Effekt av Microneedling, Bimatoprost och Excimer vid vitiligobehandling
A Proof of Concept, delad studie som mäter effektiviteten av aktuell prostaglandinF2alpha, Microneedling och Excimer Laser vid behandling av vitiligo
Syftet med denna forskning är att behandla vitiligo med en aktuell PGF2α, microneedling och excimerlaser. Målet är att ha större repigmentering än standardvården (excimer) efter 12 veckors behandling.
Studien är en delad pilotstudie som innebär att patienten kommer att få en experimentell och en standardbehandling för symmetriska lesioner av liknande plats, geometri och storlek.
Inskrivna försökspersoner kommer att presentera varannan vecka till kliniken på samma två dagar i tolv veckor. En lesion kommer att behandlas med microneedling, topisk PGF2α och kalibrerad excimerlaser, medan den parallella lesionen kommer att vara enbart excimerlaser. Fysisk undersökning, fotografier och en genomgång av ämnenas journaler kommer att ske i studien. Förändringar i storlek, utseende och biverkningar kommer att övervakas under hela studien. Patienten kommer också att gå med på att stänga bilder av sina lesioner under hela studien.
Den möjliga fördelen med att gå med i denna studie är att den mottagna behandlingen kan vara mer effektiv än den andra studiebehandlingen eller andra tillgängliga behandlingar för vitiligo, även om detta inte kan garanteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18 år och äldre med diagnosen vitiligo.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller ammar
- Kvinnliga patienter med planer på att bli gravida under de kommande 3 månaderna
- Allergiska reaktioner mot aktuella eller orala prostaglandiner
- Okontrollerad hudsjukdom
- Historia om glaukom
- Samtidig sjukdom eller terapi som interfererar med diagnosen som kan störa vitiligodiagnos sand utvärdering.
- Patienter som för närvarande använder andra behandlingar för vitiligo, såsom topikala steroider, kalcineurinhämmare och vitamin D-analoger inom 2 veckor efter studiestart
- Oförmåga eller ovilja hos subjekt eller förmyndare/representant att ge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Område 1: Excimerlaser, bimatoprost och microneedling
|
Deltagarna kommer att få 2 droppar per 4 cm2 två gånger i veckan i 12 veckor
Deltagarna kommer att få excimerlaser 2 gånger i veckan i 12 veckor
Deltagarna kommer att ha en yta på 4 cm2 förbehandlad med dermaroller 2 gånger per vecka i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Område 2: Excimerlaser
|
Deltagarna kommer att få excimerlaser 2 gånger i veckan i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hudrepigmentering efter 12 veckor
Tidsram: Efterbehandling (vecka 12)
|
En blindad outcome accessor kommer att jämföra fotografier av patienter före och efter behandling.
|
Efterbehandling (vecka 12)
|
|
Antal patienter med upplevd förbättring efter 12 veckor.
Tidsram: Vecka 12
|
Patienterna kommer att fylla i Vitiligo Noticeability Scale som omfattar en serie frågor som bedömer patientens upplevda förändring av före- och efterfotografier.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling ca 12 veckor
|
För att få tillgång till vitiligopatient specifikt genom en QOL pålitlig och giltig skala.
|
Baslinje och efterbehandling ca 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efterbehandling ca 12 veckor
|
För att få tillgång till livskvalitet via en validerad generell Dermatology Life Quality Index Scale.
|
Baslinje och efterbehandling ca 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00104695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .