- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738097
Effekten af Ticagrelor Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde (TACAMINIS)
18. oktober 2023 opdateret af: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Ticagrelor Plus Aspirin vs Clopidogrel Plus Aspirin ved mildt ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind, parallelgruppedesign på 90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ticagrelor plus aspirin i reduktion af mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i løbet af de første 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, parallel, aktiv komparatorarm, resultatbedømmerblind gennemførlighedsundersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ticagrelor plus aspirin til at reducere mindre ikke-kardioembolisk iskæmisk slagtilfælde eller højrisiko TIA-tilbagefald i de første 3 måneder efter den primære hændelse.
90 patienter med diagnosen iskæmisk slagtilfælde indlagt på Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Iran vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved at bruge 4-bloks randomiseringsmetode.
Inklusionskriterier er: alder>40, underskrift informeret samtykke, nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer, diagnosticeret ved hjerne-CT eller MR mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse.,høj
risiko TIA med ABCD >4, ingen kardioembolisk kilde såsom lav E/F, MS, AF ,... ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ... ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering.
Eksklusionskriterier er: historie med overfølsomhed over for forbrugsmedicin enhver indikation for antikoagulantbehandling akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi enhver kontraindikation for forbrugslægemiddelhistorie med intrakraniel blødning historie med gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 6 m kandidat til endarterektomi aktiv hæmningssygdom i forbindelse med koatyrektomi. randomisering.
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med standard mindre iskæmisk slagtilfælde, inklusive ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage.
Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage.
Derefter vil alle grupper blive behandlet med ASA 80 mg dagligt efter dag 21.
Tre braklagte besøgsplaner af en neurolog eller neurologbeboer i måned 1 og 3. Kliniske data inklusive NIHSS-score, MRS-score og andre data vil blive registreret på case-rapportformularen.
Tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulær hændelse er effektslutpunktet.
Større blødning i henhold til STIH-kriterier er undersøgelsens sikkerhedsendepunkt.
Primært resultat er iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 3 måneder efter den første hændelse dokumenteret ved ny læsion på hjerne-CT eller MR.
Sekundært resultat er større hæmoragiske hændelser, tilbagefald af slagtilfælde i løbet af de første 30 dage og enhver kardiovaskulær hændelse i løbet af de første 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sari, Iran, Islamisk Republik
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Iran, Islamisk Republik, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrive informere samtykke,
- nyligt iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer,
- diagnosticeret ved hjerne-CT eller MRI mildt slagtilfælde med NIHSS =<8 og ingen tegn på stort infarkt i hjernebilleddannelse
- højrisiko TIA med ABCD >4,
- ingen kardioemboliske kilder såsom lav E/F, MS, AF,...
- ingen specifik ætiologi såsom dissektion, vaskulitis, ...
- ingen carotisstenose > 50 % i side af involvering
Ekskluderingskriterier:
- historie med overfølsomhed over for forbrugsstoffer
- enhver indikation for antikoagulantbehandling
- akut fasebehandling med intravenøs trombolyse eller trombektomi
- enhver kontraindikation for forbrugsmedicin
- historie med intrakraniel blødning
- anamnese med GI-blødninger i løbet af de sidste 6 m
- kandidat til endarterektomi
- historie om koagulopati
- aktiv hæmoragisk diatese under randomisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage.
|
ASA 325 mg stat og ticagrelor 180 mg stat, derefter ASA 80 mg dagligt og ticagrelor 90 mg BID i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: styring
kontrolgruppen vil blive behandlet med ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage.
|
ASA 325 mg stat og clopidogrel 300 mg stat, derefter ASA 80 mg og clopidogrel 75 mg dagligt i 21 dage. Behandlingen fortsættes med ASA 80 indtil 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 3 måneder efter første begivenhed
|
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
|
første 3 måneder efter første begivenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større hæmoragisk hændelse
Tidsramme: i løbet af de første 30 dage
|
Større blødninger blev defineret i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
i løbet af de første 30 dage
|
|
tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: første 1 måned efter første begivenhed
|
registrering af ny hændelse baseret på ny læsion på hjerne CT-scanning eller MR
|
første 1 måned efter første begivenhed
|
|
kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: i de første 3 måneder efter første hændelse
|
enhver påvist kardiovaskulær hændelse
|
i de første 3 måneder efter første hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 4164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter anmodning til hovedforsker af videnskabelige årsager
IPD-delingstidsramme
6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater
IPD-delingsadgangskriterier
anmodet af en videnskabelig person, som planlægger en lignende protokolundersøgelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ticagrelor 90mg
-
Cairo UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Akut koronarsyndromEgypten
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Blodpladehæmmende terapiKina
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetAkut koronarsyndromForenede Stater
-
Shanghai Tong Ren HospitalFudan University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringAkut koronarsyndrom | Koronar stentimplantationKina
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetBlodpladehæmmendeForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromForenede Stater