Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ticagrelor Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (TACAMINIS)

18. oktober 2023 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, parallelgruppedesign på 90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ticagrelor plus aspirin i reduktion af mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind gennemførlighedsundersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ticagrelor plus aspirin til at reducere mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i de første 3 måneder efter den primære hændelse. 90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge 4-bloks randomiseringsmetode. Inklusionskriterier er: alder>40, underskrift informeret samtykke, nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer, diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse.,høj risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde såsom lav E/F, MS, AF ,... ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ... ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering. Eksklusionskriterier er: historie med overfølsomhed over for forbrugsmedicin enhver indikation for antikoagulantbehandling akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikation for forbrugslægemiddelhistorie med intrakraniel blødning historie med gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 6 m kandidat til endarterektomi aktiv hæmningssygdom i forbindelse med koatyrektomi. randomisering. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med standard mindre iskæmisk slagtilfælde, inklusive ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage. Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage. Derefter vil alle grupper blive behandlet med ASA 80 mg dagligt efter dag 21. Tre braklagte besøgsplaner af en neurolog eller neurologbeboer i måned 1 og 3. Kliniske data inklusive NIHSS-score, MRS-score og andre data vil blive registreret på case-rapportformularen. Tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse er effektslutpunktet. Større blødning i henhold til STIH-kriterier er undersøgelsens sikkerhedsendepunkt. Primært resultat er iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 3 måneder efter den første hændelse dokumenteret ved ny læsion på hjerne-CT eller MR. Sekundært resultat er større hæmoragiske hændelser, tilbagefald af slagtilfælde i løbet af de første 30 dage og enhver kardiovaskulær hændelse i løbet af de første 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sari, Iran, Islamisk Republik
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive informere samtykke,
  • nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer,
  • diagnosticeret ved hjerne-CT eller MRI mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse
  • højrisiko TIA med ABCD >4,
  • ingen kardioemboliske kilder såsom lav E/F, MS, AF,...
  • ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ...
  • ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering

Ekskluderingskriterier:

  • historie med overfølsomhed over for forbrugsstoffer
  • enhver indikation for antikoagulantbehandling
  • akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
  • enhver kontraindikation for forbrugsmedicin
  • historie med intrakraniel blødning
  • anamnese med GI-blødninger i løbet af de sidste 6 m
  • kandidat til endarterektomi
  • historie om koagulopati
  • aktiv hæmoragisk diatese under randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage.
ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
  • Ticer
Aktiv komparator: styring
kontrolgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage.
ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
  • Osvix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 3 måneder efter første begivenhed
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
første 3 måneder efter første begivenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage
Større blødninger blev defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
i løbet af de første 30 dage
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 1 måned efter første begivenhed
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
første 1 måned efter første begivenhed
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: i de første 3 måneder efter første hændelse
enhver påvist kardiovaskulær hændelse
i de første 3 måneder efter første hændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning til hovedforsker af videnskabelige årsager

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

anmodet af en videnskabelig person, som planlægger en lignende protokolundersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg

Abonner