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Efficacité de Ticagrelor Plus Aspirine dans les AVC ischémiques légers non cardio-emboliques (TACAMINIS)

18 octobre 2023 mis à jour par: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences

Ticagrelor Plus Aspirine vs Clopidogrel Plus Aspirine dans l'AVC ischémique non cardio-embolique léger : un bras de comparaison actif randomisé, étude de faisabilité à l'aveugle, contrôlée et contrôlée par l'évaluateur des résultats

Il s'agit d'un bras de comparaison actif, contrôlé et randomisé, d'un évaluateur de résultats en aveugle, d'un groupe parallèle sur 90 patients avec un diagnostic d'AVC ischémique admis à l'hôpital Bou-Ali Sina, Sari, Iran. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du ticagrélor plus l'aspirine dans la réduction des AVC ischémiques non cardio-emboliques mineurs ou des récidives d'AIT à haut risque au cours des 3 premiers mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité randomisée, contrôlée, parallèle, à bras comparateur actif, évaluant les résultats en aveugle. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du ticagrélor plus l'aspirine dans la réduction des AVC ischémiques non cardio-emboliques mineurs ou des récidives d'AIT à haut risque au cours des 3 premiers mois après l'événement primaire. 90 patients avec un diagnostic d'AVC ischémique admis à l'hôpital Bou-Ali Sina, Sari, Iran seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle en utilisant la méthode de randomisation en 4 blocs. Les critères d'inclusion sont : âge> 40 ans, signature d'un consentement éclairé, AVC ischémique récent dans les 24 h, diagnostiqué par TDM cérébrale ou IRM AVC léger avec NIHSS = <8 et aucun signe d'infarctus important en imagerie cérébrale.,élevé risque d'AIT avec ABCD >4, pas de source cardio-embolique telle que E/F bas, SEP, FA ,... pas d'étiologie spécifique telle que dissection, vascularite, ... pas de sténose carotidienne > 50 % du côté de l'atteinte. Les critères d'exclusion sont : des antécédents d'hypersensibilité à un médicament de consommation toute indication à un traitement anticoagulant un traitement de phase aiguë par thrombolyse intraveineuse ou thrombectomie toute contre-indication à un médicament de consommation antécédent d'hémorragie intracrânienne antécédent d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois candidat à l'endartériectomie antécédent de coagulopathie diathèse hémorragique active au cours randomisation. Les patients du groupe témoin seront traités avec un régime standard d'AVC ischémique mineur comprenant de l'AAS 325 mg stat et du clopidogrel 300 mg stat, puis de l'AAS 80 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours. Le groupe d'intervention sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du ticagrelor 180 mg stat, puis de l'AAS 80 mg par jour et du ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours. Ensuite, tous les groupes seront traités avec de l'AAS 80 mg par jour après le jour 21. Plan de trois visites de suivi par un neurologue ou un résident en neurologie les mois 1 et 3. Les données cliniques, y compris le score NIHSS, le score MRS et d'autres données, seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas. La récidive d'AVC ou un événement cardio-vasculaire est le critère d'évaluation de l'efficacité. L'hémorragie majeure selon les critères STIH est le critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude. Le critère de jugement principal est la récidive de l'AVC ischémique au cours des 3 premiers mois après le premier événement documenté par une nouvelle lésion au scanner cérébral ou à l'IRM. Les critères de jugement secondaires sont les événements hémorragiques majeurs, la récidive d'AVC au cours des 30 premiers jours et tout événement cardiovasculaire au cours des 3 premiers mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sari, Iran (République islamique d
        • Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
    • Mazandaran
      • Sari, Mazandaran, Iran (République islamique d, 4818777111
        • Athena Sharifi Razavi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • signer le consentement éclairé,
  • AVC ischémique récent dans les 24 h,
  • diagnostiqué par CT cérébral ou IRM AVC léger avec NIHSS = <8 et aucun signe d'infarctus important en imagerie cérébrale
  • AIT à haut risque avec ABCD > 4,
  • aucune source cardio-embolique telle que faible E/F, MS, AF,...
  • pas d'étiologie particulière telle que dissection, vascularite, ...
  • pas de sténose carotidienne > 50 % du côté de l'atteinte

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hypersensibilité au médicament de consommation
  • toute indication de traitement anticoagulant
  • traitement de phase aiguë par thrombolyse intraveineuse ou thrombectomie
  • toute contre-indication à un médicament de consommation
  • antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • candidat à l'endartériectomie
  • antécédent de coagulopathie
  • diathèse hémorragique active pendant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention
Le groupe d'intervention sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du ticagrelor 180 mg stat, puis de l'AAS 80 mg par jour et du ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours.
AAS 325 mg stat et ticagrelor 180 mg stat, puis AAS 80 mg par jour et ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours. Le traitement sera poursuivi avec de l'AAS 80 jusqu'à 3 mois.
Autres noms:
  • Titre
Comparateur actif: contrôler
le groupe témoin sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du clopidogrel 300 mg stat, puis de l'AAS 80 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours.
AAS 325 mg stat et clopidogrel 300 mg stat, puis AAS 80 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours. Le traitement sera poursuivi avec de l'AAS 80 jusqu'à 3 mois.
Autres noms:
  • Osvix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive d'AVC ischémique
Délai: 3 premiers mois après le premier événement
enregistrement d'un nouvel événement basé sur une nouvelle lésion sur un scanner cérébral ou une IRM
3 premiers mois après le premier événement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement hémorragique majeur
Délai: pendant les 30 premiers jours
Les saignements majeurs ont été définis selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
pendant les 30 premiers jours
récidive d'AVC ischémique
Délai: 1 premier mois après le premier événement
enregistrement d'un nouvel événement basé sur une nouvelle lésion sur un scanner cérébral ou une IRM
1 premier mois après le premier événement
événements cardiovasculaires
Délai: pendant les 3 premiers mois après le premier événement
tout événement cardiovasculaire avéré
pendant les 3 premiers mois après le premier événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera partagé sur demande au chercheur principal pour les saisons scientifiques

Délai de partage IPD

6 mois après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

demandé par une personne scientifique, qui prévoit une étude de protocole similaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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