Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Microneedling, Bimatoprost og Excimer i vitiligobehandling

3. august 2022 oppdatert av: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

A Proof of Concept, delt studie som måler effektiviteten av aktuell prostaglandinF2alpha, Microneedling og Excimer Laser i behandling av vitiligo

Formålet med denne forskningen er å behandle vitiligo med en aktuell PGF2α, microneedling og excimer laser. Målet er å ha større repigmentering enn standardbehandlingen (excimer) etter 12 ukers behandling.

Studien er en pilot, delt studie som betyr at pasienten vil motta én eksperimentell og én standardbehandling på symmetriske lesjoner med lignende plassering, geometri og størrelse.

Påmeldte forsøkspersoner vil presentere klinikken annenhver uke på de samme to dagene i tolv uker. En lesjon vil bli behandlet med microneedling, topisk PGF2α og kalibrert excimer laser, mens den parallelle lesjonen vil være excimer laser alene. Fysisk undersøkelse, fotografier og en gjennomgang av fagenes journaler vil forekomme i studien. Endringer i størrelse, utseende og uønskede hendelser vil bli overvåket gjennom hele studien. Pasienten vil også godta å lukke bilder av lesjonene gjennom hele studien.

Den mulige fordelen med å bli med i denne studien er at behandlingen mottatt kan være mer effektiv enn den andre studiebehandlingen eller andre tilgjengelige behandlinger for vitiligo, selv om dette ikke kan garanteres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter 18 år og eldre med diagnosen vitiligo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller ammende
  • Kvinnelige pasienter med planer om å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene
  • Allergiske reaksjoner på aktuelle eller orale prostaglandiner
  • Ukontrollert hudsykdom
  • Historie om glaukom
  • Samtidig sykdom eller terapi som forstyrrer diagnosen som kan forstyrre vitiligodiagnose sand evaluering.
  • Pasienter som for tiden bruker andre behandlinger for vitiligo, for eksempel topikale steroider, kalsineurinhemmere og vitamin D-analoger innen 2 uker etter studiestart
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller verge/representant til å gi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Område 1: Excimer laser, bimatoprost og microneedling
Legemiddel: Bimatoprost
Deltakerne vil motta 2 dråper per 4 cm2 to ganger i uken i 12 uker
Enhet: Excimer laser
Deltakerne vil motta excimer-laser 2 ganger i uken i 12 uker
Enhet: Microneedling med dermaroller
Deltakerne vil ha 4 cm2 areal forhåndsbehandlet med dermaroller 2 ganger per uke i 12 uker
Aktiv komparator: Område 2: Excimer laser
Enhet: Excimer laser
Deltakerne vil motta excimer-laser 2 ganger i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hudrepigmentering etter 12 uker
Tidsramme: Etterbehandling (i uke 12)
En blindet utfallstilbehør vil sammenligne fotografier av pasienter før og etter behandling.
Etterbehandling (i uke 12)
Antall pasienter med opplevd bedring etter 12 uker.
Tidsramme: Uke 12
Pasienter vil fullføre Vitiligo Noticeability Scale som omfatter en serie spørsmål som vurderer pasientens oppfattede endring av før- og etterfotografier.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ca. 12 uker
For å få tilgang til vitiligopasient spesifikt gjennom en QOL pålitelig og gyldig skala.
Baseline og etterbehandling ca. 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etterbehandling ca. 12 uker
For å få tilgang til livskvalitet via en validert generell Dermatology Life Quality Index Scale.
Baseline og etterbehandling ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00104695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Bimatoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere