- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738097
Efficacité de Ticagrelor Plus Aspirine dans les AVC ischémiques légers non cardio-emboliques (TACAMINIS)
18 octobre 2023 mis à jour par: Athena Sharifi Razavi, Mazandaran University of Medical Sciences
Ticagrelor Plus Aspirine vs Clopidogrel Plus Aspirine dans l'AVC ischémique non cardio-embolique léger : un bras de comparaison actif randomisé, étude de faisabilité à l'aveugle, contrôlée et contrôlée par l'évaluateur des résultats
Il s'agit d'un bras de comparaison actif, contrôlé et randomisé, d'un évaluateur de résultats en aveugle, d'un groupe parallèle sur 90 patients avec un diagnostic d'AVC ischémique admis à l'hôpital Bou-Ali Sina, Sari, Iran. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du ticagrélor plus l'aspirine dans la réduction des AVC ischémiques non cardio-emboliques mineurs ou des récidives d'AIT à haut risque au cours des 3 premiers mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité randomisée, contrôlée, parallèle, à bras comparateur actif, évaluant les résultats en aveugle.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du ticagrélor plus l'aspirine dans la réduction des AVC ischémiques non cardio-emboliques mineurs ou des récidives d'AIT à haut risque au cours des 3 premiers mois après l'événement primaire.
90 patients avec un diagnostic d'AVC ischémique admis à l'hôpital Bou-Ali Sina, Sari, Iran seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle en utilisant la méthode de randomisation en 4 blocs.
Les critères d'inclusion sont : âge> 40 ans, signature d'un consentement éclairé, AVC ischémique récent dans les 24 h, diagnostiqué par TDM cérébrale ou IRM AVC léger avec NIHSS = <8 et aucun signe d'infarctus important en imagerie cérébrale.,élevé
risque d'AIT avec ABCD >4, pas de source cardio-embolique telle que E/F bas, SEP, FA ,... pas d'étiologie spécifique telle que dissection, vascularite, ... pas de sténose carotidienne > 50 % du côté de l'atteinte.
Les critères d'exclusion sont : des antécédents d'hypersensibilité à un médicament de consommation toute indication à un traitement anticoagulant un traitement de phase aiguë par thrombolyse intraveineuse ou thrombectomie toute contre-indication à un médicament de consommation antécédent d'hémorragie intracrânienne antécédent d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois candidat à l'endartériectomie antécédent de coagulopathie diathèse hémorragique active au cours randomisation.
Les patients du groupe témoin seront traités avec un régime standard d'AVC ischémique mineur comprenant de l'AAS 325 mg stat et du clopidogrel 300 mg stat, puis de l'AAS 80 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours.
Le groupe d'intervention sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du ticagrelor 180 mg stat, puis de l'AAS 80 mg par jour et du ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours.
Ensuite, tous les groupes seront traités avec de l'AAS 80 mg par jour après le jour 21.
Plan de trois visites de suivi par un neurologue ou un résident en neurologie les mois 1 et 3. Les données cliniques, y compris le score NIHSS, le score MRS et d'autres données, seront enregistrées sur le formulaire de rapport de cas.
La récidive d'AVC ou un événement cardio-vasculaire est le critère d'évaluation de l'efficacité.
L'hémorragie majeure selon les critères STIH est le critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude.
Le critère de jugement principal est la récidive de l'AVC ischémique au cours des 3 premiers mois après le premier événement documenté par une nouvelle lésion au scanner cérébral ou à l'IRM.
Les critères de jugement secondaires sont les événements hémorragiques majeurs, la récidive d'AVC au cours des 30 premiers jours et tout événement cardiovasculaire au cours des 3 premiers mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sari, Iran (République islamique d
- Bou-Ali Sina hospital , Mazandarn University of Medical Science
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Mazandaran
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Sari, Mazandaran, Iran (République islamique d, 4818777111
- Athena Sharifi Razavi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- signer le consentement éclairé,
- AVC ischémique récent dans les 24 h,
- diagnostiqué par CT cérébral ou IRM AVC léger avec NIHSS = <8 et aucun signe d'infarctus important en imagerie cérébrale
- AIT à haut risque avec ABCD > 4,
- aucune source cardio-embolique telle que faible E/F, MS, AF,...
- pas d'étiologie particulière telle que dissection, vascularite, ...
- pas de sténose carotidienne > 50 % du côté de l'atteinte
Critère d'exclusion:
- antécédent d'hypersensibilité au médicament de consommation
- toute indication de traitement anticoagulant
- traitement de phase aiguë par thrombolyse intraveineuse ou thrombectomie
- toute contre-indication à un médicament de consommation
- antécédents d'hémorragie intracrânienne
- antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
- candidat à l'endartériectomie
- antécédent de coagulopathie
- diathèse hémorragique active pendant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Le groupe d'intervention sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du ticagrelor 180 mg stat, puis de l'AAS 80 mg par jour et du ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours.
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AAS 325 mg stat et ticagrelor 180 mg stat, puis AAS 80 mg par jour et ticagrelor 90 mg BID pendant 21 jours. Le traitement sera poursuivi avec de l'AAS 80 jusqu'à 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôler
le groupe témoin sera traité avec de l'AAS 325 mg stat et du clopidogrel 300 mg stat, puis de l'AAS 80 mg et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours.
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AAS 325 mg stat et clopidogrel 300 mg stat, puis AAS 80 mg et clopidogrel 75 mg par jour pendant 21 jours. Le traitement sera poursuivi avec de l'AAS 80 jusqu'à 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive d'AVC ischémique
Délai: 3 premiers mois après le premier événement
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enregistrement d'un nouvel événement basé sur une nouvelle lésion sur un scanner cérébral ou une IRM
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3 premiers mois après le premier événement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement hémorragique majeur
Délai: pendant les 30 premiers jours
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Les saignements majeurs ont été définis selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH)
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pendant les 30 premiers jours
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récidive d'AVC ischémique
Délai: 1 premier mois après le premier événement
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enregistrement d'un nouvel événement basé sur une nouvelle lésion sur un scanner cérébral ou une IRM
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1 premier mois après le premier événement
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événements cardiovasculaires
Délai: pendant les 3 premiers mois après le premier événement
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tout événement cardiovasculaire avéré
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pendant les 3 premiers mois après le premier événement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athena Sharifi-Razavi, mazandaran university of medical science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2021
Première publication (Réel)
4 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Infarctus cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 4164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera partagé sur demande au chercheur principal pour les saisons scientifiques
Délai de partage IPD
6 mois après la publication des résultats de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
demandé par une personne scientifique, qui prévoit une étude de protocole similaire
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .