- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738097
경미한 비심장색전성 허혈성 뇌졸중에서 티카그렐러 플러스 아스피린의 효능 (TACAMINIS)
2023년 10월 18일 업데이트: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
경미한 비심장색전성 허혈성 뇌졸중에서 티카그렐러 플러스 아스피린 대 클로피도그렐 플러스 아스피린 비교: 무작위, 능동 비교군, 결과 평가자 맹검, 통제, 타당성 연구
이것은 이란 사리의 Bou-Ali Sina 병원에 입원한 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 90명의 환자에 대한 무작위, 통제, 능동 비교군, 결과 평가자 맹검, 병렬 그룹 디자인입니다. 연구의 목적은 티카그렐러와 아스피린의 효능을 평가하는 것입니다. 첫 3개월 동안 경미한 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 재발을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 병렬, 능동 비교군, 결과 평가자 맹검, 타당성 연구입니다.
이 연구의 목적은 1차 사건 후 처음 3개월 동안 경미한 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작 재발을 줄이는 데 있어 티카그렐러 + 아스피린의 효능을 평가하는 것입니다.
이란 사리(Sari)의 Bou-Ali Sina 병원에 입원한 허혈성 뇌졸중 진단 환자 90명은 4블록 무작위화 방법을 사용하여 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 연령 > 40, 사전 동의 서명, 24시간 이내의 최근 허혈성 뇌졸중, 뇌 CT 또는 MRI 경미한 뇌졸중으로 진단, NIHSS =<8, 뇌 영상에서 큰 경색의 증거 없음., 높음
위험 TIA with ABCD >4, 낮은 E/F, MS, AF와 같은 심장색전성 소스 없음,... 해부, 혈관염과 같은 특정 병인 없음, ... 침범 측면에서 경동맥 협착 없음 > 50%.
제외 기준은 다음과 같습니다. 소모성 약물에 대한 과민증의 병력 정맥 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 통한 항응고 요법 급성기 치료에 대한 모든 적응증 소모성 약물에 대한 금기 사항 두개내 출혈의 병력 지난 6m 동안 위장관 출혈의 병력 동맥 내막 절제술 대상 응고 병증의 병력 활동성 출혈 체질 무작위화.
대조군의 환자는 ASA 325mg stat 및 clopidogrel 300mg stat를 포함하는 표준 경미한 허혈성 뇌졸중 섭생 요법으로 치료한 다음 21일 동안 매일 ASA 80mg 및 clopidogrel 75mg을 투여합니다.
중재 그룹은 ASA 325mg stat 및 ticagrelor 180mg stat로 치료한 다음 ASA 80mg 매일 및 ticagrelor 90mg BID로 21일 동안 치료할 것입니다.
그런 다음 모든 그룹은 21일 이후 매일 ASA 80mg으로 치료할 것입니다.
1개월과 3개월에 신경과 전문의 또는 신경과 레지던트의 3번 휴경 방문 계획. NIHSS 점수, MRS 점수 및 기타 데이터를 포함한 임상 데이터는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
뇌졸중 재발 또는 cardiovsacular 사건은 효능 끝점입니다.
STIH 기준에 따른 주요 출혈은 연구 안전성 종점입니다.
1차 결과는 뇌 CT 또는 MRI에서 새로운 병변으로 기록된 첫 사건 후 처음 3개월 동안의 허혈성 뇌졸중 재발입니다.
2차 결과는 첫 30일 동안의 주요 출혈 사건, 뇌졸중 재발 및 첫 3개월 동안의 모든 심혈관 사건입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sari, 이란, 이슬람 공화국
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, 이란, 이슬람 공화국, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명,
- 최근 24시간 이내의 허혈성 뇌졸중,
- NIHSS =<8인 뇌 CT 또는 MRI 경미한 뇌졸중으로 진단되고 뇌 영상에서 큰 경색의 증거가 없음
- ABCD >4인 고위험 TIA,
- 낮은 E/F, MS, AF 등과 같은 심장색전 소스 없음
- 박리, 혈관염 등의 특별한 병인은 없다.
- 경동맥 협착 없음 > 침범 측면에서 50%
제외 기준:
- 소모성 약물에 대한 과민증의 병력
- 항응고제 치료에 대한 모든 적응증
- 정맥 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 통한 급성기 치료
- 소모성 약물에 대한 금기 사항
- 두개내출혈의 병력
- 지난 6m 동안 GI 출혈의 역사
- 동맥내막절제술 후보
- 응고 병증의 역사
- 무작위화 동안 활동성 출혈 체질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹은 ASA 325mg stat 및 ticagrelor 180mg stat로 치료한 다음 ASA 80mg 매일 및 ticagrelor 90mg BID로 21일 동안 치료할 것입니다.
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ASA 325mg stat 및 ticagrelor 180mg stat, 그 다음 ASA 80mg 매일 및 ticagrelor 90mg 21일 동안 BID.치료는 3개월까지 ASA 80으로 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군은 ASA 325mg stat 및 clopidogrel 300mg stat로 치료한 다음 ASA 80mg 및 clopidogrel 75mg을 21일 동안 매일 투여합니다.
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ASA 325mg stat 및 클로피도그렐 300mg stat, 그 다음 21일 동안 매일 ASA 80mg 및 클로피도그렐 75mg.치료는 3개월까지 ASA 80으로 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중 재발
기간: 첫 이벤트 후 첫 3개월
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뇌 CT 스캔 또는 MRI의 새로운 병변을 기반으로 새로운 이벤트 기록
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첫 이벤트 후 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건
기간: 처음 30일 동안
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주요 출혈은 International Society of Thrombosis and Hemostasis(ISTH)에 따라 정의되었습니다.
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처음 30일 동안
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허혈성 뇌졸중 재발
기간: 첫 이벤트 후 첫 1개월
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뇌 CT 스캔 또는 MRI의 새로운 병변을 기반으로 새로운 이벤트 기록
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첫 이벤트 후 첫 1개월
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심혈관 사건
기간: 첫 이벤트 후 처음 3개월 동안
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모든 입증된 심혈관 사건
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첫 이벤트 후 처음 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 과학적 리시즌을 위해 책임 연구원에게 요청하여 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
유사한 프로토콜 연구를 계획하는 과학적인 사람이 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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