Effet du microneedling, du bimatoprost et de l'excimer dans le traitement du vitiligo
Une preuve de concept, étude divisée mesurant l'efficacité de la prostaglandine topique F2alpha, du microneedling et du laser excimer dans le traitement du vitiligo
Le but de cette recherche est de traiter le vitiligo avec un laser topique PGF2α, microneedling et excimer. L'objectif est d'avoir une repigmentation supérieure à la norme de soins (excimer) après 12 semaines de traitement.
L'étude est une étude pilote divisée, ce qui signifie que le patient recevra un traitement expérimental et un traitement standard sur des lésions symétriques d'emplacement, de géométrie et de taille similaires.
Les sujets inscrits se présenteront toutes les deux semaines à la clinique les deux mêmes jours pendant douze semaines. Une lésion sera traitée par microneedling, PGF2α topique et laser excimer calibré, tandis que la lésion parallèle sera traitée au laser excimer seul. Un examen physique, des photographies et un examen des dossiers médicaux des sujets auront lieu dans le cadre de l'étude. Les changements de taille, d'apparence et les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude. Le patient acceptera également de fermer des photographies de ses lésions tout au long de l'étude.
L'avantage possible de rejoindre cette étude est que le traitement reçu peut être plus efficace que l'autre traitement de l'étude ou que d'autres traitements disponibles pour le vitiligo, bien que cela ne puisse être garanti.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de 18 ans et plus avec le diagnostic de vitiligo.
Critère d'exclusion:
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes
- Patientes ayant l'intention de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois
- Réactions allergiques aux prostaglandines topiques ou orales
- Maladie de peau non maîtrisée
- Antécédents de glaucome
- Maladie ou traitement concomitant qui interfère avec le diagnostic et qui pourrait interférer avec l'évaluation du diagnostic et du vitiligo.
- Patients utilisant actuellement d'autres traitements pour le vitiligo, tels que des stéroïdes topiques, des inhibiteurs de la calcineurine et des analogues de la vitamine D dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axe 1 : Laser excimer, bimatoprost et microneedling
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Les participants recevront 2 gouttes par 4 cm2 deux fois par semaine pendant 12 semaines
Les participants recevront un laser excimer 2x par semaine pendant 12 semaines
Les participants auront une zone de 4 cm2 prétraitée avec un dermaroller 2x par semaine pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Domaine 2 : Laser excimère
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Les participants recevront un laser excimer 2x par semaine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de repigmentation cutanée après 12 semaines
Délai: Post-traitement (à la semaine 12)
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Un accesseur des résultats en aveugle comparera les photographies des patients avant et après le traitement.
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Post-traitement (à la semaine 12)
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Nombre de patients avec une amélioration perçue après 12 semaines.
Délai: Semaine 12
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Les patients rempliront l'échelle de perceptibilité du vitiligo qui comprend une série de questions évaluant le changement perçu par le patient des photographies avant et après.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Traitement initial et post-traitement environ 12 semaines
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Pour accéder spécifiquement au patient atteint de vitiligo via une échelle de qualité de vie fiable et valide.
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Traitement initial et post-traitement environ 12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Traitement initial et post-traitement environ 12 semaines
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Accéder à la qualité de vie via une échelle d'indice de qualité de vie dermatologique générale validée.
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Traitement initial et post-traitement environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00104695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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