Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulauksen, bimatoprostin ja eksimeerin vaikutus vitiligon hoidossa

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Todiste käsitteestä, jaettu tutkimus, jossa mitataan paikallisen prostaglandiini F2alfan, mikroneulauksen ja eksimeerilaserin tehokkuutta vitiligon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa vitiligoa paikallisella PGF2α:lla, mikroneulauksella ja eksimeerilaserilla. Tavoitteena on saada normaalia hoitoa (excimer) suurempi repigmentaatio 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimus on pilotti, jaettu tutkimus, mikä tarkoittaa, että potilas saa yhden kokeellisen ja yhden standardin hoitohoidon symmetrisissä leesioissa, joilla on samanlainen sijainti, geometria ja koko.

Ilmoittautuneet koehenkilöt saapuvat klinikalle joka toinen viikko samoina kahtena päivänä kahdentoista viikon ajan. Yksi leesio hoidetaan mikroneulauksella, paikallisella PGF2α:lla ja kalibroidulla eksimeerilaserilla, kun taas rinnakkaisleesio hoidetaan yksin eksimeerilaserilla. Tutkimuksessa tehdään fyysinen koe, valokuvat ja koehenkilöiden lääketieteellisten asiakirjojen tarkistus. Koon, ulkonäön ja haittatapahtumien muutoksia seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilas suostuu myös sulkemaan valokuvia leesioistaan ​​koko tutkimuksen ajan.

Tähän tutkimukseen liittymisen mahdollinen hyöty on se, että saatu hoito voi olla tehokkaampi kuin toinen tutkimushoito tai muut saatavilla olevat vitiligon hoidot, vaikka tätä ei voida taata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vitiligo-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Allergiset reaktiot paikallisille tai suun kautta otetuille prostaglandiineille
  • Hallitsematon ihosairaus
  • Glaukooman historia
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka häiritsee diagnoosia ja saattaa häiritä vitiligo-diagnoosin hiekan arviointia.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä muita vitiligon hoitoja, kuten paikallisia steroideja, kalsineuriinin estäjiä ja D-vitamiinianalogeja 2 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Kohteen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alue 1: Excimer laser, bimatoprosti ja mikroneulaus
Lääke: Bimatoprosti
Osallistujat saavat 2 tippaa 4 cm2:lle kahdesti viikossa 12 viikon ajan
Laite: Excimer laser
Osallistujat saavat excimer laseria 2x viikossa 12 viikon ajan
Laite: Mikroneulaus dermarollerilla
Osallistujat saavat 4 cm2 esikäsiteltyä aluetta dermarollerilla 2x viikossa 12 viikon ajan
Active Comparator: Alue 2: Excimer laser
Laite: Excimer laser
Osallistujat saavat excimer laseria 2x viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon repigmentaation prosenttiosuus 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikolla 12)
Sokkoutettujen tulosten lisälaite vertaa potilaiden valokuvia ennen ja jälkeen hoidon.
Hoidon jälkeinen (viikolla 12)
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden havaittiin paranevan 12 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaat täyttävät Vitiligo Noticeability Scale -asteikon, joka sisältää joukon kysymyksiä, jotka arvioivat potilaan havaitsemaa muutosta ennen ja jälkeen otettujen valokuvien osalta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen noin 12 viikkoa
Päästä vitiligopotilaalle erityisesti luotettavan ja pätevän QOL-asteikon kautta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen noin 12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon jälkeen noin 12 viikkoa
Saadaksesi elämänlaatua validoidun yleisen Dermatology Life Quality Index -asteikon kautta.
Lähtötilanne ja hoidon jälkeen noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00104695

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Bimatoprosti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa