白斑治療におけるマイクロニードル、ビマトプロスト、エキシマーの効果
2022年8月3日 更新者：Joni Mazza Mccrann、Medical University of South Carolina
白斑の治療における局所プロスタグランジンF2α、マイクロニードルおよびエキシマレーザーの有効性を測定する概念実証、分割研究
この研究の目的は、局所 PGF2α、マイクロニードル、エキシマ レーザーで白斑を治療することです。 目標は、12 週間の治療後に標準治療 (エキシマー) よりも色素沈着を改善することです。
この研究はパイロットの分割研究であり、患者は同様の位置、形状、サイズの対称的な病変に対して1つの実験的治療と1つの標準治療を受けることを意味します。
登録された被験者は、12週間、同じ2日間、隔週でクリニックに来ます。 1 つの病変は、マイクロニードル、局所 PGF2α、および較正されたエキシマ レーザーで治療されますが、並行する病変はエキシマ レーザーのみで治療されます。 研究では、身体検査、写真、および被験者の医療記録のレビューが行われます。 サイズ、外観、および有害事象の変化は、研究全体で監視されます。 患者はまた、研究を通して自分の病変の写真をクローズアップすることに同意します.
この研究に参加することで得られる可能性のある利点は、受けた治療が他の研究治療または他の利用可能な白斑治療よりも効果的である可能性があることですが、これは保証できません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白斑と診断された 18 歳以上のすべての患者。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性患者
- 3ヶ月以内に妊娠予定の女性患者
- 局所または経口プロスタグランジンに対するアレルギー反応
- コントロールされていない皮膚病
- 緑内障の病歴
- -白斑の診断と評価を妨げる可能性のある診断を妨げる付随疾患または治療。
- -現在、局所ステロイド、カルシニューリン阻害剤、および研究開始から2週間以内のビタミンD類似体など、白斑の他の治療法を使用している患者
- 被験者または法定後見人/代理人が与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エリア 1: エキシマ レーザー、ビマトプロスト、マイクロニードル
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参加者は、4cm2 あたり 2 滴を週 2 回、12 週間受けます。
参加者はエキシマレーザーを週 2 回、12 週間受けます。
参加者は、12週間、週に2回、ダーマローラーで前処理された4cm2の領域を持っています
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アクティブコンパレータ：エリア2：エキシマレーザー
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参加者はエキシマレーザーを週 2 回、12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後の皮膚再色素沈着率
時間枠：治療後（12週目）
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ブラインドアウトカムアクセサーは、治療前後の患者の写真を比較します。
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治療後（12週目）
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12週間後に改善が認められた患者の数。
時間枠：第12週
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患者は、写真の前と後の患者の認識された変化を評価する一連の質問を含む白斑認知度スケールを完了します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後約12週間
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QOLの信頼性が高く有効な尺度を介して白斑患者に特異的にアクセスする。
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ベースラインおよび治療後約12週間
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後約12週間
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検証済みの一般的な皮膚科の生活の質の指標のスケールを介して生活の質にアクセスする。
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ベースラインおよび治療後約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。