- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738097
Eficácia de Ticagrelor Mais Aspirina no AVC Isquêmico Leve Não Cardioembólico (TACAMINIS)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Ticagrelor mais aspirina versus clopidogrel mais aspirina em acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico leve: um braço comparador ativo, randomizado, avaliador de resultados, estudo de viabilidade cego, controlado
Este é um braço comparador ativo, randomizado, controlado, avaliador de resultados cego, design de grupo paralelo em 90 pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico admitidos no Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Irã. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de ticagrelor mais aspirina na redução de AVC isquêmico não cardioembólico menor ou recorrência de AIT de alto risco durante os primeiros 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade randomizado, controlado, paralelo, braço comparador ativo, avaliador de resultados cego.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de ticagrelor mais aspirina na redução de AVC isquêmico não cardioembólico menor ou recorrência de AIT de alto risco durante os primeiros 3 meses após o evento primário.
90 pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico admitidos no Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Irã serão randomizados para grupo de intervenção ou controle usando o método de randomização de 4 blocos.
Os critérios de inclusão são: idade > 40 anos, assinatura de consentimento informado, acidente vascular cerebral isquêmico recente em 24 horas, diagnosticado por TC cerebral ou RM AVC leve com NIHSS = <8 e nenhuma evidência de infarto grande em imagens cerebrais.,alto
risco de AIT com ABCD >4, sem fonte cardioembólica como baixo E/F, EM, FA,... sem etiologia específica como dissecção, vasculite, ... sem estenose carotídea > 50% no lado do envolvimento.
Os critérios de exclusão são: história de hipersensibilidade a drogas consumptivas qualquer indicação para terapia anticoagulante tratamento de fase aguda com trombólise intravenosa ou trombectomia qualquer contraindicação para drogas consumptivas história de hemorragia intracraniana história de sangramento GI durante os últimos 6 m candidato a endarterectomia história de coagulopatia diátese hemorrágica ativa durante Randomization.
Os pacientes no grupo de controle serão tratados com regime padrão de AVC isquêmico menor, incluindo ASA 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois ASA 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias.
O grupo de intervenção será tratado com ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias.
Em seguida, todos os grupos serão tratados com AAS 80 mg diariamente após o dia 21.
Plano de três visitas de acompanhamento por um neurologista ou residente de neurologia no mês 1 e 3. Os dados clínicos, incluindo pontuação NIHSS, pontuação MRS e outros dados, serão registrados no formulário de relatório de caso.
A recorrência de AVC ou evento cardiovascular é o ponto final da eficácia.
Sangramento maior de acordo com os critérios do STIH é o ponto final de segurança do estudo.
O desfecho primário é a recorrência de AVC isquêmico durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento documentado por nova lesão na TC ou RM do cérebro.
O desfecho secundário são eventos hemorrágicos graves, recorrência de AVC durante os primeiros 30 dias e qualquer evento cardiovascular durante os primeiros 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sari, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Mazandaran
-
Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura de consentimento informado,
- acidente vascular cerebral isquêmico recente dentro de 24 h,
- diagnosticado por TC cerebral ou RM AVC leve com NIHSS = <8 e sem evidência de infarto grande em imagem cerebral
- AIT de alto risco com ABCD >4,
- nenhuma fonte cardioembólica como baixo E/F, MS, AF,...
- sem etiologia específica, como dissecção, vasculite, ...
- sem estenose carotídea > 50% no lado acometido
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade a drogas de consumo
- qualquer indicação para terapia anticoagulante
- tratamento de fase aguda com trombólise intravenosa ou trombectomia
- qualquer contra-indicação para drogas de consumo
- história de hemorragia intracraniana
- história de sangramento GI durante os últimos 6 m
- candidato a endarterectomia
- história de coagulopatia
- diátese hemorrágica ativa durante a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
O grupo de intervenção será tratado com ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias.
|
ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias. O tratamento continuará com ASA 80 até 3 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ao controle
o grupo controle será tratado com AAS 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois ASA 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias.
|
AAS 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois AAS 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias. O tratamento será continuado com AAS 80 até 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência de AVC isquêmico
Prazo: primeiros 3 meses após o primeiro evento
|
registrando novo evento com base em nova lesão na tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética
|
primeiros 3 meses após o primeiro evento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grande evento hemorrágico
Prazo: durante os primeiros 30 dias
|
Os sangramentos maiores foram definidos de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
|
durante os primeiros 30 dias
|
|
recorrência de AVC isquêmico
Prazo: primeiro 1 mês após o primeiro evento
|
registrando novo evento com base em nova lesão na tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética
|
primeiro 1 mês após o primeiro evento
|
|
eventos cardiovasculares
Prazo: durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento
|
qualquer evento cardiovascular comprovado
|
durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Ataque Isquêmico Transitório
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 4164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação ao investigador principal para retemporadas científicas
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
solicitado por uma pessoa cientificamente, que planeja estudo de protocolo semelhante
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .