Влияние микронидлинга, биматопроста и эксимера на лечение витилиго
Доказательство концепции, раздельное исследование по измерению эффективности топического простагландина F2альфа, микронидлинга и эксимерного лазера при лечении витилиго
Целью данного исследования является лечение витилиго с помощью местного применения PGF2α, микронидлинга и эксимерного лазера. Цель состоит в том, чтобы добиться большей репигментации, чем при стандартном лечении (эксимер), после 12 недель лечения.
Исследование представляет собой пилотное, разделенное исследование, означающее, что пациент получит одно экспериментальное и одно стандартное лечение симметричных поражений схожей локализации, геометрии и размера.
Зарегистрированные субъекты будут представляться в клинику раз в две недели в одни и те же два дня в течение двенадцати недель. Одно поражение будет лечиться с помощью микронидлинга, местного PGF2α и калиброванного эксимерного лазера, в то время как параллельное поражение будет лечиться только эксимерным лазером. В ходе исследования будут проводиться медицинский осмотр, фотографии и обзор медицинских карт субъектов. Изменения в размере, внешнем виде и нежелательных явлениях будут отслеживаться на протяжении всего исследования. Пациент также соглашается фотографировать свои поражения крупным планом на протяжении всего исследования.
Возможное преимущество присоединения к этому исследованию заключается в том, что полученное лечение может быть более эффективным, чем другое исследуемое лечение или другие доступные методы лечения витилиго, хотя это не может быть гарантировано.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты 18 лет и старше с диагнозом витилиго.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты в настоящее время беременны или кормят грудью
- Пациентки женского пола, планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца.
- Аллергические реакции на местные или пероральные простагландины
- Неконтролируемое кожное заболевание
- История глаукомы
- Сопутствующее заболевание или терапия, препятствующая постановке диагноза, которые могут помешать диагностике и оценке витилиго.
- Пациенты, которые в настоящее время используют другие методы лечения витилиго, такие как топические стероиды, ингибиторы кальциневрина и аналоги витамина D, в течение 2 недель после начала исследования.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зона 1: эксимерный лазер, биматопрост и микронидлинг
|
Участники будут получать по 2 капли на 4 см2 два раза в неделю в течение 12 недель.
Участники будут получать эксимерный лазер 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Участники будут иметь площадь 4 см2, предварительно обработанную дермароллером 2 раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Зона 2: эксимерный лазер
|
Участники будут получать эксимерный лазер 2 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент репигментации кожи через 12 недель
Временное ограничение: После лечения (на 12 неделе)
|
Средство доступа к слепым результатам будет сравнивать фотографии пациентов до и после лечения.
|
После лечения (на 12 неделе)
|
|
Количество пациентов с ощутимым улучшением через 12 недель.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Пациенты будут заполнять Шкалу заметности витилиго, которая включает в себя ряд вопросов, оценивающих воспринимаемые пациентом изменения на фотографиях до и после.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения примерно через 12 недель
|
Чтобы получить доступ к пациенту с витилиго, используя надежную и действительную шкалу качества жизни.
|
Исходный уровень и после лечения примерно через 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения примерно через 12 недель
|
Чтобы получить доступ к качеству жизни с помощью утвержденной общей дерматологической шкалы индекса качества жизни.
|
Исходный уровень и после лечения примерно через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00104695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .