Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mikrojehličkování, bimatoprostu a excimeru při léčbě vitiliga

3. srpna 2022 aktualizováno: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Důkaz konceptu, rozdělená studie měřící účinnost topického prostaglandinu F2alfa, mikrojehličkového a excimerového laseru v léčbě vitiliga

Účelem tohoto výzkumu je léčba vitiliga lokálním PGF2α, mikrojehličkovým a excimerovým laserem. Cílem je mít po 12 týdnech léčby větší repigmentaci, než je standardní péče (excimer).

Studie je pilotní, rozdělená, což znamená, že pacient dostane jednu experimentální a jednu standardní léčbu na symetrických lézích podobného umístění, geometrie a velikosti.

Zapsané subjekty se budou prezentovat na klinice jednou za dva týdny ve stejné dva dny po dobu dvanácti týdnů. Jedna léze bude ošetřena mikrojehličkováním, topickým PGF2α a kalibrovaným excimerovým laserem, zatímco paralelní léze bude samotným excimerovým laserem. Ve studii proběhne fyzická zkouška, fotografie a přezkoumání lékařských záznamů subjektů. Změny velikosti, vzhledu a nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie. Pacient bude také souhlasit s uzavřením fotografií svých lézí v průběhu studie.

Možná výhoda zapojení se do této studie spočívá v tom, že přijatá léčba může být účinnější než jiná studovaná léčba nebo jiné dostupné léčby vitiliga, i když to nelze zaručit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s diagnózou vitiligo.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacientky, které plánují otěhotnět během následujících 3 měsíců
  • Alergické reakce na topické nebo perorální prostaglandiny
  • Nekontrolované kožní onemocnění
  • Historie glaukomu
  • Doprovodné onemocnění nebo terapie, která narušuje diagnózu, která může narušovat diagnostiku vitiliga a hodnocení.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají jinou léčbu vitiliga, jako jsou topické steroidy, inhibitory kalcineurinu a analogy vitaminu D do 2 týdnů od zahájení studie
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oblast 1: Excimerový laser, bimatoprost a mikrojehličkování
Lék: Bimatoprost
Účastníci budou dostávat 2 kapky na 4 cm2 dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Excimerový laser
Účastníci budou dostávat excimerový laser 2x týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Mikrojehličkování s dermarollerem
Účastníci budou mít plochu 4 cm2 předem ošetřenou dermarollerem 2x týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Oblast 2: Excimerový laser
Přístroj: Excimerový laser
Účastníci budou dostávat excimerový laser 2x týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento repigmentace kůže po 12 týdnech
Časové okno: Po ošetření (v týdnu 12)
Zaslepený přístupový nástroj výsledků porovná fotografie pacientů před a po léčbě.
Po ošetření (v týdnu 12)
Počet pacientů s vnímaným zlepšením po 12 týdnech.
Časové okno: 12. týden
Pacienti budou vyplňovat stupnici Vitiligo Noticeability Scale, která zahrnuje řadu otázek hodnotících pacientem vnímanou změnu fotografií před a po.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Základní a po léčbě přibližně 12 týdnů
Specifický přístup k pacientovi s vitiligem pomocí spolehlivé a platné stupnice QOL.
Základní a po léčbě přibližně 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní a po léčbě přibližně 12 týdnů
Přístup ke kvalitě života prostřednictvím ověřené obecné stupnice indexu kvality života dermatologa.
Základní a po léčbě přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00104695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit