで治療されます.
1か月目と3か月目に、神経内科医または神経内科のレジデントによる3回の休診訪問計画。NIHSSスコア、MRSスコア、およびその他のデータを含む臨床データは、症例報告書に記録されます。
脳卒中の再発または心嚢イベントが有効性のエンドポイントです。
STIH基準による大出血は、研究の安全性のエンドポイントです。
主要転帰は、脳 CT または MRI 上の新しい病変によって記録された最初のイベントから最初の 3 か月間の虚血性脳卒中の再発です。
二次転帰は、主要な出血性イベント、最初の 30 日間の脳卒中再発、および最初の 3 か月間の心血管イベントです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sari、イラン・イスラム共和国
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
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Mazandaran
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Sari、Mazandaran、イラン・イスラム共和国、4818777111
- Athena Sharifi Razavi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、
- 24時間以内の最近の虚血性脳卒中、
- 脳CTまたはMRIでNIHSS = <8の軽度の脳卒中と診断され、脳画像で大きな梗塞の証拠がない
- ABCD>4の高リスクTIA、
- 低 E/F、MS、AF などの心塞栓源がない...
- 解剖、血管炎などの特定の病因はありません...
- 頸動脈狭窄なし > 50% 関与側
除外基準:
- -消費薬に対する過敏症の病歴
- 抗凝固療法の適応
- 静脈内血栓溶解療法または血栓切除術による急性期治療
- -消費薬の禁忌
- 頭蓋内出血の病歴
- 過去6分間の胃腸出血歴
- 動脈内膜切除術の候補
- 凝固障害の病歴
- -無作為化中の活動的な出血性素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループは、ASA 325 mg stat および ticagrelor 180 mg stat で治療され、その後 ASA 80 mg を毎日、ticagrelor 90 mg BID を 21 日間投与されます。
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ASA 325 mg stat および ticagrelor 180 mg stat、その後 ASA 80 mg を毎日、ticagrelor 90 mg BID を 21 日間。治療は ASA 80 で 3 か月まで継続されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は、ASA 325 mg スタットおよびクロピドグレル 300 mg スタットで治療され、次に ASA 80 mg およびクロピドグレル 75 mg で毎日 21 日間治療されます。
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ASA 325 mg スタットとクロピドグレル 300 mg スタット、その後 ASA 80 mg とクロピドグレル 75 mg を毎日 21 日間。治療は ASA 80 で 3 か月まで継続されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中の再発
時間枠:最初のイベントから最初の 3 か月
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脳の CT スキャンまたは MRI での新しい病変に基づく新しいイベントの記録
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最初のイベントから最初の 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血イベント
時間枠:最初の 30 日間
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主要な出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) に従って定義されました。
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最初の 30 日間
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虚血性脳卒中の再発
時間枠:最初のイベントの最初の 1 か月後
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脳の CT スキャンまたは MRI での新しい病変に基づく新しいイベントの記録
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最初のイベントの最初の 1 か月後
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心血管イベント
時間枠:最初のイベント後の最初の 3 か月間
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証明された心血管イベント
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最初のイベント後の最初の 3 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Athena Sharifi-Razavi、mazandaran university of medical science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月8日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月31日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、科学的理由から主任研究者への要請により共有されます
IPD 共有時間枠
試験結果の公開から 6 か月後
IPD 共有アクセス基準
同様のプロトコル研究を計画している科学者によって要求された
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。