Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroigłowania, bimatoprostu i ekscymeru w leczeniu bielactwa

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joni Mazza Mccrann, Medical University of South Carolina

Dowód koncepcji, podzielone badanie mierzące skuteczność miejscowego stosowania prostaglandyn F2alfa, mikroigłowania i lasera ekscymerowego w leczeniu bielactwa

Celem tych badań jest leczenie bielactwa za pomocą miejscowego PGF2α, lasera mikroigłowego i ekscymerowego. Celem jest uzyskanie większej repigmentacji niż standardowa pielęgnacja (ekscymer) po 12 tygodniach leczenia.

Badanie jest pilotażowym, podzielonym badaniem, co oznacza, że ​​pacjent otrzyma jedno eksperymentalne i jedno standardowe leczenie symetrycznych zmian chorobowych o podobnej lokalizacji, geometrii i wielkości.

Zarejestrowani pacjenci będą zgłaszać się do kliniki co dwa tygodnie w te same dwa dni przez dwanaście tygodni. Jedna zmiana będzie leczona za pomocą mikroigłowania, miejscowego PGF2α i skalibrowanego lasera ekscymerowego, podczas gdy zmiana równoległa będzie leczona samym laserem ekscymerowym. Badanie fizykalne, zdjęcia i przegląd dokumentacji medycznej badanych będą miały miejsce w badaniu. Zmiany wielkości, wyglądu i zdarzeń niepożądanych będą monitorowane przez cały okres badania. Pacjent zgodzi się również na zbliżenie zdjęć swoich zmian chorobowych w trakcie badania.

Możliwą korzyścią z udziału w tym badaniu jest to, że otrzymane leczenie może być skuteczniejsze niż inne badane leczenie lub inne dostępne metody leczenia bielactwa, chociaż nie można tego zagwarantować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem bielactwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Reakcje alergiczne na miejscowe lub doustne prostaglandyny
  • Niekontrolowana choroba skóry
  • Historia jaskry
  • Współistniejąca choroba lub terapia, które kolidują z diagnozą, która może kolidować z oceną diagnozy bielactwa.
  • Pacjenci stosujący obecnie inne metody leczenia bielactwa, takie jak miejscowe steroidy, inhibitory kalcyneuryny i analogi witaminy D w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do złożenia ofiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obszar 1: Laser ekscymerowy, bimatoprost i mikroigłowanie
Lek: Bimatoprost
Uczestnicy będą otrzymywać 2 krople na 4 cm2 dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Urządzenie: Laser ekscymerowy
Uczestnicy będą otrzymywać laser ekscymerowy 2x w tygodniu przez 12 tygodni
Urządzenie: Mikronakłuwanie dermarollerem
Uczestnicy będą mieli powierzchnię 4 cm2 wstępnie leczoną dermarollerem 2x w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Obszar 2: Laser ekscymerowy
Urządzenie: Laser ekscymerowy
Uczestnicy będą otrzymywać laser ekscymerowy 2x w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent repigmentacji skóry po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po leczeniu (w 12. tygodniu)
Zaślepiony dostęp do wyników porówna zdjęcia pacjentów przed i po leczeniu.
Po leczeniu (w 12. tygodniu)
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano poprawę po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjenci będą wypełniać Skalę Zauważalności Bielactwa, która obejmuje serię pytań oceniających postrzeganą przez pacjenta zmianę zdjęć przed i po.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu około 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do pacjenta z bielactwem, konkretnie za pomocą wiarygodnej i ważnej skali QOL.
Wartość wyjściowa i po leczeniu około 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu około 12 tygodni
Aby uzyskać dostęp do jakości życia za pomocą zatwierdzonej ogólnej Dermatologicznej Skali Wskaźnika Jakości Życia.
Wartość wyjściowa i po leczeniu około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00104695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj