Skuteczność tikagreloru plus aspiryny w łagodnym udarze niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym (TACAMINIS)

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, aktywne ramię porównawcze, ślepy oceniający wynik, studium wykonalności. Celem pracy jest ocena skuteczności tikagreloru i kwasu acetylosalicylowego w zmniejszaniu częstości nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA wysokiego ryzyka w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zdarzeniu pierwotnym. 90 pacjentów z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego przyjętych do szpitala Bou-Ali Sina w Sari w Iranie zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu 4-blokowej metody randomizacji. Kryteria włączenia to: wiek >40 lat, podpisanie świadomej zgody, niedawny udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin, zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, łagodny udar z NIHSS = <8 i brak dowodów dużego zawału w badaniach obrazowych mózgu., wysoki ryzyko TIA z ABCD >4, bez źródła sercowo-zatorowego, takiego jak niskie E/F, MS, AF,... brak specyficznej etiologii, takiej jak rozwarstwienie, zapalenie naczyń,... brak zwężenia tętnicy szyjnej > 50% po stronie zajęcia. Kryteria wykluczenia to: nadwrażliwość na lek w wywiadzie, jakiekolwiek wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, leczenie ostrej fazy za pomocą dożylnej trombolizy lub trombektomii, jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków w wywiadzie, krwotok wewnątrzczaszkowy, historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 m, kandydat do endarterektomii, historia koagulopatii, aktywna skaza krwotoczna podczas randomizacja. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni standardowym schematem małego udaru niedokrwiennego obejmującym ASA 325 mg stat i klopidogrel 300 mg stat, następnie ASA 80 mg i klopidogrel 75 mg dziennie przez 21 dni. Grupa interwencyjna będzie leczona ASA 325 mg stat i tikagrelorem 180 mg stat, następnie ASA 80 mg dziennie i tikagrelorem 90 mg BID przez 21 dni. Następnie wszystkie grupy będą leczone ASA 80 mg dziennie po 21 dniu. Plan trzech kolejnych wizyt neurologa lub rezydenta neurologii w miesiącu 1 i 3. Dane kliniczne, w tym wynik NIHSS, wynik MRS i inne dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Punktem końcowym skuteczności jest nawrót udaru mózgu lub incydent sercowo-naczyniowy. Poważne krwawienie według kryteriów STIH jest punktem końcowym bezpieczeństwa badania. Pierwszorzędowym wynikiem jest nawrót udaru niedokrwiennego w ciągu pierwszych 3 miesięcy po pierwszym incydencie udokumentowany nową zmianą w CT lub MRI mózgu. Drugorzędowym punktem końcowym są poważne zdarzenia krwotoczne, nawrót udaru mózgu w ciągu pierwszych 30 dni i wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 3 miesięcy.