Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ticagrelor Plus Aspirin vid mild icke-kardioembolisk ischemisk stroke (TACAMINIS)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin vid mild icke-kardioembolisk ischemisk stroke: En randomiserad, aktiv jämförelsearm, Blind, kontrollerad, genomförbarhetsstudie

Detta är en randomiserad, kontrollerad, aktiv komparatorarm, utfallsbedömare blind, parallellgruppsdesign på 90 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Syftet med studien är att bedöma effekten av ticagrelor plus acetylsalicylsyra för att minska mindre icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 3 månaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, aktiv komparatorarm, resultatbedömare blind, förstudie. Syftet med studien är att utvärdera effekten av ticagrelor plus acetylsalicylsyra för att minska mindre icke-kardioembolisk ischemisk stroke eller högrisk-TIA-återfall under de första 3 månaderna efter primär händelse. 90 patienter med diagnosen ischemisk stroke inlagda på Bou-Ali Sina-sjukhuset, Sari, Iran kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp genom att använda en randomiseringsmetod med fyra block. Inklusionskriterier är: ålder>40, undertecknande av informerat samtycke, nyligen genomförd ischemisk stroke inom 24 timmar, diagnostiserad med hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning.,hög risk TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk källa såsom lågt E/F, MS, AF ,... ingen specifik etiologi såsom dissektion, vaskulit, ... ingen karotisstenos > 50 % i sidan av involvering. Uteslutningskriterier är: historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel någon indikation för antikoagulantbehandling akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi någon kontraindikation för konsumtionsläkemedelshistoria med intrakraniell blödning historia av GI-blödning under de senaste 6 m kandidat för endarterektomi aktiv hemoretomi anamnes på koateorektomi. randomisering. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med vanliga mindre ischemiska strokeregimen inklusive ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, sedan ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar. Interventionsgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar. Sedan kommer alla grupper att behandlas med ASA 80 mg dagligen efter dag 21. Tre plan för besök i träda av en neurolog eller neurologbo månad 1 och 3. Kliniska data inklusive NIHSS-poäng, MRS-poäng och andra data kommer att registreras på fallrapportformuläret. Återkommande stroke eller kardiovaskulär händelse är effektslutpunkten. Större blödningar enligt STIH-kriterier är studiesäkerhetens slutpunkt. Det primära resultatet är återfall av ischemisk stroke under de första 3 månaderna efter den första händelsen dokumenterad av ny lesion på hjärn-CT eller MRT. Sekundärt utfall är stora blödningar, återfall av stroke under de första 30 dagarna och alla kardiovaskulära händelser under de första 3 månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sari, Iran, Islamiska republiken
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamiska republiken, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • underteckna informera samtycke,
  • nyligen ischemisk stroke inom 24 timmar,
  • diagnostiserats av hjärn-CT eller MRT mild stroke med NIHSS =<8 och inga tecken på stor infarkt vid hjärnavbildning
  • högrisk TIA med ABCD >4,
  • ingen kardioembolisk källa som låg E/F, MS, AF ,...
  • ingen specifik etiologi som dissektion, vaskulit, ...
  • ingen karotisstenos > 50 % i sidan av inblandning

Exklusions kriterier:

  • historia av överkänslighet mot konsumtionsläkemedel
  • någon indikation för antikoagulantiabehandling
  • akutfasbehandling med intravenös trombolys eller trombektomi
  • någon kontraindikation för konsumtionsläkemedel
  • historia av intrakraniell blödning
  • historia av GI-blödningar under de senaste 6 m
  • kandidat för endarterektomi
  • historia av koagulopati
  • aktiv hemorragisk diates under randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
Interventionsgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar.
ASA 325 mg stat och ticagrelor 180 mg stat, sedan ASA 80 mg dagligen och ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i 21 dagar. Behandlingen kommer att fortsätta med ASA 80 till 3 månader.
Andra namn:
  • Ticer
Aktiv komparator: kontrollera
kontrollgruppen kommer att behandlas med ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, därefter ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar.
ASA 325 mg stat och klopidogrel 300 mg stat, sedan ASA 80 mg och klopidogrel 75 mg dagligen i 21 dagar. Behandlingen kommer att fortsätta med ASA 80 till 3 månader.
Andra namn:
  • Osvix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande ischemisk stroke
Tidsram: första 3 månaderna efter första händelsen
registrering av ny händelse baserat på ny lesion på hjärn-CT-skanning eller MRI
första 3 månaderna efter första händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor hemorragisk händelse
Tidsram: under de första 30 dagarna
Stora blödningar definierades enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
under de första 30 dagarna
återkommande ischemisk stroke
Tidsram: första 1 månaden efter första händelsen
registrering av ny händelse baserat på ny lesion på hjärn-CT-skanning eller MRI
första 1 månaden efter första händelsen
kardiovaskulära händelser
Tidsram: under de första 3 månaderna efter första händelsen
någon bevisad kardiovaskulär händelse
under de första 3 månaderna efter första händelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran till huvudutredaren av vetenskapliga skäl

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

begärd av en vetenskaplig person som planerar för liknande protokollstudie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera