Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Microneedling, Bimatoprost en Excimer bij de behandeling van vitiligo

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Een proof of concept, gesplitste studie die de effectiviteit meet van topische prostaglandine F2alpha, microneedling en excimerlaser bij de behandeling van vitiligo

Het doel van dit onderzoek is om vitiligo te behandelen met een topische PGF2α, microneedling en excimerlaser. Het doel is om na 12 weken behandeling meer repigmentatie te hebben dan de standaardbehandeling (excimer).

De studie is een pilot-, gesplitste studie, wat betekent dat de patiënt één experimentele en één standaardbehandeling krijgt voor symmetrische laesies van vergelijkbare locatie, geometrie en grootte.

Ingeschreven proefpersonen zullen gedurende twaalf weken tweewekelijks op dezelfde twee dagen naar de kliniek komen. Eén laesie zal worden behandeld met microneedling, lokale PGF2α en gekalibreerde excimerlaser, terwijl de parallelle laesie alleen excimerlaser zal zijn. Lichamelijk onderzoek, foto's en een beoordeling van de medische dossiers van de proefpersonen zullen tijdens het onderzoek plaatsvinden. Veranderingen in grootte, uiterlijk en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd. De patiënt stemt er ook mee in om tijdens het onderzoek foto's van hun laesies te sluiten.

Het mogelijke voordeel van deelname aan deze studie is dat de ontvangen behandeling effectiever kan zijn dan de andere studiebehandeling of andere beschikbare behandelingen voor vitiligo, hoewel dit niet kan worden gegarandeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose vitiligo.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwelijke patiënten met plannen om in de komende 3 maanden zwanger te worden
  • Allergische reacties op lokale of orale prostaglandinen
  • Ongecontroleerde huidziekte
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Gelijktijdige ziekte of therapie die de diagnose verstoort die de diagnose van vitiligo kan verstoren en evaluatie.
  • Patiënten die momenteel andere behandelingen voor vitiligo gebruiken, zoals lokale steroïden, calcineurineremmers en vitamine D-analogen binnen 2 weken na aanvang van de studie
  • Onvermogen of onwil van de onderdaan of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebied 1: Excimerlaser, bimatoprost en microneedling
Geneesmiddel: Bimatoprost
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal per week 2 druppels per 4 cm2
Apparaat: Excimer-laser
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken 2x per week een excimeerlaserbehandeling
Apparaat: Microneedling met een dermaroller
Deelnemers krijgen een gebied van 4 cm2 voorbehandeld met dermaroller 2x per week gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Gebied 2: Excimerlaser
Apparaat: Excimer-laser
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken 2x per week een excimeerlaserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herpigmentatie van de huid na 12 weken
Tijdsspanne: Nabehandeling (in week 12)
Een geblindeerde uitkomstaccessor vergelijkt foto's van patiënten voor en na de behandeling.
Nabehandeling (in week 12)
Aantal patiënten met waargenomen verbetering na 12 weken.
Tijdsspanne: Week 12
Patiënten zullen de Vitiligo Merkbaarheidsschaal invullen die een reeks vragen omvat die de door de patiënt waargenomen verandering van voor- en nafoto's beoordelen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling ongeveer 12 weken
Om specifiek toegang te krijgen tot de vitiligo-patiënt via een betrouwbare en geldige QOL-schaal.
Basislijn en nabehandeling ongeveer 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling ongeveer 12 weken
Toegang krijgen tot levenskwaliteit via een gevalideerde algemene Dermatology Life Quality Index Scale.
Basislijn en nabehandeling ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00104695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Bimatoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren