- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738097
Effekten av Ticagrelor Plus Aspirin vid mild icke-kardioembolisk ischemisk stroke (TACAMINIS)
18 oktober 2023 uppdaterad av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin vid mild icke-kardioembolisk ischemisk stroke: En randomiserad, aktiv jämförelsearm, Blind, kontrollerad, genomförbarhetsstudie
Detta är en randomiserad, kontrollerad, aktiv komparatorarm, utfallsbedömare blind, parallellgruppsdesign på 90 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Syftet med studien är att bedöma effekten av ticagrelor plus acetylsalicylsyra för att minska mindre icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 3 månaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, aktiv komparatorarm, resultatbedömare blind, förstudie.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av ticagrelor plus acetylsalicylsyra för att minska mindre icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 3 månaderna efter primär händelse.
90 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina-sjukhuset, Sari, Iran kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp genom att använda en randomiseringsmetod med fyra block.
Inklusionskriterier är: ålder>40, undertecknande av informerat samtycke, nyligen genomförd ischemisk stroke inom 24 timmar, diagnostiserad med hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning.,hög
risk TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk källa såsom lågt E/F, MS, AF ,... ingen specifik etiologi såsom dissektion, vaskulit, ... ingen karotisstenos > 50 % i sidan av involvering.
Uteslutningskriterier är: historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel någon indikation för antikoagulantbehandling akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi någon kontraindikation för konsumtionsläkemedelshistoria med intrakraniell blödning historia av GI-blödning under de senaste 6 m kandidat för endarterektomi aktiv hemoretomi anamnes på koateorektomi. randomisering.
Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med vanliga mindre ischemiska strokeregimen inklusive ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, sedan ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar.
Interventionsgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar.
Sedan kommer alla grupper att behandlas med ASA 80 mg dagligen efter dag 21.
Tre plan för besök i träda av en neurolog eller neurologbo månad 1 och 3. Kliniska data inklusive NIHSS-poäng, MRS-poäng och andra data kommer att registreras på fallrapportformuläret.
Återkommande stroke eller kardiovaskulär händelse är effektslutpunkten.
Större blödningar enligt STIH-kriterier är studiesäkerhetens slutpunkt.
Det primära resultatet är återfall av ischemisk stroke under de första 3 månaderna efter den första händelsen dokumenterad av ny lesion på hjärn-CT eller MRT.
Sekundärt utfall är stora blödningar, återfall av stroke under de första 30 dagarna och alla kardiovaskulära händelser under de första 3 månaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sari, Iran, Islamiska republiken
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamiska republiken, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna informera samtycke,
- nyligen ischemisk stroke inom 24 timmar,
- diagnostiserats av hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning
- högrisk TIA med ABCD >4,
- ingen kardioembolisk källa som låg E/F, MS, AF ,...
- ingen specifik etiologi som dissektion, vaskulit, ...
- ingen karotisstenos > 50 % i sidan av inblandning
Exklusions kriterier:
- historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel
- någon indikation för antikoagulantiabehandling
- akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi
- någon kontraindikation för konsumtionsläkemedel
- historia av intrakraniell blödning
- historia av GI-blödningar under de senaste 6 m
- kandidat för endarterektomi
- historia av koagulopati
- aktiv hemorragisk diates under randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Interventionsgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar.
|
ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar. Behandlingen kommer att fortsätta med ASA 80 till 3 månader.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
kontrollgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, därefter ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar.
|
ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, sedan ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar. Behandlingen kommer att fortsätta med ASA 80 till 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande ischemisk stroke
Tidsram: första 3 månaderna efter första händelsen
|
registrering av ny händelse baserat på ny lesion på hjärn-CT-skanning eller MRI
|
första 3 månaderna efter första händelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor hemorragisk händelse
Tidsram: under de första 30 dagarna
|
Stora blödningar definierades enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
under de första 30 dagarna
|
|
återkommande ischemisk stroke
Tidsram: första 1 månaden efter första händelsen
|
registrering av ny händelse baserat på ny lesion på hjärn-CT-skanning eller MRI
|
första 1 månaden efter första händelsen
|
|
kardiovaskulära händelser
Tidsram: under de första 3 månaderna efter första händelsen
|
någon bevisad kardiovaskulär händelse
|
under de första 3 månaderna efter första händelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2021
Första postat (Faktisk)
4 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Ischemisk attack, övergående
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 4164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på begäran till huvudutredaren av vetenskapliga skäl
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering av studieresultat
Kriterier för IPD Sharing Access
begärd av en vetenskaplig person som planerar för liknande protokollstudie
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .