替格瑞洛联合阿司匹林治疗轻度非心源性栓塞性缺血性卒中的疗效 (TACAMINIS)
2023年10月18日 更新者：Athena Sharifi Razavi、Mazandaran University of Medical Sciences
替格瑞洛联合阿司匹林与氯吡格雷联合阿司匹林治疗轻度非心源性缺血性卒中：一项随机、主动比较组、结果评估者盲法、对照、可行性研究
这是一项随机、对照、活性比较组、结果评估者盲法、平行组设计，对 90 名在伊朗萨里 Bou-Ali Sina 医院收治的诊断为缺血性中风的患者进行设计。研究的目的是评估替格瑞洛加阿司匹林的疗效在前 3 个月内减少轻微的非心脏栓塞性缺血性中风或高风险 TIA 复发。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、平行、主动比较臂、结果评估员盲法、可行性研究。
研究的目的是评估替格瑞洛联合阿司匹林在主要事件发生后的头 3 个月内减少轻微非心源性缺血性卒中或高风险 TIA 复发的疗效。
在伊朗萨里的 Bou-Ali Sina 医院收治的 90 名诊断为缺血性中风的患者将采用 4 区组随机化方法随机分配到干预组或对照组。
纳入标准为：年龄>40 岁，签署知情同意书，24 小时内近期发生缺血性卒中，经脑部 CT 或 MRI 诊断为轻度卒中且 NIHSS =<8，且脑成像无大面积梗死证据。,高
ABCD > 4 的 TIA 风险，无心脏栓塞源，如低 E/F、MS、AF ......无特定病因，如夹层、血管炎......受累侧无颈动脉狭窄 > 50%。
排除标准是： 对消耗性药物过敏史 抗凝治疗的任何指征 静脉溶栓或血栓切除术的急性期治疗 消耗性药物的任何禁忌症 颅内出血史 在过去 6 米内有胃肠道出血史随机化。
对照组患者将接受标准的轻微缺血性中风方案治疗，包括 ASA 325 mg stat 和氯吡格雷 300 mg stat，然后是 ASA 80 mg 和氯吡格雷 75 mg，每天 21 天。
干预组将接受 ASA 325 mg stat 和替格瑞洛 180 mg stat 治疗，然后每天服用 ASA 80 mg 和替格瑞洛 90 mg BID，持续 21 天。
然后所有组将在第 21 天后每天接受 ASA 80 mg 治疗。
第 1 个月和第 3 个月由神经科医生或神经内科住院医师制定的三次休养计划。包括 NIHSS 评分、MRS 评分和其他数据在内的临床数据将记录在病例报告表上。
中风复发或心血管事件是疗效终点。
根据 STIH 标准的大出血是研究安全终点。
主要结果是脑 CT 或 MRI 上新病灶记录的第一次事件后前 3 个月内的缺血性卒中复发。
次要结果是前 30 天内的主要出血事件、中风复发和前 3 个月内的任何心血管事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sari、伊朗伊斯兰共和国
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
-
-
Mazandaran
-
Sari、Mazandaran、伊朗伊斯兰共和国、4818777111
- Athena Sharifi Razavi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 最近 24 小时内的缺血性中风，
- 通过脑部 CT 或 MRI 诊断为 NIHSS =<8 的轻度中风，并且脑成像中没有大面积梗塞的证据
- ABCD >4 的高风险 TIA，
- 无心脏栓塞源，如低 E/F、MS、AF ......
- 没有特定的病因，如夹层、血管炎、...
- 受累侧无颈动脉狭窄 > 50 %
排除标准：
- 对消耗性药物过敏史
- 抗凝治疗的任何指征
- 静脉溶栓或血栓切除术的急性期治疗
- 消耗性药物的任何禁忌症
- 颅内出血病史
- 过去 6 分钟胃肠道出血史
- 动脉内膜切除术的候选人
- 凝血病史
- 随机分组期间的活动性出血素质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
干预组将接受 ASA 325 mg stat 和替格瑞洛 180 mg stat 治疗，然后每天服用 ASA 80 mg 和替格瑞洛 90 mg BID，持续 21 天。
|
ASA 325 mg stat 和替格瑞洛 180 mg stat，然后 ASA 80 mg 每天和替格瑞洛 90 mg BID 21 天。治疗将继续使用 ASA 80 直到 3 个月。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制
对照组将接受 ASA 325 mg stat 和氯吡格雷 300 mg stat 治疗，然后每天服用 ASA 80 mg 和氯吡格雷 75 mg，持续 21 天。
|
ASA 325 mg stat 和氯吡格雷 300 mg stat，然后 ASA 80 mg 和氯吡格雷 75 mg 每天 21 天。治疗将继续使用 ASA 80 直到 3 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺血性卒中复发
大体时间：第一次活动后的前 3 个月
|
根据脑部 CT 扫描或 MRI 上的新病变记录新事件
|
第一次活动后的前 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血事件
大体时间：在最初的 30 天内
|
大出血是根据国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 定义的
|
在最初的 30 天内
|
|
缺血性卒中复发
大体时间：第一次活动后的第一个 1 个月
|
根据脑部 CT 扫描或 MRI 上的新病变记录新事件
|
第一次活动后的第一个 1 个月
|
|
心血管事件
大体时间：第一次活动后的头 3 个月内
|
任何已证实的心血管事件
|
第一次活动后的头 3 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athena Sharifi-Razavi、mazandaran university of medical science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月31日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据要求与首席研究员共享以进行科学重新季
IPD 共享时间框架
发表研究结果后 6 个月
IPD 共享访问标准
应计划进行类似方案研究的科学人士的要求
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.