- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738097
Effekten av Ticagrelor Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskemisk slag (TACAMINIS)
18. oktober 2023 oppdatert av: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskemisk slag: En randomisert, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, kontrollert, gjennomførbarhetsstudie
Dette er en randomisert, kontrollert, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, parallell gruppedesign på 90 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Målet med studien er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin i reduksjon av mindre ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 3 månedene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, aktiv komparatorarm, utfallsvurderingsblind, mulighetsstudie.
Målet med studien er å vurdere effekten av ticagrelor pluss aspirin for å redusere mindre ikke-kardioembolisk iskemisk slag eller høyrisiko TIA-residiv i løpet av de første 3 månedene etter primærhendelse.
90 pasienter med diagnosen iskemisk hjerneslag innlagt på Bou-Ali Sina sykehus, Sari, Iran vil randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppe ved å bruke 4-blokkers randomiseringsmetode.
Inklusjonskriterier er: alder>40, signering informere samtykke, nylig iskemisk hjerneslag innen 24 timer, diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt ved hjerneavbildning., høy
risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde som lav E/F, MS, AF ,... ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ... ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering.
Eksklusjonskriterier er: historie med overfølsomhet overfor konsumptivt legemiddel enhver indikasjon for antikoagulantbehandling akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikasjon for konsumpsjonsmedisinhistorie med intrakraniell blødning historie med GI-blødning i løpet av siste 6 m kandidat for endarterektomi aktiv hemoraguli-diagnose under koatyrektomi. randomisering.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med standard mindre iskemisk slagregiment inkludert ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager.
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager.
Deretter vil alle grupper behandles med ASA 80 mg daglig etter dag 21.
Tre brakkbesøksplaner av en nevrolog eller nevrologbeboer i måned 1 og 3. Kliniske data inkludert NIHSS-score, MRS-score og andre data vil registreres på saksrapportskjemaet.
Tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulær hendelse er effektsluttpunkt.
Større blødninger i henhold til STIH-kriterier er endepunkt for studiesikkerhet.
Primært resultat er tilbakefall av iskemisk slag i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse dokumentert ved ny lesjon på hjerne-CT eller MR.
Sekundært utfall er store hemoragiske hendelser, tilbakefall av slag i løpet av de første 30 dagene og enhver kardiovaskulær hendelse i løpet av de første 3 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sari, Iran, den islamske republikken
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, den islamske republikken, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signering informere samtykke,
- nylig iskemisk slag innen 24 timer,
- diagnostisert ved hjerne-CT eller MR mildt slag med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjerneavbildning
- høyrisiko TIA med ABCD >4,
- ingen kardioemboliske kilder som lav E/F, MS, AF ,...
- ingen spesifikk etiologi som disseksjon, vaskulitt, ...
- ingen carotisstenose > 50 % i side av involvering
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhet for forbruksmedisin
- enhver indikasjon for antikoagulantbehandling
- akuttfasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
- noen kontraindikasjon for forbruksmedisin
- historie med intrakraniell blødning
- historie med GI-blødninger de siste 6 m
- kandidat for endarterektomi
- historie med koagulopati
- aktiv hemorragisk diatese under randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager.
|
ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, deretter ASA 80 mg daglig og ticagrelor 90 mg BID i 21 dager. Behandlingen fortsetter med ASA 80 inntil 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
kontrollgruppen vil bli behandlet med ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager.
|
ASA 325 mg stat og klopidogrel 300 mg stat, deretter ASA 80 mg og klopidogrel 75 mg daglig i 21 dager. Behandlingen fortsetter med ASA 80 inntil 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: første 3 måneder etter første hendelse
|
registrering av ny hendelse basert på ny lesjon på hjerne-CT-skanning eller MR
|
første 3 måneder etter første hendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor hemoragisk hendelse
Tidsramme: i løpet av de første 30 dagene
|
Store blødninger ble definert i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
i løpet av de første 30 dagene
|
|
tilbakefall av iskemisk slag
Tidsramme: første 1 måned etter første hendelse
|
registrering av ny hendelse basert på ny lesjon på hjerne-CT-skanning eller MR
|
første 1 måned etter første hendelse
|
|
kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse
|
enhver påvist kardiovaskulær hendelse
|
i løpet av de første 3 månedene etter første hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Iskemisk angrep, forbigående
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 4164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel til hovedetterforsker av vitenskapelige årsaker
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering av studieresultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
forespurt av en vitenskapelig person som planlegger en lignende protokollstudie
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .