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Wirkung von Microneedling, Bimatoprost und Excimer bei der Vitiligo-Behandlung

3. August 2022 aktualisiert von: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Ein Proof of Concept, Split-Studie zur Messung der Wirksamkeit von topischem Prostaglandin F2alpha, Microneedling und Excimer-Laser bei der Behandlung von Vitiligo

Der Zweck dieser Forschung ist die Behandlung von Vitiligo mit einem topischen PGF2α, Microneedling und Excimer-Laser. Das Ziel ist eine stärkere Repigmentierung als bei der Standardbehandlung (Excimer) nach 12-wöchiger Behandlung.

Bei der Studie handelt es sich um eine aufgeteilte Pilotstudie, was bedeutet, dass der Patient eine experimentelle und eine Standardbehandlung für symmetrische Läsionen mit ähnlicher Lage, Geometrie und Größe erhält.

Eingeschriebene Probanden werden sich zwölf Wochen lang zweiwöchentlich an denselben zwei Tagen in der Klinik vorstellen. Eine Läsion wird mit Microneedling, topischem PGF2α und kalibriertem Excimer-Laser behandelt, während die parallele Läsion nur mit Excimer-Laser behandelt wird. In der Studie werden eine körperliche Untersuchung, Fotos und eine Überprüfung der Krankenakten der Probanden durchgeführt. Veränderungen in Größe, Aussehen und Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht. Der Patient stimmt auch zu, während der gesamten Studie Fotos seiner Läsionen zu machen.

Der mögliche Vorteil der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, dass die erhaltene Behandlung möglicherweise wirksamer ist als die andere Studienbehandlung oder andere verfügbare Behandlungen für Vitiligo, obwohl dies nicht garantiert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose Vitiligo.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Patientinnen mit der Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  • Allergische Reaktionen auf topische oder orale Prostaglandine
  • Unkontrollierte Hautkrankheit
  • Geschichte des Glaukoms
  • Begleiterkrankung oder -therapie, die die Diagnose beeinträchtigt, die die Vitiligo-Diagnose und -Bewertung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die derzeit innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn andere Behandlungen für Vitiligo anwenden, z. B. topische Steroide, Calcineurin-Inhibitoren und Vitamin-D-Analoga
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereich 1: Excimer-Laser, Bimatoprost und Microneedling
Arzneimittel: Bimatoprost
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche 2 Tropfen pro 4 cm2
Gerät: Excimer-Laser
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche einen Excimer-Laser
Gerät: Microneedling mit Dermaroller
Die Teilnehmer erhalten eine 4 cm² große Fläche, die 2x pro Woche für 12 Wochen mit Dermaroller vorbehandelt wird
Aktiver Komparator: Bereich 2: Excimer-Laser
Gerät: Excimer-Laser
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal pro Woche einen Excimer-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hautrepigmentierung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Nachbehandlung (in Woche 12)
Ein verblindeter Ergebnis-Accessor vergleicht Fotos von Patienten vor und nach der Behandlung.
Nachbehandlung (in Woche 12)
Anzahl der Patienten mit wahrgenommener Verbesserung nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12
Die Patienten werden die Vitiligo-Wahrnehmbarkeitsskala ausfüllen, die eine Reihe von Fragen umfasst, die die vom Patienten wahrgenommene Veränderung von Vorher- und Nachher-Fotos bewerten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung ca. 12 Wochen
Spezieller Zugang zu Vitiligo-Patienten durch eine QOL-zuverlässige und gültige Skala.
Baseline und Nachbehandlung ca. 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung ca. 12 Wochen
Zugang zur Lebensqualität über eine validierte allgemeine Dermatology Life Quality Index Scale.
Baseline und Nachbehandlung ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00104695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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