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Efecto de Microneedling, Bimatoprost y Excimer en el tratamiento del vitíligo

3 de agosto de 2022 actualizado por: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Una prueba de concepto, estudio dividido que mide la eficacia de la prostaglandina F2alfa tópica, las microagujas y el láser excimer en el tratamiento del vitíligo

El propósito de esta investigación es tratar el vitíligo con una PGF2α tópica, microagujas y láser excimer. El objetivo es tener una mayor repigmentación que el tratamiento estándar (excimer) después de 12 semanas de tratamiento.

El estudio es un estudio piloto dividido, lo que significa que el paciente recibirá un tratamiento experimental y otro de atención estándar en lesiones simétricas de ubicación, geometría y tamaño similares.

Los sujetos inscritos se presentarán cada dos semanas en la clínica los mismos dos días durante doce semanas. Una lesión se tratará con microagujas, PGF2α tópica y láser excimer calibrado, mientras que la lesión paralela se tratará solo con láser excimer. En el estudio se realizará un examen físico, fotografías y una revisión de los registros médicos de los sujetos. Los cambios en el tamaño, la apariencia y los eventos adversos se controlarán durante todo el estudio. El paciente también aceptará fotografías de cerca de sus lesiones durante todo el estudio.

El posible beneficio de participar en este estudio es que el tratamiento recibido puede ser más efectivo que el otro tratamiento del estudio o que otros tratamientos disponibles para el vitíligo, aunque esto no se puede garantizar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Vitíligo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes mujeres con planes de quedar embarazadas durante los próximos 3 meses
  • Reacciones alérgicas a las prostaglandinas tópicas u orales
  • Enfermedad de la piel no controlada
  • Historia del glaucoma
  • Enfermedad o terapia concomitante que interfiere con el diagnóstico que podría interferir con el diagnóstico y la evaluación del vitíligo.
  • Pacientes que actualmente usan otros tratamientos para el vitíligo, como esteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina y análogos de la vitamina D dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Área 1: Láser excimer, bimatoprost y microneedling
Droga: Bimatoprost
Los participantes recibirán 2 gotas por 4 cm2 dos veces por semana durante 12 semanas
Dispositivo: Láser excimer
Los participantes recibirán láser excimer 2 veces por semana durante 12 semanas
Dispositivo: Microneedling con dermaroller
Los participantes tendrán un área de 4 cm2 pretratada con dermaroller 2 veces por semana durante 12 semanas
Comparador activo: Área 2: Láser Excimer
Dispositivo: Láser excimer
Los participantes recibirán láser excimer 2 veces por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de repigmentación de la piel a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Post tratamiento (en la semana 12)
Un accesor de resultados ciego comparará fotografías de pacientes antes y después del tratamiento.
Post tratamiento (en la semana 12)
Número de pacientes con mejoría percibida después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12
Los pacientes completarán la Escala de perceptibilidad del vitíligo que abarca una serie de preguntas que evalúan el cambio percibido por el paciente en las fotografías de antes y después.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento aproximadamente 12 semanas
Acceder al paciente con vitíligo específicamente a través de una escala QOL confiable y válida.
Línea de base y post tratamiento aproximadamente 12 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y post tratamiento aproximadamente 12 semanas
Acceder a la calidad de vida a través de una escala de índice de calidad de vida dermatológica general validada.
Línea de base y post tratamiento aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00104695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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