Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ticagrelor Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskemisk slag (TACAMINIS)

18. oktober 2023 oppdatert av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskemisk slag: En randomisert, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, kontrollert, gjennomførbarhetsstudie

Dette er en randomisert, kontrollert, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, parallell gruppedesign på 90 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Målet med studien er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin i reduksjon av mindre ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 3 månedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, mulighetsstudie. Målet med studien er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin for å redusere mindre ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 3 månedene etter primærhendelse. 90 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina sykehus, Sari, Iran vil randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppe ved å bruke 4-blokkers randomiseringsmetode. Inklusjonskriterier er: alder>40, signering informere samtykke, nylig iskemisk hjerneslag innen 24 timer, diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt ved hjerneavbildning., høy risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde som lav E/F, MS, AF ,... ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ... ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering. Eksklusjonskriterier er: historie med overfølsomhet overfor konsumptivt legemiddel enhver indikasjon for antikoagulantbehandling akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikasjon for konsumpsjonsmedisinhistorie med intrakraniell blødning historie med GI-blødning i løpet av siste 6 m kandidat for endarterektomi aktiv hemoraguli-diagnose under koatyrektomi. randomisering. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med standard mindre iskemisk slagregiment inkludert ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager. Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager. Deretter vil alle grupper behandles med ASA 80 mg daglig etter dag 21. Tre brakkbesøksplaner av en nevrolog eller nevrologbeboer i måned 1 og 3. Kliniske data inkludert NIHSS-score, MRS-score og andre data vil registreres på saksrapportskjemaet. Tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulær hendelse er effektsluttpunkt. Større blødninger i henhold til STIH-kriterier er endepunkt for studiesikkerhet. Primært resultat er tilbakefall av iskemisk slag i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse dokumentert ved ny lesjon på hjerne-CT eller MR. Sekundært utfall er store hemoragiske hendelser, tilbakefall av slag i løpet av de første 30 dagene og enhver kardiovaskulær hendelse i løpet av de første 3 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sari, Iran, den islamske republikken
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, den islamske republikken, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signering informere samtykke,
  • nylig iskemisk slag innen 24 timer,
  • diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjerneavbildning
  • høyrisiko TIA med ABCD >4,
  • ingen kardioemboliske kilder som lav E/F, MS, AF ,...
  • ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ...
  • ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhet for forbruksmedisin
  • enhver indikasjon for antikoagulantbehandling
  • akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
  • noen kontraindikasjon for forbruksmedisin
  • historie med intrakraniell blødning
  • historie med GI-blødninger de siste 6 m
  • kandidat for endarterektomi
  • historie med koagulopati
  • aktiv hemorragisk diatese under randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager.
ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager. Behandlingen fortsetter med ASA 80 inntil 3 måneder.
Andre navn:
  • Ticer
Aktiv komparator: kontroll
kontrollgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager.
ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager. Behandlingen fortsetter med ASA 80 inntil 3 måneder.
Andre navn:
  • Osvix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: første 3 måneder etter første hendelse
registrering av ny hendelse basert på ny lesjon på hjerne-CT-skanning eller MR
første 3 måneder etter første hendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor hemoragisk hendelse
Tidsramme: i løpet av de første 30 dagene
Store blødninger ble definert i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
i løpet av de første 30 dagene
tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: første 1 måned etter første hendelse
registrering av ny hendelse basert på ny lesjon på hjerne-CT-skanning eller MR
første 1 måned etter første hendelse
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse
enhver påvist kardiovaskulær hendelse
i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel til hovedetterforsker av vitenskapelige årsaker

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespurt av en vitenskapelig person som planlegger en lignende protokollstudie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere