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Eficácia de Ticagrelor Mais Aspirina no AVC Isquêmico Leve Não Cardioembólico (TACAMINIS)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor mais aspirina versus clopidogrel mais aspirina em acidente vascular cerebral isquêmico não cardioembólico leve: um braço comparador ativo, randomizado, avaliador de resultados, estudo de viabilidade cego, controlado

Este é um braço comparador ativo, randomizado, controlado, avaliador de resultados cego, design de grupo paralelo em 90 pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico admitidos no Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Irã. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de ticagrelor mais aspirina na redução de AVC isquêmico não cardioembólico menor ou recorrência de AIT de alto risco durante os primeiros 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade randomizado, controlado, paralelo, braço comparador ativo, avaliador de resultados cego. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de ticagrelor mais aspirina na redução de AVC isquêmico não cardioembólico menor ou recorrência de AIT de alto risco durante os primeiros 3 meses após o evento primário. 90 pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico admitidos no Bou-Ali Sina Hospital, Sari, Irã serão randomizados para grupo de intervenção ou controle usando o método de randomização de 4 blocos. Os critérios de inclusão são: idade > 40 anos, assinatura de consentimento informado, acidente vascular cerebral isquêmico recente em 24 horas, diagnosticado por TC cerebral ou RM AVC leve com NIHSS = <8 e nenhuma evidência de infarto grande em imagens cerebrais.,alto risco de AIT com ABCD >4, sem fonte cardioembólica como baixo E/F, EM, FA,... sem etiologia específica como dissecção, vasculite, ... sem estenose carotídea > 50% no lado do envolvimento. Os critérios de exclusão são: história de hipersensibilidade a drogas consumptivas qualquer indicação para terapia anticoagulante tratamento de fase aguda com trombólise intravenosa ou trombectomia qualquer contraindicação para drogas consumptivas história de hemorragia intracraniana história de sangramento GI durante os últimos 6 m candidato a endarterectomia história de coagulopatia diátese hemorrágica ativa durante Randomization. Os pacientes no grupo de controle serão tratados com regime padrão de AVC isquêmico menor, incluindo ASA 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois ASA 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias. O grupo de intervenção será tratado com ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias. Em seguida, todos os grupos serão tratados com AAS 80 mg diariamente após o dia 21. Plano de três visitas de acompanhamento por um neurologista ou residente de neurologia no mês 1 e 3. Os dados clínicos, incluindo pontuação NIHSS, pontuação MRS e outros dados, serão registrados no formulário de relatório de caso. A recorrência de AVC ou evento cardiovascular é o ponto final da eficácia. Sangramento maior de acordo com os critérios do STIH é o ponto final de segurança do estudo. O desfecho primário é a recorrência de AVC isquêmico durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento documentado por nova lesão na TC ou RM do cérebro. O desfecho secundário são eventos hemorrágicos graves, recorrência de AVC durante os primeiros 30 dias e qualquer evento cardiovascular durante os primeiros 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sari, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinatura de consentimento informado,
  • acidente vascular cerebral isquêmico recente dentro de 24 h,
  • diagnosticado por TC cerebral ou RM AVC leve com NIHSS = <8 e sem evidência de infarto grande em imagem cerebral
  • AIT de alto risco com ABCD >4,
  • nenhuma fonte cardioembólica como baixo E/F, MS, AF,...
  • sem etiologia específica, como dissecção, vasculite, ...
  • sem estenose carotídea > 50% no lado acometido

Critério de exclusão:

  • história de hipersensibilidade a drogas de consumo
  • qualquer indicação para terapia anticoagulante
  • tratamento de fase aguda com trombólise intravenosa ou trombectomia
  • qualquer contra-indicação para drogas de consumo
  • história de hemorragia intracraniana
  • história de sangramento GI durante os últimos 6 m
  • candidato a endarterectomia
  • história de coagulopatia
  • diátese hemorrágica ativa durante a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
O grupo de intervenção será tratado com ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias.
ASA 325 mg stat e ticagrelor 180 mg stat, depois ASA 80 mg diariamente e ticagrelor 90 mg BID por 21 dias. O tratamento continuará com ASA 80 até 3 meses.
Outros nomes:
  • Ticer
Comparador Ativo: ao controle
o grupo controle será tratado com AAS 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois ASA 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias.
AAS 325 mg stat e clopidogrel 300 mg stat, depois AAS 80 mg e clopidogrel 75 mg diariamente por 21 dias. O tratamento será continuado com AAS 80 até 3 meses.
Outros nomes:
  • Osvix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de AVC isquêmico
Prazo: primeiros 3 meses após o primeiro evento
registrando novo evento com base em nova lesão na tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética
primeiros 3 meses após o primeiro evento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande evento hemorrágico
Prazo: durante os primeiros 30 dias
Os sangramentos maiores foram definidos de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
durante os primeiros 30 dias
recorrência de AVC isquêmico
Prazo: primeiro 1 mês após o primeiro evento
registrando novo evento com base em nova lesão na tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética
primeiro 1 mês após o primeiro evento
eventos cardiovasculares
Prazo: durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento
qualquer evento cardiovascular comprovado
durante os primeiros 3 meses após o primeiro evento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação ao investigador principal para retemporadas científicas

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

solicitado por uma pessoa cientificamente, que planeja estudo de protocolo semelhante

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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