A Microneedling, a Bimatoprost és az Excimer hatása a vitiligo kezelésében
A koncepció bizonyítéka, osztott vizsgálat a helyi prosztaglandin F2alfa, a mikrotűzés és az excimer lézer hatékonyságának mérésére a vitiligo kezelésében
A kutatás célja a vitiligo kezelése helyi PGF2α-val, mikrotűs és excimer lézerrel. A cél az, hogy 12 hetes kezelés után nagyobb legyen a repigmentáció, mint az ellátás standardja (excimer).
A vizsgálat egy kísérleti, osztott vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a páciens egy kísérleti és egy standard ellátásban részesül a hasonló elhelyezkedésű, geometriájú és méretű szimmetrikus elváltozásokon.
A beiratkozott személyek tizenkét héten keresztül kéthetente ugyanazon a két napon jelentkeznek a klinikán. Az egyik léziót mikrotűvel, helyi PGF2α-val és kalibrált excimer lézerrel kezelik, míg a párhuzamos elváltozást kizárólag excimer lézerrel kezelik. A vizsgálat során fizikai vizsgálatra, fényképekre és az alanyok orvosi feljegyzéseinek áttekintésére kerül sor. A méretben, megjelenésben és nemkívánatos eseményekben bekövetkező változásokat a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A páciens beleegyezik abba is, hogy a vizsgálat során lefényképezi a sérüléseit.
A vizsgálathoz való csatlakozás lehetséges előnye, hogy a kapott kezelés hatékonyabb lehet, mint a másik vizsgálati kezelés vagy a vitiligo egyéb elérhető kezelései, bár ez nem garantálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akinél Vitiligo diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptató nőbetegek
- Női betegek, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapban
- Allergiás reakciók helyi vagy orális prosztaglandinokra
- Kontrollálatlan bőrbetegség
- A glaukóma története
- Egyidejű betegség vagy terápia, amely megzavarja a diagnózist, és zavarhatja a vitiligo diagnózisát.
- A Vitiligo kezelésére jelenleg egyéb kezeléseket, például helyi szteroidokat, kalcineurin-gátlókat és D-vitamin-analógokat alkalmazó betegek a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. terület: Excimer lézer, bimatoproszt és mikrotűzés
|
A résztvevők 4 cm2-enként 2 cseppet kapnak hetente kétszer 12 héten keresztül
A résztvevők heti 2 alkalommal kapnak excimer lézert 12 héten keresztül
A résztvevők 4 cm2-es területet hetente 2x dermarollerrel előkezelnek 12 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. terület: Excimer lézer
|
A résztvevők heti 2 alkalommal kapnak excimer lézert 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr újrapigmentációjának százalékos aránya 12 hét után
Időkeret: Kezelés után (a 12. héten)
|
A vak kimenetelű hozzáférő összehasonlítja a betegek fényképeit a kezelés előtt és után.
|
Kezelés után (a 12. héten)
|
|
Azon betegek száma, akiknél 12 hét után javulást tapasztaltak.
Időkeret: 12. hét
|
A betegek kitöltik a Vitiligo észlelhetőségi skálát, amely egy sor olyan kérdésből áll, amely felméri a betegek által észlelt változást az előtte és utána készült fényképeken.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni állapot körülbelül 12 hét
|
Speciálisan hozzáférhet a vitiligo beteghez egy QOL megbízható és érvényes skálán keresztül.
|
A kiindulási és a kezelés utáni állapot körülbelül 12 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: A kiindulási és a kezelés utáni állapot körülbelül 12 hét
|
Az életminőség elérése egy validált általános bőrgyógyászati életminőség-index skálán keresztül.
|
A kiindulási és a kezelés utáni állapot körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00104695
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .