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Effetto di Microneedling, Bimatoprost ed Excimer nel trattamento della vitiligine

3 agosto 2022 aggiornato da: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Una prova di concetto, studio diviso che misura l'efficacia della prostaglandina F2alfa topica, del microneedling e del laser ad eccimeri nel trattamento della vitiligine

Lo scopo di questa ricerca è trattare la vitiligine con un PGF2α topico, microneedling e laser ad eccimeri. L'obiettivo è avere una ripigmentazione maggiore rispetto allo standard di cura (eccimeri) dopo 12 settimane di trattamento.

Lo studio è uno studio pilota, suddiviso, il che significa che il paziente riceverà un trattamento sperimentale e uno standard su lesioni simmetriche di posizione, geometria e dimensioni simili.

I soggetti iscritti si presenteranno bisettimanalmente alla clinica negli stessi due giorni per dodici settimane. Una lesione sarà trattata con microneedling, PGF2α topico e laser ad eccimeri calibrato, mentre la lesione parallela sarà solo laser ad eccimeri. Nello studio si verificheranno esame fisico, fotografie e una revisione delle cartelle cliniche dei soggetti. I cambiamenti di dimensioni, aspetto e eventi avversi saranno monitorati durante lo studio. Il paziente accetterà anche di chiudere le fotografie delle loro lesioni durante lo studio.

Il possibile vantaggio dell'adesione a questo studio è che il trattamento ricevuto può essere più efficace dell'altro trattamento in studio o di altri trattamenti disponibili per la vitiligine, sebbene ciò non possa essere garantito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di vitiligine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di sesso femminile con piani per una gravidanza nei prossimi 3 mesi
  • Reazioni allergiche alle prostaglandine topiche o orali
  • Malattia della pelle incontrollata
  • Storia del glaucoma
  • Malattia concomitante o terapia che interferisce con la diagnosi che potrebbe interferire con la diagnosi e la valutazione della vitiligine.
  • Pazienti che attualmente utilizzano altri trattamenti per la vitiligine, come steroidi topici, inibitori della calcineurina e analoghi della vitamina D entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Area 1: laser ad eccimeri, bimatoprost e microneedling
Droga: Bimatoprost
I partecipanti riceveranno 2 gocce per 4 cm2 due volte a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Laser ad eccimeri
I partecipanti riceveranno laser ad eccimeri 2 volte a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Microneedling con un dermaroller
I partecipanti avranno un'area di 4 cm2 pretrattata con dermaroller 2 volte a settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Area 2: laser ad eccimeri
Dispositivo: Laser ad eccimeri
I partecipanti riceveranno laser ad eccimeri 2 volte a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ripigmentazione cutanea dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Post trattamento (alla settimana 12)
Un accessorio di esito in cieco confronterà le fotografie dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Post trattamento (alla settimana 12)
Numero di pazienti con miglioramento percepito dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12
I pazienti completeranno la scala di visibilità della vitiligine che comprende una serie di domande che valutano il cambiamento percepito dal paziente delle fotografie prima e dopo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post trattamento circa 12 settimane
Per accedere al paziente con vitiligine in modo specifico attraverso una scala QOL affidabile e valida.
Basale e post trattamento circa 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e post trattamento circa 12 settimane
Per accedere alla qualità della vita tramite una scala generale convalidata dell'indice di qualità della vita dermatologica.
Basale e post trattamento circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00104695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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