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Efeito do Microagulhamento, Bimatoprost e Excimer no Tratamento do Vitiligo

3 de agosto de 2022 atualizado por: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Uma prova de conceito, estudo dividido medindo a eficácia da prostaglandina F2alfa tópica, microagulhamento e Excimer Laser no tratamento do vitiligo

O objetivo desta pesquisa é tratar o vitiligo com PGF2α tópico, microagulhamento e excimer laser. O objetivo é ter uma repigmentação maior do que o tratamento padrão (excimer) após 12 semanas de tratamento.

O estudo é um estudo piloto dividido, o que significa que o paciente receberá um tratamento experimental e um tratamento padrão em lesões simétricas de localização, geometria e tamanho semelhantes.

Os indivíduos inscritos se apresentarão quinzenalmente à clínica nos mesmos dois dias durante doze semanas. Uma lesão será tratada com microagulhamento, PGF2α tópico e excimer laser calibrado, enquanto a lesão paralela será tratada apenas com excimer laser. Exame físico, fotografias e uma revisão dos registros médicos dos sujeitos ocorrerão no estudo. Mudanças no tamanho, aparência e eventos adversos serão monitorados ao longo do estudo. O paciente também concordará em fechar fotos de suas lesões durante o estudo.

O possível benefício de ingressar neste estudo é que o tratamento recebido pode ser mais eficaz do que o outro tratamento do estudo ou outros tratamentos disponíveis para o vitiligo, embora isso não possa ser garantido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de Vitiligo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou lactantes
  • Pacientes do sexo feminino com planos de engravidar nos próximos 3 meses
  • Reações alérgicas a prostaglandinas tópicas ou orais
  • Doença de pele descontrolada
  • História de glaucoma
  • Doença ou terapia concomitante que interfere no diagnóstico que pode interferir no diagnóstico e avaliação do vitiligo.
  • Pacientes atualmente usando outros tratamentos para Vitiligo, como esteróides tópicos, inibidores de calcineurina e análogos de vitamina D dentro de 2 semanas após o início do estudo
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Área 1: Excimer laser, bimatoprost e microagulhamento
Medicamento: Bimatoprosta
Os participantes receberão 2 gotas por 4cm2 duas vezes por semana durante 12 semanas
Dispositivo: Excimer laser
Os participantes receberão excimer laser 2x por semana durante 12 semanas
Dispositivo: Microagulhamento com dermaroller
Os participantes terão uma área de 4cm2 pré-tratada com dermaroller 2x por semana durante 12 semanas
Comparador Ativo: Área 2: Excimer laser
Dispositivo: Excimer laser
Os participantes receberão excimer laser 2x por semana durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de repigmentação da pele após 12 semanas
Prazo: Pós-tratamento (na semana 12)
Um acessor de resultado cego irá comparar fotografias de pacientes antes e depois do tratamento.
Pós-tratamento (na semana 12)
Número de pacientes com melhora percebida após 12 semanas.
Prazo: Semana 12
Os pacientes preencherão a Escala de Perceptibilidade do Vitiligo, que abrange uma série de perguntas que avaliam a mudança percebida pelo paciente nas fotografias antes e depois.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento aproximadamente 12 semanas
Para acessar o paciente com vitiligo especificamente por meio de uma escala de qualidade de vida confiável e válida.
Linha de base e pós-tratamento aproximadamente 12 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e pós-tratamento aproximadamente 12 semanas
Para acessar a qualidade de vida por meio de uma escala geral validada de índice de qualidade de vida em dermatologia.
Linha de base e pós-tratamento aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00104695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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